Effekten av probiotika- och zinktillskott hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom

Introduktion:

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en vanlig matsmältningsstörning som påverkar matstrupen och gastro-duodenum och uppvisar symtom som sura uppstötningar och halsbränna. GERDs förekomst, symtom och prognos påverkas starkt av kost- och livsstilsfaktorer. Nuvarande hantering av GERD involverar livsstilsförändringar (t.ex. viktminskning, dietförändringar) och farmakologiska medel som protonpumpshämmare (PPI), histamin-2-receptorblockerare (H2B), antacida och mediciner som påverkar gastrointestinal motilitet (Kröner et al. ., 2021).

Bakgrund om probiotika och zink:

Probiotika är icke-patogena mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, erbjuder flera hälsofördelar, inklusive förbättring av tillstånd associerade med inflammation och tarmhälsa. Probiotika, ofta av arterna Lactobacillus och Bifidobacterium, interagerar med tarmmikrobiota, förbättrar barriärfunktionen och modulerar immunsvar (Cheng & Ouwehand, 2020; Kröner et al., 2021). Probiotika har kopplats till minskade nivåer av inflammatoriska mediatorer, såsom cytokiner, och är kända för sina antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper (Sharifi-Rad et al., 2020; Wang et al., 2017).

Zink, specifikt zink L-karnosin, uppvisar antioxidant-, cytokinmodulerings- och membranstabiliserande egenskaper, och fungerar som ett slemhinnebeskyddande och antiinflammatoriskt medel (Efthymakis & Neri, 2022). Tidigare studier tyder på att kombinationen av probiotika och zink kan vara fördelaktigt för tarmhälsan, men det finns begränsade data om deras effekter på GERD-symtom, inflammation och oxidativ stress.

Studiemål:

För att utvärdera effekten av probiotika och zink på GERD-symtom och att utforska deras potentiella antioxidant- och antiinflammatoriska effekter.

Patienter och metoder:

Studiedesign:

Detta är en prospektiv kontrollerad randomiserad jämförande studie utförd på El-Demerdash Hospital, Ain Shams University Hospitals.

Etiska överväganden:

Studien har fått etiskt godkännande från den forskningsetiska kommittén vid den farmaceutiska fakulteten, Ain Shams University, och den vetenskapliga forskningsetiska kommittén vid den medicinska fakulteten, Ain Shams University. Den följer Helsingforsdeklarationen och är registrerad på ClinicalTrials.gov.

Deltagare:

Inklusionskriterier: Vuxna i åldern 18-74 år med esofagit bekräftad av gastroskopi och GERD-symtom.

Uteslutningskriterier: Allergi mot att studera mediciner, graviditet, allvarlig njur- eller leverinsufficiens, historia av hjärtinfarkt, stroke, maligna tumörer och vissa gastrointestinala tillstånd eller operationer.

Beräkning av provstorlek:

Studien är utformad för att upptäcka en stor effektstorlek (f = 0,4) för zink- och probiotiska effekter med hjälp av programvaran G*Power. Totalt kommer 120 patienter att rekryteras (30 per grupp) för att stå för en avhoppsfrekvens på 15 %.

Studiegrupper:

Grupp I (Kontroll): PPI (Omeprazol 40 mg dagligen). Grupp II: PPI + probiotika. Grupp III: PPI + zink. Grupp IV: PPI + probiotika och zink.

Metodik:

Deltagarna kommer att genomgå baslinjebedömningar, inklusive medicinsk historia, gastroskopi och mätning av gastrointestinala hormoner, inflammatoriska markörer (IL-6, IL-12, CRP) och oxidativ stressmarkörer (MDA). Samma bedömningar kommer att upprepas i slutet av studien efter 4 veckor. Uppföljningsbedömningar kommer att ske varannan vecka, och patienter kommer att kontaktas mellan besöken för att övervaka biverkningar.

Resultat:

Primärt resultat: Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poäng och gastrinhormonnivåer före och efter behandling.

Sekundära resultat:

Antiinflammatorisk effekt (IL-6, IL-12, CRP-nivåer). Antioxidanteffekt (MDA-nivåer).

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras med SPSS. Statistisk signifikans sätts till p ≤ 0,05. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± SD eller median (interkvartilintervall), beroende på fördelning, och analyseras med hjälp av lämpliga tester (t.ex. T-test eller Mann-Whitney U-test).

Denna studie syftar till att ge insikter om de potentiella fördelarna med probiotika och zink för att hantera GERD-symtom och deras antiinflammatoriska och antioxidanteffekter, vilket fyller ett aktuellt gap i litteraturen.