Эффект пробиотиков и добавок цинка у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Введение:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — распространенное расстройство пищеварения, поражающее пищевод и желудочно-двенадцатиперстную кишку и проявляющееся такими симптомами, как кислотный рефлюкс и изжога. Заболеваемость, симптомы и прогноз ГЭРБ во многом зависят от диеты и факторов образа жизни. Текущее лечение ГЭРБ включает модификацию образа жизни (например, снижение веса, изменение диеты) и фармакологические препараты, такие как ингибиторы протонной помпы (ИПП), блокаторы рецепторов гистамина-2 (H2B), антациды и лекарства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (Kröner et al. ., 2021).

Общие сведения о пробиотиках и цинке:

Пробиотики — это непатогенные микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят ряд преимуществ для здоровья, включая улучшение состояния, связанного с воспалением и здоровьем кишечника. Пробиотики, часто относящиеся к видам Lactobacillus и Bifidobacterium, взаимодействуют с микробиотой кишечника, усиливают барьерную функцию и модулируют иммунные реакции (Cheng & Ouwehand, 2020; Kröner et al., 2021). Пробиотики связаны со снижением уровня медиаторов воспаления, таких как цитокины, и известны своими противовоспалительными и антиоксидантными свойствами (Sharifi-Rad et al., 2020; Wang et al., 2017).

Цинк, особенно цинк L-карнозин, проявляет антиоксидантные, цитокиновые и мембраностабилизирующие свойства, действуя как цитопротекторное и противовоспалительное средство слизистой оболочки (Efthymakis & Neri, 2022). Предыдущие исследования показывают, что комбинация пробиотиков и цинка может быть полезной для здоровья кишечника, но данные об их влиянии на симптомы ГЭРБ, воспаление и окислительный стресс ограничены.

Цель исследования:

Оценить влияние пробиотиков и цинка на симптомы ГЭРБ и изучить их потенциальные антиоксидантные и противовоспалительные эффекты.

Пациенты и методы:

Дизайн исследования:

Это проспективное контролируемое рандомизированное сравнительное исследование, проведенное в больнице Эль-Демердаш и университетских больницах Айн-Шамс.

Этические соображения:

Исследование получило этическое одобрение Комитета по этике исследований фармацевтического факультета Университета Айн-Шамс и Комитета по этике научных исследований медицинского факультета Университета Айн-Шамс. Он соответствует Хельсинкской декларации и зарегистрирован на ClinicalTrials.gov.

Участники:

Критерии включения: Взрослые в возрасте 18–74 лет с эзофагитом, подтвержденным гастроскопией, и симптомами ГЭРБ.

Критерии исключения: аллергия на исследуемые лекарства, беременность, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе, инсульт, злокачественные опухоли, а также некоторые желудочно-кишечные заболевания или операции.

Расчет размера выборки:

Исследование предназначено для выявления большого эффекта (f = 0,4) для эффектов цинка и пробиотиков с использованием программного обеспечения G*Power. Всего будет набрано 120 пациентов (по 30 на группу), что составит 15% отсева.

Исследовательские группы:

Группа I (контроль): ИПП (омепразол 40 мг в день). Группа II: ИПП + пробиотик. Группа III: ИПП + цинк. Группа IV: ИПП + пробиотик и цинк.

Методология:

Участники пройдут базовое обследование, включая сбор анамнеза, гастроскопию и измерение желудочно-кишечных гормонов, маркеров воспаления (IL-6, IL-12, CRP) и маркеров окислительного стресса (MDA). Те же оценки будут повторены в конце исследования через 4 недели. Последующие оценки будут проводиться раз в две недели, и между визитами с пациентами будут связываться для мониторинга побочных эффектов.

Результаты:

Первичный результат: изменение показателей шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и уровня гормона гастрина до и после лечения.

Вторичные результаты:

Противовоспалительный эффект (уровень IL-6, IL-12, CRP). Антиоксидантный эффект (уровень МДА).

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием SPSS. Статистическая значимость установлена ​​на уровне p ≤ 0,05. Непрерывные переменные будут выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах), в зависимости от распределения, и анализироваться с использованием соответствующих тестов (например, Т-теста или U-критерия Манна-Уитни).

Целью этого исследования является предоставление информации о потенциальной пользе пробиотиков и цинка в лечении симптомов ГЭРБ, а также их противовоспалительных и антиоксидантных эффектах, заполняя существующий пробел в литературе.