El efecto de la suplementación con probióticos y zinc en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico

Introducción:

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno digestivo común que afecta el esófago y el gastroduodeno y presenta síntomas como reflujo ácido y acidez de estómago. La incidencia, los síntomas y el pronóstico de la ERGE están fuertemente influenciados por factores de dieta y estilo de vida. El tratamiento actual de la ERGE implica modificaciones en el estilo de vida (p. ej., pérdida de peso, cambios en la dieta) y agentes farmacológicos como inhibidores de la bomba de protones (IBP), bloqueadores de los receptores de histamina 2 (H2 B), antiácidos y medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal (Kröner et al. ., 2021).

Antecedentes sobre los probióticos y el zinc:

Los probióticos son microorganismos no patógenos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, ofrecen varios beneficios para la salud, incluida la mejora de las afecciones asociadas con la inflamación y la salud intestinal. Los probióticos, a menudo de las especies Lactobacillus y Bifidobacterium, interactúan con la microbiota intestinal, mejoran la función de barrera y modulan las respuestas inmunes (Cheng & Ouwehand, 2020; Kröner et al., 2021). Los probióticos se han relacionado con niveles reducidos de mediadores inflamatorios, como las citocinas, y son reconocidos por sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes (Sharifi-Rad et al., 2020; Wang et al., 2017).

El zinc, específicamente el zinc L-carnosina, exhibe propiedades antioxidantes, de modulación de citoquinas y estabilizadoras de membrana, actuando como un agente citoprotector y antiinflamatorio de las mucosas (Efthymakis & Neri, 2022). Estudios anteriores sugieren que la combinación de probióticos y zinc puede ser beneficiosa para la salud intestinal, pero hay datos limitados sobre sus efectos sobre los síntomas de ERGE, la inflamación y el estrés oxidativo.

Objetivo del estudio:

Evaluar el efecto de los probióticos y el zinc sobre los síntomas de ERGE y explorar sus posibles efectos antioxidantes y antiinflamatorios.

Pacientes y Métodos:

Diseño del estudio:

Este es un estudio comparativo, aleatorio, controlado, prospectivo realizado en el Hospital El-Demerdash, Hospitales Universitarios Ain Shams.

Consideraciones éticas:

El estudio recibió la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad Ain Shams y del Comité de Ética en Investigación Científica de la Facultad de Medicina de la Universidad Ain Shams. Cumple la Declaración de Helsinki y está registrado en ClinicalTrials.gov.

Participantes:

Criterios de inclusión: Adultos de 18 a 74 años con esofagitis confirmada por gastroscopia y síntomas de ERGE.

Criterios de exclusión: alergia a los medicamentos del estudio, embarazo, insuficiencia renal o hepática grave, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tumores malignos y ciertas afecciones o cirugías gastrointestinales.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El estudio está diseñado para detectar un tamaño de efecto grande (f = 0,4) para los efectos del zinc y los probióticos utilizando el software G*Power. Se reclutará un total de 120 pacientes (30 por grupo) para representar una tasa de abandono del 15%.

Grupos de estudio:

Grupo I (Control): IBP (Omeprazol 40 mg al día). Grupo II: IBP + probiótico. Grupo III: IBP + zinc. Grupo IV: IBP + probiótico y zinc.

Metodología:

Los participantes se someterán a evaluaciones iniciales, que incluyen historial médico, gastroscopia y medición de hormonas gastrointestinales, marcadores inflamatorios (IL-6, IL-12, PCR) y marcadores de estrés oxidativo (MDA). Las mismas evaluaciones se repetirán al final del estudio después de 4 semanas. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán quincenalmente y se contactará a los pacientes entre visitas para controlar los efectos secundarios.

Resultados:

Resultado primario: Cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y los niveles de la hormona gastrina antes y después del tratamiento.

Resultados secundarios:

Efecto antiinflamatorio (IL-6, IL-12, niveles de PCR). Efecto antioxidante (niveles de MDA).

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán utilizando SPSS. La significancia estadística se establece en p ≤ 0,05. Las variables continuas se expresarán como media ± DE o mediana (rango intercuartil), según la distribución, y se analizarán mediante pruebas apropiadas (p. ej., prueba T o prueba U de Mann-Whitney).

Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre los beneficios potenciales de los probióticos y el zinc en el manejo de los síntomas de ERGE y sus efectos antiinflamatorios y antioxidantes, llenando un vacío actual en la literatura.