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地域の専門センターに紹介された連続高血​​圧患者のコホートにおける前向き系統的スクリーニングによる二次性動脈性高血圧症(HIPRESH)の高有病率 (HIPRESH)

2024年10月27日 更新者:Gian Paolo Rossi, MD, FAHA, FACC、University Hospital Padova

前向き系統的スクリーニングによる二次性動脈高血圧症 (HIPRESH) の高有病率

当センターに紹介された高血圧患者は、高血圧の原因を見つけることを目的とした体系的な診断精密検査を受けます。 将来的および遡及的に取得された情報は、匿名性を保証しながら分析されます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、2017年1月1日から2023年1月31日までパドヴァ大学医学部の専門高血圧センターの外来診療所に通院している連続患者を遡及的に登録する。 カルテのレビューや生化学・放射線検査の所見から得られたデータは安全なデータベースに記録され、匿名化されて集約された形で分析されます。

治験責任医師の慣例によれば、最初の訪問時に、紹介センターを訪れる患者は、広範な病歴、仰臥位および立位のオフィス血圧測定、心電図を伴う完全な臨床評価を受け、二次性高血圧のスクリーニングが提供されます。 この目的を達成するために、患者は通常、生化学検査の前の少なくとも6週間、長時間作用型カルシウムチャネル遮断薬、主に徐放性ベラパミルおよび/またはドキサゾシンによる治療に切り替えられます。

2020年からは、「原発性アルドステロン症におけるアルドステロン・レニン比に対するミネラルコルチコイドとAT1受容体拮抗薬の影響」(EMIRA)の結果に基づき、コントロール困難な高血圧および/または低カリウム血症を患う13人にもミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の投与が行われた。 (MRA)。 機関の規則に従って、調査官大学病院では、すべての患者が教育および研究目的で匿名化された方法でデータを処理することについて書面による同意書に署名するよう求められます。 すべての患者は二次性高血圧症のスクリーニングの必要性に関する徹底的な情報を受け取りますが、それには適切な臨床実践が必要です。

記録される生化学データには、血清 Na + 、K + 、およびイオン化 Ca 2+ レベル、アルドステロン レニン比 (ARR) の計算に使用される血漿活性レニン濃度 (DRC)、アルドステロン濃度 (PAC)、24 時間尿 Na が含まれます。 + 、K + 、Ca 2+ の排泄、酸性化尿中のメタネフリンとノルメタネフリンの排泄、血清副甲状腺ホルモン、甲状腺刺激ホルモン、遊離トリヨードチロニンと遊離チロキシン。 研究者は、腎ドップラー超音波検査、睡眠時無呼吸、睡眠断片化、日中の眠気に関する睡眠質問票のデータも記録します。 第 2 レベルの画像検査を受けた患者。 腹部 MRI、CT または血管 CT、および副腎静脈サンプリング (AVS) または完全睡眠ポリグラフィーによるサブタイピング、これらの追加検査からのデータが登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当センターを紹介する高血圧患者様

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、85 歳以上

除外基準:

  • 全体的な臨床状態が悪いため、または診断による明確な利点がないために、完全な診断精密検査が行われていない
  • 完全な診断精密検査を完了することを望まない、または最初の評価後の外来診療所のフォローアップ訪問に参加することを望まない、または失敗する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高血圧患者
連続して高血圧の患者が当センターに紹介され、高血圧の二次的原因について体系的な診断精密検査を受けている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次性高血圧と診断された患者の数
時間枠:登録からフォローアップ時の治癒/目標治療の評価まで、平均1年。
利用可能なゴールドスタンダードに基づく二次性高血圧の最終診断は、フォローアップ時の目標治療後の治癒/改善の評価によって確認されます。
登録からフォローアップ時の治癒/目標治療の評価まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gian Paolo Rossi, MD、University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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