- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06664255
Vysoká prevalence sekundární arteriální hypertenze (HIPRESH) s prospektivním systematickým screeningem v kohortě po sobě jdoucích hypertoniků v regionálním specializovaném centru (HIPRESH)
Vysoká prevalence sekundární arteriální hypertenze (HIPRESH) s prospektivním systematickým screeningem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Řešitelé budou zpětně zařazovat po sobě jdoucí pacienty navštěvující ambulanci Specializovaného hypertenziologického centra na Klinice medicíny Univerzity v Padově od 1. ledna 2017 do 31. ledna 2023. Data získaná z revize klinického diagramu a nálezů z biochemických a radiologických vyšetření budou zaznamenána v zabezpečené databázi a budou analyzována v anonymizované a agregované podobě.
Podle praxe vyšetřovatelů během první návštěvy pacienti navštěvující naše referenční centrum podstoupí kompletní klinické vyšetření, které zahrnuje rozsáhlou anamnézu a měření krevního tlaku vleže i ve stoje, EKG a je jim nabídnut screening sekundární hypertenze. Za tímto účelem jsou pacienti obvykle převedeni na léčbu dlouhodobě působícím blokátorem kalciových kanálů, většinou verapamilem s pomalým uvolňováním a/nebo doxazosinem, po dobu nejméně 6 týdnů před biochemickým vyšetřením.
Od roku 2020 na základě výsledků „Účinku antagonismu mineralokortikoidů a AT1 receptorů na poměr aldosteron-renin u primárního aldosteronismu“ (EMIRA) dostávalo 13 pacientů s obtížně kontrolovatelnou hypertenzí a/nebo hypokalémií také antagonistu mineralokortikoidních receptorů (MRA). Dle ústavních pravidel jsou ve Fakultní nemocnici zkoušejících všichni pacienti povinni podepsat písemný souhlas se zpracováním jejich údajů anonymizovaným způsobem pro vzdělávací a výzkumné účely. Všichni pacienti dostanou vyčerpávající informace o nutnosti screeningu sekundární hypertenze, což obnášelo správnou klinickou praxi.
Biochemická data, která budou zaznamenána, zahrnují hladiny Na+, K+ a ionizovaného Ca2+ v séru, koncentraci aktivního reninu v plazmě (DRC), koncentraci aldosteronu (PAC), použité k výpočtu poměru aldosteron-renin (ARR), 24h Na v moči vylučování +, K + a Ca 2+, vylučování metanefrinu a normetanefrinu okyselenou močí, sérový parathormon, hormon stimulující štítnou žlázu a volný trijodtyronin a volný tyroxin. Vyšetřovatelé také zaznamenají data z renální dopplerovské ultrasonografie, spánkové dotazníky pro spánkovou apnoe, fragmentaci spánku a denní ospalost, pokud budou provedeny. U pacientů, kteří podstoupili zobrazovací testy druhé úrovně, např. MRI břicha, CT nebo angio-CT a subtypizace odběrem vzorků z adrenální žíly (AVS) nebo plnou polysomnografií, data z těchto doplňkových testů budou registrována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk ≥18 a >/= 85 let
Kritéria vyloučení:
- absence úplného diagnostického zpracování kvůli špatným celkovým klinickým podmínkám nebo nedostatku jasného přínosu z něj
- neochota nebo neochota dokončit celý diagnostický postup a/nebo absolvovat kontrolní návštěvy v ambulanci po prvním hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hypertenzní pacienti
Po sobě jdoucí pacienti s hypertenzí odkazující do našeho centra a podstupující systematické diagnostické zpracování sekundárních příčin hypertenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s diagnózou sekundární hypertenze
Časové okno: Od zařazení do studie po posouzení vyléčení/cílové léčby při sledování, v průměru 1 rok.
|
Průkazná diagnóza sekundární hypertenze na základě dostupného zlatého standardu potvrzená posouzením vyléčení/zlepšení po cílové léčbě při sledování.
|
Od zařazení do studie po posouzení vyléčení/cílové léčby při sledování, v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Azizi M, Sapoval M, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Midulla M, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Trillaud H, Pereira H, Plouin PF, Chatellier G; Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) investigators. Optimum and stepped care standardised antihypertensive treatment with or without renal denervation for resistant hypertension (DENERHTN): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1957-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61942-5. Epub 2015 Jan 26.
- Rossi GP, Bagordo D, Rossi FB, Pintus G, Rossitto G, Seccia TM. 'Essential' arterial hypertension: time for a paradigm change. J Hypertens. 2024 Aug 1;42(8):1298-1304. doi: 10.1097/HJH.0000000000003767. Epub 2024 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Neoplastické procesy
- Hypertenze
- Metastáza novotvaru
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypertenze, ledviny
Další identifikační čísla studie
- F 004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .