- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06664255
Alta prevalencia de hipertensión arterial secundaria (HIPRESH) con detección sistemática prospectiva en una cohorte de pacientes hipertensos consecutivos remitidos a un centro regional especializado (HIPRESH)
Alta prevalencia de hipertensión arterial secundaria (HIPRESH) con cribado sistemático prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán retrospectivamente a pacientes consecutivos que asistan a la clínica ambulatoria del Centro Especializado en Hipertensión del Departamento de Medicina de la Universidad de Padua desde el 1 de enero de 2017 al 31 de enero de 2023. Los datos obtenidos de la revisión del historial clínico y los hallazgos de los exámenes bioquímicos y radiológicos se registrarán en una base de datos segura y se analizarán de forma anónima y agregada.
Según la práctica de los investigadores, durante la primera visita, los pacientes que asisten a nuestro Centro de referencia se someten a una evaluación clínica completa que incluye un historial médico extenso y medición de la presión arterial en el consultorio en posición supina y de pie, ECG y se les ofrece una prueba de detección de hipertensión secundaria. Para ello, los pacientes suelen cambiar a tratamiento con un bloqueador de los canales de calcio de acción prolongada, principalmente verapamilo de liberación lenta y/o doxazosina, durante al menos 6 semanas antes de las pruebas bioquímicas.
A partir de 2020, según los resultados del estudio "Efectos del antagonismo de los receptores de mineralocorticoides y AT1 sobre la relación aldosterona-renina en el aldosteronismo primario" (EMIRA), 13 personas con hipertensión y/o hipopotasemia de difícil control también recibieron un antagonista de los receptores de mineralocorticoides. (ARM). Según normas institucionales, en el Hospital Universitario de Investigadores se solicita a todos los pacientes la firma de un consentimiento por escrito para el procesamiento de sus datos de forma anónima con fines educativos y de investigación. Todos los pacientes recibirán información exhaustiva sobre la necesidad de realizar un cribado de hipertensión secundaria, lo que implica una buena práctica clínica.
Los datos bioquímicos que se registrarán incluyen niveles séricos de Na +, K + y Ca 2+ ionizado, concentración de renina activa en plasma (DRC), concentración de aldosterona (PAC), utilizada para calcular la relación aldosterona-renina (ARR), Na en orina de 24 h. Excreción de +, K + y Ca 2+, excreción de metanefrina y normetanefrina en orina acidificada, hormona paratiroidea sérica, hormona estimulante del tiroides y triyodotironina libre y tiroxina libre. Los investigadores también registrarán datos de la ecografía Doppler renal, cuestionarios de sueño para detectar apnea del sueño, fragmentación del sueño y somnolencia diurna, cuando se realicen. En pacientes que se sometieron a pruebas de imagen de segundo nivel, p. Resonancia magnética, tomografía computarizada o angio-TC del abdomen y subtipificación mediante muestreo de venas suprarrenales (AVS) o polisomnografía completa, se registrarán los datos de estas pruebas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 y >/= 85 años
Criterios de exclusión:
- Ausencia de un estudio diagnóstico completo debido a malas condiciones clínicas generales o falta de un beneficio claro del mismo.
- falta de voluntad o falta de voluntad para completar el estudio de diagnóstico completo y/o para asistir a las visitas de seguimiento de la clínica ambulatoria después de la primera evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes hipertensos
Pacientes hipertensos consecutivos remitidos a nuestro centro, y sometidos a estudio diagnóstico sistemático por causas secundarias de hipertensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con diagnóstico de hipertensión secundaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de la cura/tratamiento objetivo en el seguimiento, un promedio de 1 año.
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Diagnóstico concluyente de hipertensión secundaria basado en el estándar de oro disponible confirmado mediante evaluación de curación/mejoría después del tratamiento objetivo durante el seguimiento.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de la cura/tratamiento objetivo en el seguimiento, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Azizi M, Sapoval M, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Midulla M, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Trillaud H, Pereira H, Plouin PF, Chatellier G; Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) investigators. Optimum and stepped care standardised antihypertensive treatment with or without renal denervation for resistant hypertension (DENERHTN): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1957-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61942-5. Epub 2015 Jan 26.
- Rossi GP, Bagordo D, Rossi FB, Pintus G, Rossitto G, Seccia TM. 'Essential' arterial hypertension: time for a paradigm change. J Hypertens. 2024 Aug 1;42(8):1298-1304. doi: 10.1097/HJH.0000000000003767. Epub 2024 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Procesos Neoplásicos
- Hipertensión
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipertensión Renal
Otros números de identificación del estudio
- F 004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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