- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06664255
Hoge prevalentie van secundaire arteriële hypertensie (HIPRESH) met prospectieve systematische screening in een cohort van opeenvolgende hypertensieve patiënten die verwijzen naar een regionaal gespecialiseerd centrum (HIPRESH)
Hoge prevalentie van secundaire arteriële hypertensie (HIPRESH) met prospectieve systematische screening
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen met terugwerkende kracht opeenvolgende patiënten inschrijven die van 1 januari 2017 tot 31 januari 2023 de polikliniek van het Gespecialiseerde Hypertensiecentrum van de Afdeling Geneeskunde van de Universiteit van Padua bezoeken. De gegevens die zijn verkregen uit de beoordeling van het klinische dossier en de bevindingen uit biochemische en radiologische onderzoeken zullen worden vastgelegd in een beveiligde database en zullen worden geanalyseerd in een geanonimiseerde en geaggregeerde vorm.
Volgens de praktijk van de onderzoekers ondergaan patiënten die ons verwijzingscentrum bezoeken tijdens het eerste bezoek een volledige klinische evaluatie, met inbegrip van een uitgebreide medische geschiedenis, bloeddrukmeting in liggende en staande houding, ECG, en wordt hen een screening op secundaire hypertensie aangeboden. Daartoe worden patiënten gewoonlijk gedurende ten minste 6 weken vóór de biochemische tests overgezet op een behandeling met een langwerkende calciumkanaalblokker, meestal verapamil met vertraagde afgifte en/of doxazosine.
Op basis van de resultaten van de "Effects of Mineralocorticoid and AT1 Receptor Antagonism on the Aldosterone-Renin Ratio in Primary Aldosteronism" (EMIRA) kregen vanaf 2020 13 mensen met moeilijk onder controle te houden hypertensie en/of hypokaliëmie ook een mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA). Volgens de institutionele regels worden alle patiënten in het Universitair Ziekenhuis Onderzoekers gevraagd een schriftelijke toestemming te ondertekenen voor de verwerking van hun gegevens op een geanonimiseerde manier voor onderwijs- en onderzoeksdoeleinden. Alle patiënten zullen uitgebreide informatie ontvangen over de noodzaak van screening op secundaire hypertensie, wat een goede klinische praktijk met zich meebrengt.
Biochemische gegevens die zullen worden vastgelegd omvatten serum Na +, K + en geïoniseerde Ca 2+-niveaus, plasma-actieve renineconcentratie (DRC), aldosteronconcentratie (PAC), gebruikt om de aldosteron-renine-ratio (ARR) te berekenen, 24-uurs urine Na uitscheiding van +, K+ en Ca 2+, uitscheiding van metanefrine en normetanefrine in verzuurde urine, parathyroïdhormoon in serum, schildklierstimulerend hormoon, en vrij triiodothyronine en vrij thyroxine. De onderzoekers zullen ook gegevens registreren van nier-Doppler-echografie, slaapvragenlijsten voor slaapapneu, slaapfragmentatie en slaperigheid overdag, indien uitgevoerd. Bij patiënten die tweedelijns beeldvormingstests ondergingen, b.v. buik MRI, CT of angio-CT en subtypering door bijnieraderbemonstering (AVS) of volledige polysomnografie, gegevens van deze aanvullende onderzoeken worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 en >/= 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van een volledig diagnostisch onderzoek als gevolg van slechte algemene klinische omstandigheden of het ontbreken van een duidelijk voordeel ervan
- onwil of onvermogen om het volledige diagnostische onderzoek te voltooien en/of om de vervolgbezoeken op de polikliniek bij te wonen na de eerste evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hypertensieve patiënten
Opeenvolgende hypertensiepatiënten die naar ons centrum verwijzen en systematisch diagnostisch onderzoek ondergaan voor secundaire oorzaken van hypertensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een diagnose van secundaire hypertensie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot beoordeling van genezing/doelbehandeling bij follow-up, gemiddeld 1 jaar.
|
Afsluitende diagnose van secundaire hypertensie op basis van de beschikbare gouden standaard, bevestigd door beoordeling van genezing/verbetering na doelbehandeling bij follow-up.
|
Vanaf inschrijving tot beoordeling van genezing/doelbehandeling bij follow-up, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Azizi M, Sapoval M, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Midulla M, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Trillaud H, Pereira H, Plouin PF, Chatellier G; Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) investigators. Optimum and stepped care standardised antihypertensive treatment with or without renal denervation for resistant hypertension (DENERHTN): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1957-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61942-5. Epub 2015 Jan 26.
- Rossi GP, Bagordo D, Rossi FB, Pintus G, Rossitto G, Seccia TM. 'Essential' arterial hypertension: time for a paradigm change. J Hypertens. 2024 Aug 1;42(8):1298-1304. doi: 10.1097/HJH.0000000000003767. Epub 2024 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplastische processen
- Hypertensie
- Neoplasma metastase
- Endocriene systeemziekten
- Hypertensie, nier
Andere studie-ID-nummers
- F 004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .