- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06664255
A másodlagos artériás hipertónia (HIPRESH) magas prevalenciája előrelátó szisztematikus szűréssel az egymást követő hipertóniás betegek csoportjában, regionális szakosodott központra hivatkozva (HIPRESH)
A másodlagos artériás hipertónia (HIPRESH) magas prevalenciája jövőbeli szisztematikus szűréssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A nyomozók 2017. január 1-jétől 2023. január 31-ig visszamenőlegesen veszik fel a Páduai Egyetem Orvostudományi Tanszékének Specialized Hypertonia Center járóbeteg-klinikájára járó, egymást követő betegeket. A klinikai kép áttekintéséből nyert adatokat, valamint a biokémiai és radiológiai vizsgálatok leleteit egy biztonságos adatbázisban rögzítjük, és anonimizált, összesített formában elemezzük.
A Vizsgálók gyakorlata szerint az első látogatás alkalmával a Referral Centerbe látogató betegek teljes körű klinikai kivizsgáláson esnek át, amely kiterjedt kórelőzményt, valamint fekvő és álló irodai vérnyomásmérést, EKG-t tartalmaz, és felajánlják számukra a másodlagos hipertónia szűrését. Ebből a célból a betegeket általában a biokémiai vizsgálat előtt legalább 6 hétig hosszan ható kalciumcsatorna-blokkolóval, főleg verapamil lassú felszabadulású és/vagy doxazozinnal végzett kezelésre állítják át.
2020-tól a „Mineralokortikoid és AT1 receptor antagonizmus hatása az aldoszteron-renin arányra primer aldoszteronizmusban” (EMIRA) eredményei alapján 13 nehezen kontrollálható magas vérnyomásban és/vagy hypokalaemiában szenvedő is kapott mineralokortikoid receptor antagonistát. (MRA). Az intézményi szabályok szerint a Nyomozói Egyetemi Kórházban minden betegtől írásos hozzájárulást kérnek adatainak anonim módon történő oktatási és kutatási célú kezeléséhez. Minden beteg kimerítő tájékoztatást kap a másodlagos hipertónia szűrésének szükségességéről, ami a jó klinikai gyakorlattal járt.
A rögzítésre kerülő biokémiai adatok közé tartozik a szérum Na +, K + és ionizált Ca 2+ szint, a plazma aktív renin koncentrációja (DRC), aldoszteron koncentráció (PAC), az aldoszteron-renin arány (ARR) kiszámításához használt, 24 órás vizelet Na + , K + és Ca 2+ kiválasztás, metanefrin és normetanefrin kiválasztás a savanyított vizeletben, szérum parathormon, pajzsmirigy-stimuláló hormon, valamint szabad trijódtironin és szabad tiroxin. A nyomozók rögzítik a vese Doppler-ultrahangvizsgálatának, az alvási apnoénak, az alvási töredezettségnek és a nappali álmosságnak az alvási kérdőíveinek adatait is. Másodfokú képalkotó vizsgálatokon átesett betegeknél pl. hasi MRI, CT vagy angio-CT, valamint mellékvese vénás mintavétellel (AVS) vagy teljes poliszomnográfiával végzett altípus-meghatározás, ezeknek a kiegészítő vizsgálatoknak az adatai rögzítésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 és >/= 85 év
Kizárási kritériumok:
- a teljes diagnosztikai kidolgozás hiánya a rossz általános klinikai állapot miatt, vagy az ebből származó egyértelmű előny hiánya miatt
- nem hajlandó vagy nem hajlandó elvégezni a teljes diagnosztikai munkát és/vagy részt venni a járóbeteg-klinikai nyomon követési viziteken az első értékelés után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hipertóniás betegek
Egymást követő hipertóniás betegek, akik központunkba fordulnak, és szisztematikus diagnosztikai vizsgálaton esnek át a hipertónia másodlagos okai miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hipertóniával diagnosztizált betegek száma
Időkeret: A beiratkozástól a gyógyulás/célzott kezelés értékeléséig az utánkövetésnél átlagosan 1 év.
|
A másodlagos hipertónia végleges diagnózisa a rendelkezésre álló aranystandard alapján, amelyet a célkezelés utáni gyógyulás/javulás értékelése igazolt a nyomon követés során.
|
A beiratkozástól a gyógyulás/célzott kezelés értékeléséig az utánkövetésnél átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Azizi M, Sapoval M, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Midulla M, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Trillaud H, Pereira H, Plouin PF, Chatellier G; Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) investigators. Optimum and stepped care standardised antihypertensive treatment with or without renal denervation for resistant hypertension (DENERHTN): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1957-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61942-5. Epub 2015 Jan 26.
- Rossi GP, Bagordo D, Rossi FB, Pintus G, Rossitto G, Seccia TM. 'Essential' arterial hypertension: time for a paradigm change. J Hypertens. 2024 Aug 1;42(8):1298-1304. doi: 10.1097/HJH.0000000000003767. Epub 2024 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplasztikus folyamatok
- Magas vérnyomás
- Neoplazma metasztázis
- Endokrin rendszer betegségei
- Magas vérnyomás, vese
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F 004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .