- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06664255
Høy forekomst av sekundær arteriell hypertensjon (HIPRESH) med prospektiv systematisk screening i en kohort av påfølgende hypertensive pasienter som henviser til regionalt spesialsenter (HIPRESH)
Høy forekomst av sekundær arteriell hypertensjon (HIPRESH) med prospektiv systematisk screening
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil retrospektivt registrere påfølgende pasienter som går på poliklinikken til Specialized Hypertension Center ved Institutt for medisin ved University of Padua fra 1. januar 2017 til 31. januar 2023. Data innhentet fra gjennomgang av klinisk kart og funn fra biokjemiske og radiologiske undersøkelser vil bli registrert i en sikret database og vil bli analysert i en anonymisert og aggregert form.
I henhold til etterforskernes praksis, under det første besøket, gjennomgår pasienter som går på vårt henvisningssenter en fullstendig klinisk evaluering som omfatter omfattende medisinsk historie og liggende og stående kontorblodtrykksmåling, EKG og tilbys en screening for sekundær hypertensjon. For dette formål blir pasienter vanligvis byttet til behandling med en langtidsvirkende kalsiumkanalblokker, for det meste verapamil slow-release og/eller doxazosin, i minst 6 uker før biokjemisk testing.
Fra 2020, basert på resultatene av "Effects of Mineralocorticoid and AT1 Receptor Antagonism on the Aldosterone-Renin Ratio in Primary Aldosteronism" (EMIRA), mottok 13 de med vanskelig å kontrollere hypertensjon og/eller hypokalemi også en mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA). I henhold til institusjonelle regler, ved Utforskernes Universitetssykehus blir alle pasienter bedt om å signere et skriftlig samtykke for behandling av deres data på en anonymisert måte for utdannings- og forskningsformål. Alle pasientene vil få uttømmende informasjon om behovet for screening for sekundær hypertensjon, som medførte god klinisk praksis.
Biokjemiske data som vil bli registrert inkluderer serum Na + , K + og ionisert Ca 2+ nivåer, plasma aktiv reninkonsentrasjon (DRC), aldosteronkonsentrasjon (PAC), brukt til å beregne aldosteron-renin-forholdet (ARR), 24-timers urin Na + , K + og Ca 2+ utskillelse, metanefrin og normetanefrin utskillelse i forsuret urin, serum parathyroidhormon, thyroidstimulerende hormon og fritt trijodtyronin og fritt tyroksin. Etterforskerne vil også registrere data fra nyre-doppler-ultralyd, søvnundersøkelser for søvnapné, søvnfragmentering og søvnighet på dagtid, når de utføres. Hos pasienter som gjennomgikk bildediagnostiske tester på andre nivå, f.eks. abdomen MR, CT eller angio-CT og subtyping ved adrenal vene sampling (AVS) eller full poly-somnografi, vil data fra disse tilleggstestene bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥18 og >/= 85 år
Ekskluderingskriterier:
- fravær av en fullstendig diagnostisk oppfølging på grunn av dårlige generelle kliniske forhold eller mangel på en klar fordel av det
- manglende vilje eller unnlatelse av å fullføre hele diagnosearbeidet og/eller delta på poliklinikkoppfølgingsbesøkene etter den første evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hypertensive pasienter
Påfølgende hypertensive pasienter som refererer til vårt senter, og som gjennomgår systematisk diagnostisk utredning for sekundære årsaker til hypertensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med diagnosen sekundær hypertensjon
Tidsramme: Fra innskriving til vurdering av kur/målbehandling ved oppfølging, gjennomsnittlig 1 år.
|
Konklusive diagnose av sekundær hypertensjon basert på tilgjengelig gullstandard bekreftet ved vurdering av helbredelse/forbedring etter målbehandling ved oppfølging.
|
Fra innskriving til vurdering av kur/målbehandling ved oppfølging, gjennomsnittlig 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Azizi M, Sapoval M, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Midulla M, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Trillaud H, Pereira H, Plouin PF, Chatellier G; Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) investigators. Optimum and stepped care standardised antihypertensive treatment with or without renal denervation for resistant hypertension (DENERHTN): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1957-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61942-5. Epub 2015 Jan 26.
- Rossi GP, Bagordo D, Rossi FB, Pintus G, Rossitto G, Seccia TM. 'Essential' arterial hypertension: time for a paradigm change. J Hypertens. 2024 Aug 1;42(8):1298-1304. doi: 10.1097/HJH.0000000000003767. Epub 2024 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplastiske prosesser
- Hypertensjon
- Neoplasma Metastase
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypertensjon, nyre
Andre studie-ID-numre
- F 004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .