- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06664255
Hög prevalens av sekundär arteriell hypertension (HIPRESH) med prospektiv systematisk screening i en kohort av på varandra följande hypertensiva patienter som hänvisar till regionalt specialiserat centrum (HIPRESH)
Hög förekomst av sekundär arteriell hypertension (HIPRESH) med prospektiv systematisk screening
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer retrospektivt att registrera på varandra följande patienter som besöker polikliniken vid Specialized Hypertension Center vid Institutionen för medicin vid University of Padua från 1 januari 2017 till 31 januari 2023. Data som erhålls från genomgången av kliniska diagram och fynd från biokemiska och radiologiska undersökningar kommer att registreras i en säker databas och kommer att analyseras i en anonymiserad och aggregerad form.
Enligt utredarnas praktik genomgår patienter som går på vårt remisscenter under det första besöket en fullständig klinisk utvärdering som omfattar omfattande medicinsk historia och blodtrycksmätning på liggande och stående kontor, EKG och erbjuds en screening för sekundär hypertoni. För detta ändamål byts patienter vanligtvis över till behandling med en långtidsverkande kalciumkanalblockerare, mestadels verapamil långsam frisättning och/eller doxazosin, i minst 6 veckor före biokemiska tester.
Från 2020, baserat på resultaten av "Effects of Mineralocorticoid and AT1 Receptor Antagonism on the Aldosterone-Renin Ratio in Primary Aldosteronism" (EMIRA), fick 13 personer med svårkontrollerad hypertoni och/eller hypokalemi också en mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA). Enligt institutionella regler ombeds alla patienter på Utredarnas Universitetssjukhus att underteckna ett skriftligt samtycke för behandling av deras uppgifter på ett anonymiserat sätt för utbildnings- och forskningsändamål. Alla patienter kommer att få uttömmande information om behovet av screening för sekundär hypertoni, vilket innebar god klinisk praxis.
Biokemiska data som kommer att registreras inkluderar serumnivåer av Na+, K+ och joniserad Ca 2+, plasmakoncentration av aktivt renin (DRC), aldosteronkoncentration (PAC), som används för att beräkna aldosteron-reninförhållandet (ARR), 24 timmars urin Na + , K+ och Ca 2+ utsöndring, metanefrin och normetanefrin utsöndring i försurad urin, serum paratyreoideahormon, sköldkörtelstimulerande hormon och fritt trijodtyronin och fritt tyroxin. Utredarna kommer också att registrera data från njurdoppler-ultraljud, sömnfrågeformulär för sömnapné, sömnfragmentering och sömnighet under dagtid, när de utförs. Hos patienter som genomgick andra nivån avbildningstester, t.ex. buk-MR, CT eller angio-CT och subtypning genom binjurevensprovtagning (AVS) eller full polysomnografi, kommer data från dessa ytterligare tester att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 och >/= 85 år
Uteslutningskriterier:
- frånvaro av en fullständig diagnostisk upparbetning på grund av dåliga övergripande kliniska tillstånd eller brist på en tydlig nytta av det
- ovilja eller underlåtenhet att genomföra hela diagnostiken och/eller att närvara vid uppföljningsbesöken på polikliniken efter den första utvärderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hypertensiva patienter
Konsekutiva hypertonipatienter som hänvisar till vårt center och genomgår systematisk diagnostisk utredning för sekundära orsaker till hypertoni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med diagnosen sekundär hypertoni
Tidsram: Från inskrivning till bedömning av bot/målbehandling vid uppföljning, i snitt 1 år.
|
Slutgiltig diagnos av sekundär hypertoni baserad på den tillgängliga guldstandarden bekräftad genom bedömning av bot/förbättring efter målbehandling vid uppföljning.
|
Från inskrivning till bedömning av bot/målbehandling vid uppföljning, i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Azizi M, Sapoval M, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Midulla M, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Trillaud H, Pereira H, Plouin PF, Chatellier G; Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) investigators. Optimum and stepped care standardised antihypertensive treatment with or without renal denervation for resistant hypertension (DENERHTN): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1957-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61942-5. Epub 2015 Jan 26.
- Rossi GP, Bagordo D, Rossi FB, Pintus G, Rossitto G, Seccia TM. 'Essential' arterial hypertension: time for a paradigm change. J Hypertens. 2024 Aug 1;42(8):1298-1304. doi: 10.1097/HJH.0000000000003767. Epub 2024 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplastiska processer
- Hypertoni
- Neoplasma Metastas
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hypertoni, njure
Andra studie-ID-nummer
- F 004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .