- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06664255
Sekundaarisen valtimoverenpainetaudin (HIPRESH) korkea esiintyvyys ja mahdollinen systemaattinen seulonta peräkkäisten hypertensiivisten potilaiden ryhmässä, joka viittaa alueelliseen erikoiskeskukseen (HIPRESH)
Korkea sekundaarisen valtimoverenpaineen (HIPRESH) esiintyvyys tulevan systemaattisen seulonnan kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät takautuvasti peräkkäisiä potilaita, jotka ovat Padovan yliopiston lääketieteen laitoksen Specialized Hypertension Centerin poliklinikalla 1.1.2017-31.1.2023. Kliinisen kartan tarkastelusta sekä biokemiallisten ja radiologisten tutkimusten löydöksistä saadut tiedot tallennetaan suojattuun tietokantaan ja analysoidaan anonymisoidussa ja aggregoidussa muodossa.
Tutkijoiden käytännön mukaan lähetekeskukseemme osallistuvat potilaat käyvät ensimmäisen käynnin aikana läpi täydellisen kliinisen arvioinnin, joka sisältää laajan sairaushistorian sekä selkä- ja seisomaverenpainemittauksen, EKG:n, ja heille tarjotaan sekundaarisen verenpaineen seulonta. Tätä varten potilaat vaihdetaan yleensä pitkävaikutteiseen kalsiumkanavan salpaajaan, enimmäkseen verapamiiliin hitaasti vapautuvalla lääkkeellä ja/tai doksatsosiinilla, vähintään 6 viikon ajan ennen biokemiallista testausta.
Vuodesta 2020 alkaen "Mineralokortikoidin ja AT1-reseptoriantagonismin vaikutukset aldosteroni-reniinisuhteeseen primaarisessa aldosteronismissa" (EMIRA) tulosten perusteella 13 vaikeasti hallittavaa verenpainetautia ja/tai hypokalemiaa saivat myös mineralokortikoidireseptoriantagonistia. (MRA). Laitossääntöjen mukaisesti Tutkijoiden yliopistollisessa sairaalassa kaikkia potilaita pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumus tietojensa anonymisoituun käsittelyyn koulutus- ja tutkimustarkoituksiin. Kaikki potilaat saavat kattavaa tietoa sekundaarisen verenpainetaudin seulonnan tarpeesta, mikä merkitsi hyvää kliinistä käytäntöä.
Tallennettavia biokemiallisia tietoja ovat seerumin Na+-, K+- ja ionisoitunut Ca 2+ -tasot, plasman aktiivisen reniinin pitoisuus (DRC), aldosteronipitoisuus (PAC), joita käytetään aldosteroni-reniinisuhteen (ARR) laskemiseen, 24 tunnin virtsan Na + , K + ja Ca 2+ -eritys, metanefriinin ja normetanefriinin erittyminen happamaan virtsaan, seerumin lisäkilpirauhashormoni, kilpirauhasta stimuloiva hormoni sekä vapaa trijodityroniini ja vapaa tyroksiini. Tutkijat tallentavat myös tietoja munuaisten Doppler-ultraäänitutkimuksesta, uniapneaa, unen pirstoutumista ja päiväsaikaan uneliaisuutta koskevista unikyselyistä. Potilailla, joille tehtiin toisen tason kuvantamiskokeita, esim. vatsan magneettikuvaus, CT tai angio-CT ja alatyypitys lisämunuaislaskimonäytteen (AVS) tai täyden polysomnografian avulla, näiden lisätutkimusten tiedot rekisteröidään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä ≥18 ja >/= 85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- täydellisen diagnostisen tutkimuksen puuttuminen huonon yleisen kliinisen tilan vuoksi tai siitä ei saada selvää hyötyä
- haluttomuus tai epäonnistuminen suorittaa täydellistä diagnostista tutkimusta ja/tai osallistua poliklinikan seurantakäynneille ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hypertensiiviset potilaat
Peräkkäiset hypertensiiviset potilaat, jotka viittaavat keskukseemme ja joille tehdään systemaattinen diagnostinen hoito verenpainetaudin toissijaisten syiden vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon/tavoitehoidon arviointiin seurannassa, keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaisen verenpainetaudin lopullinen diagnoosi, joka perustuu saatavilla olevaan kultastandardiin, joka vahvistetaan arvioimalla paranemista/parantumista kohdehoidon jälkeen seurannassa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon/tavoitehoidon arviointiin seurannassa, keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azizi M, Sapoval M, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Midulla M, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Trillaud H, Pereira H, Plouin PF, Chatellier G; Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) investigators. Optimum and stepped care standardised antihypertensive treatment with or without renal denervation for resistant hypertension (DENERHTN): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1957-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61942-5. Epub 2015 Jan 26.
- Rossi GP, Bagordo D, Rossi FB, Pintus G, Rossitto G, Seccia TM. 'Essential' arterial hypertension: time for a paradigm change. J Hypertens. 2024 Aug 1;42(8):1298-1304. doi: 10.1097/HJH.0000000000003767. Epub 2024 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplastiset prosessit
- Hypertensio
- Neoplasman metastaasit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypertensio, munuaiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- F 004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .