- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664255
Hohe Prävalenz der sekundären arteriellen Hypertonie (HIPRESH) mit prospektivem systematischem Screening in einer Kohorte konsekutiver hypertensiver Patienten, die an ein regionales Spezialzentrum überwiesen werden (HIPRESH)
Hohe Prävalenz der sekundären arteriellen Hypertonie (HIPRESH) mit prospektivem systematischem Screening
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden nachträglich aufeinanderfolgende Patienten einschreiben, die vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Januar 2023 die Ambulanz des Spezialisierten Hypertoniezentrums der Medizinischen Fakultät der Universität Padua besuchen. Die aus der Durchsicht des klinischen Diagramms und der Ergebnisse biochemischer und radiologischer Untersuchungen gewonnenen Daten werden in einer gesicherten Datenbank erfasst und in anonymisierter und aggregierter Form analysiert.
Gemäß der Praxis der Ermittler werden Patienten, die unser Überweisungszentrum besuchen, beim ersten Besuch einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, die eine ausführliche Anamnese sowie eine Messung des Blutdrucks in Rückenlage und im Stehen im Büro sowie ein EKG umfasst, und es wird ihnen ein Screening auf sekundären Bluthochdruck angeboten. Zu diesem Zweck werden die Patienten in der Regel für mindestens 6 Wochen vor der biochemischen Untersuchung auf die Behandlung mit einem langwirksamen Kalziumkanalblocker, meist Verapamil mit langsamer Freisetzung und/oder Doxazosin, umgestellt.
Basierend auf den Ergebnissen der Studie „Effects of Mineralocorticoid and AT1 Receptor Antagonism on the Aldosterone-Renin Ratio in Primary Aldosteronism“ (EMIRA) erhielten ab 2020 13 Personen mit schwer kontrollierbarer Hypertonie und/oder Hypokaliämie zusätzlich einen Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA). Gemäß den institutionellen Regeln werden am Investigators' University Hospital alle Patienten gebeten, eine schriftliche Einwilligung zur anonymisierten Verarbeitung ihrer Daten zu Bildungs- und Forschungszwecken zu unterzeichnen. Alle Patienten erhalten ausführliche Informationen über die Notwendigkeit eines Screenings auf sekundären Bluthochdruck, was eine gute klinische Praxis erfordert.
Zu den biochemischen Daten, die aufgezeichnet werden, gehören Serum-Na + -, K + - und ionisiertes Ca 2+ -Spiegel, Plasma-Aktiv-Renin-Konzentration (DRC), Aldosteron-Konzentration (PAC), die zur Berechnung des Aldosteron-Renin-Verhältnisses (ARR) verwendet wird, und 24-Stunden-Urin-Na +, K + und Ca 2+-Ausscheidung, Metanephrin- und Normetanephrin-Ausscheidung im angesäuerten Urin, Parathormon im Serum, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon sowie freies Trijodthyronin und freies Thyroxin. Die Forscher werden auch Daten aus der Nieren-Doppler-Ultraschalluntersuchung und Schlaffragebögen für Schlafapnoe, Schlaffragmentierung und Tagesmüdigkeit aufzeichnen, sofern diese durchgeführt werden. Bei Patienten, die sich bildgebenden Untersuchungen der zweiten Stufe unterzogen haben, z. Abdomen-MRT, CT oder Angio-CT und Subtypisierung durch Nebennierenvenenprobenahme (AVS) oder vollständige Polysomnographie, Daten aus diesen zusätzlichen Tests werden registriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und >/= 85 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer vollständigen diagnostischen Aufarbeitung aufgrund schlechter klinischer Gesamtbedingungen oder fehlendem eindeutigen Nutzen daraus
- Unwilligkeit oder Versäumnis, die vollständige diagnostische Untersuchung abzuschließen und/oder an den Nachuntersuchungen in der Ambulanz nach der ersten Untersuchung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hypertonie-Patienten
Konsekutiv hypertensive Patienten, die sich an unser Zentrum wenden und sich einer systematischen diagnostischen Untersuchung auf sekundäre Ursachen von Bluthochdruck unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit der Diagnose sekundärer Hypertonie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Beurteilung der Heilung/Zielbehandlung bei der Nachuntersuchung vergeht durchschnittlich 1 Jahr.
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Endgültige Diagnose einer sekundären Hypertonie basierend auf dem verfügbaren Goldstandard, bestätigt durch Beurteilung der Heilung/Verbesserung nach gezielter Behandlung bei der Nachuntersuchung.
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Von der Einschreibung bis zur Beurteilung der Heilung/Zielbehandlung bei der Nachuntersuchung vergeht durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azizi M, Sapoval M, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Midulla M, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Trillaud H, Pereira H, Plouin PF, Chatellier G; Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) investigators. Optimum and stepped care standardised antihypertensive treatment with or without renal denervation for resistant hypertension (DENERHTN): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1957-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61942-5. Epub 2015 Jan 26.
- Rossi GP, Bagordo D, Rossi FB, Pintus G, Rossitto G, Seccia TM. 'Essential' arterial hypertension: time for a paradigm change. J Hypertens. 2024 Aug 1;42(8):1298-1304. doi: 10.1097/HJH.0000000000003767. Epub 2024 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neoplastische Prozesse
- Hypertonie
- Neoplasma Metastasierung
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Bluthochdruck, Nieren
Andere Studien-ID-Nummern
- F 004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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