- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06664255
Wysoka częstość występowania wtórnego nadciśnienia tętniczego (HIPRESH) z prospektywnymi systematycznymi badaniami przesiewowymi w kohorcie kolejnych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym kierowanych do regionalnego ośrodka specjalistycznego (HIPRESH)
Wysoka częstość występowania wtórnego nadciśnienia tętniczego (HIPRESH) z prospektywnymi systematycznymi badaniami przesiewowymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze będą retrospektywnie rejestrować kolejnych pacjentów leczonych w przychodni Specjalistycznego Centrum Nadciśnienia Tętniczego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Padwie w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 stycznia 2023 r. Dane uzyskane z przeglądu karty klinicznej oraz wnioski z badań biochemicznych i radiologicznych zostaną zapisane w zabezpieczonej bazie danych i poddane analizie w formie zanonimizowanej i zagregowanej.
Zgodnie z praktyką badaczy, podczas pierwszej wizyty pacjenci naszego Centrum Referencyjnego przechodzą pełną ocenę kliniczną obejmującą obszerny wywiad, pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej, EKG oraz oferowane są badania przesiewowe w kierunku nadciśnienia wtórnego. W tym celu pacjentów zazwyczaj przepisuje się na leczenie długo działającym antagonistą kanału wapniowego, głównie werapamilem o powolnym uwalnianiu i (lub) doksazosyną, przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem biochemicznym.
Od 2020 r., w oparciu o wyniki badania „Effects of Mineralocorticoid and AT1 Receptor Antagonism on the Aldosterone-Renin Ratio in Primary Aldosteronism” (EMIRA), 13 osób z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem i/lub hipokaliemią otrzymało również antagonistę receptora mineralokortykoidów (MR). Zgodnie z regulaminem instytucjonalnym, w Szpitalu Uniwersyteckim Badaczy wszyscy pacjenci proszeni są o podpisanie pisemnej zgody na przetwarzanie danych w sposób zanonimizowany w celach edukacyjnych i badawczych. Wszyscy pacjenci otrzymają wyczerpującą informację o konieczności wykonywania badań przesiewowych w kierunku nadciśnienia wtórnego, co wynika z dobrej praktyki klinicznej.
Dane biochemiczne, które będą rejestrowane, obejmują poziomy Na + , K + i zjonizowanego Ca 2+ w surowicy, stężenie aktywnej reniny w osoczu (DRC), stężenie aldosteronu (PAC), stosowane do obliczenia stosunku aldosteron-renina (ARR), 24-godzinny mocz Na +, wydalanie K+ i Ca 2+, wydalanie metanefryny i normetanefryny z zakwaszonym moczem, parathormon w surowicy, hormon tyreotropowy oraz wolna trójjodotyronina i wolna tyroksyna. Jeśli zostaną przeprowadzone, badacze będą również rejestrować dane z ultrasonografii dopplerowskiej nerek, kwestionariuszy snu dotyczących bezdechu sennego, fragmentacji snu i senności w ciągu dnia. U pacjentów, u których wykonano badania obrazowe II stopnia, m.in. MRI jamy brzusznej, CT lub angio-CT oraz podtyp poprzez pobranie próbek żył nadnerczowych (AVS) lub pełną polisomnografię, dane z tych dodatkowych badań zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat i >/= 85 lat
Kryteria wykluczenia:
- brak pełnego opracowania diagnostycznego ze względu na zły ogólny stan kliniczny lub brak wyraźnych korzyści z niego wynikających
- niechęć lub nieukończenie pełnej diagnostyki i/lub zgłaszanie się na wizyty kontrolne w poradni po pierwszej ocenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z nadciśnieniem
Do naszego ośrodka trafiają kolejni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, poddawani systematycznej diagnostyce pod kątem wtórnych przyczyn nadciśnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia wtórnego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do oceny wyleczenia/leczenia docelowego podczas wizyty kontrolnej, średnio 1 rok.
|
Ostateczna diagnoza nadciśnienia wtórnego na podstawie dostępnego złotego standardu potwierdzona oceną wyleczenia/poprawy po leczeniu docelowym w trakcie obserwacji.
|
Od włączenia do badania do oceny wyleczenia/leczenia docelowego podczas wizyty kontrolnej, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Azizi M, Sapoval M, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Midulla M, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Trillaud H, Pereira H, Plouin PF, Chatellier G; Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) investigators. Optimum and stepped care standardised antihypertensive treatment with or without renal denervation for resistant hypertension (DENERHTN): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1957-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61942-5. Epub 2015 Jan 26.
- Rossi GP, Bagordo D, Rossi FB, Pintus G, Rossitto G, Seccia TM. 'Essential' arterial hypertension: time for a paradigm change. J Hypertens. 2024 Aug 1;42(8):1298-1304. doi: 10.1097/HJH.0000000000003767. Epub 2024 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Procesy Nowotworowe
- Nadciśnienie
- Przerzuty nowotworu
- Choroby układu hormonalnego
- Nadciśnienie, Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- F 004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .