- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06664255
Alta prevalenza di ipertensione arteriosa secondaria (HIPRESH) con screening prospettico sistematico in una coorte di pazienti ipertesi consecutivi afferenti a un centro regionale specializzato (HIPRESH)
Alta prevalenza di ipertensione arteriosa secondaria (HIPRESH) con screening sistematico prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori arruoleranno retrospettivamente pazienti consecutivi che frequentano l'ambulatorio del Centro Specializzato per l'Ipertensione presso il Dipartimento di Medicina dell'Università di Padova dal 1 gennaio 2017 al 31 gennaio 2023. I dati ottenuti dalla revisione della cartella clinica e dai risultati degli esami biochimici e radiologici saranno registrati in un database protetto e saranno analizzati in forma anonima e aggregata.
Secondo la pratica degli investigatori, durante la prima visita, i pazienti che frequentano il nostro Centro di riferimento vengono sottoposti a una valutazione clinica completa che comporta un'ampia anamnesi medica e misurazione della pressione arteriosa in posizione supina e in piedi, ECG e viene offerto uno screening per l'ipertensione secondaria. A tal fine, i pazienti vengono solitamente sottoposti a un trattamento con un calcio-antagonista a lunga durata d'azione, principalmente verapamil a lento rilascio e/o doxazosina, per almeno 6 settimane prima dei test biochimici.
Dal 2020, sulla base dei risultati dello studio "Effects of Mineralocorticoid and AT1 Receptor Antagonism on the Aldosterone-Renin Ratio in Primary Aldosteronism" (EMIRA), 13 soggetti con ipertensione difficile da controllare e/o ipokaliemia hanno ricevuto anche un antagonista dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA). Come da normativa istituzionale, presso l'Ospedale Universitario degli Investigatori tutti i pazienti sono tenuti a firmare un consenso scritto per il trattamento dei loro dati in forma anonima per finalità didattiche e di ricerca. Tutti i pazienti riceveranno informazioni esaustive sulla necessità di screening per l'ipertensione secondaria, che implica una buona pratica clinica.
I dati biochimici che verranno registrati includono i livelli sierici di Na+, K+ e Ca 2+ ionizzato, la concentrazione di renina attiva nel plasma (DRC), la concentrazione di aldosterone (PAC), utilizzata per calcolare il rapporto aldosterone-renina (ARR), il Na nelle urine delle 24 ore +, K+ e Ca 2+, escrezione di metanefrina e normetanefrina nelle urine acidificate, ormone paratiroideo sierico, ormone stimolante la tiroide, triiodotironina libera e tiroxina libera. Gli investigatori registreranno anche i dati dell'ecografia Doppler renale, questionari sul sonno per l'apnea notturna, la frammentazione del sonno e la sonnolenza diurna, quando eseguiti. Nei pazienti sottoposti a esami di imaging di secondo livello, ad es. MRI dell'addome, TC o angio-CT e sottotipizzazione mediante campionamento della vena surrenale (AVS) o polisonnografia completa, verranno registrati i dati di questi test aggiuntivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥ 18 e >/= 85 anni
Criteri di esclusione:
- assenza di un iter diagnostico completo a causa delle cattive condizioni cliniche generali o della mancanza di un chiaro beneficio da esso
- riluttanza o incapacità di completare l'intero iter diagnostico e/o di partecipare alle visite ambulatoriali di follow-up successive alla prima valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ipertesi
Pazienti ipertesi consecutivi afferenti al nostro centro e sottoposti ad iter diagnostico sistematico per cause secondarie di ipertensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con diagnosi di ipertensione secondaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione della cura/trattamento target al follow-up, in media 1 anno.
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Diagnosi conclusiva di ipertensione secondaria basata sul gold standard disponibile confermata dalla valutazione della cura/miglioramento dopo il trattamento target al follow-up.
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Dall'arruolamento alla valutazione della cura/trattamento target al follow-up, in media 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Azizi M, Sapoval M, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Midulla M, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Trillaud H, Pereira H, Plouin PF, Chatellier G; Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) investigators. Optimum and stepped care standardised antihypertensive treatment with or without renal denervation for resistant hypertension (DENERHTN): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1957-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61942-5. Epub 2015 Jan 26.
- Rossi GP, Bagordo D, Rossi FB, Pintus G, Rossitto G, Seccia TM. 'Essential' arterial hypertension: time for a paradigm change. J Hypertens. 2024 Aug 1;42(8):1298-1304. doi: 10.1097/HJH.0000000000003767. Epub 2024 May 8.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Processi neoplastici
- Ipertensione
- Metastasi neoplastica
- Malattie del sistema endocrino
- Ipertensione, renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- F 004
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