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Alta prevalenza di ipertensione arteriosa secondaria (HIPRESH) con screening prospettico sistematico in una coorte di pazienti ipertesi consecutivi afferenti a un centro regionale specializzato (HIPRESH)

27 ottobre 2024 aggiornato da: Gian Paolo Rossi, MD, FAHA, FACC, University Hospital Padova

Alta prevalenza di ipertensione arteriosa secondaria (HIPRESH) con screening sistematico prospettico

I pazienti ipertesi che si rivolgono al nostro centro saranno sottoposti ad un percorso diagnostico sistematico volto a trovare la causa della loro ipertensione arteriosa. Le informazioni eventualmente ottenute e quelle ottenute retrospettivamente verranno analizzate garantendo l'anonimato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno retrospettivamente pazienti consecutivi che frequentano l'ambulatorio del Centro Specializzato per l'Ipertensione presso il Dipartimento di Medicina dell'Università di Padova dal 1 gennaio 2017 al 31 gennaio 2023. I dati ottenuti dalla revisione della cartella clinica e dai risultati degli esami biochimici e radiologici saranno registrati in un database protetto e saranno analizzati in forma anonima e aggregata.

Secondo la pratica degli investigatori, durante la prima visita, i pazienti che frequentano il nostro Centro di riferimento vengono sottoposti a una valutazione clinica completa che comporta un'ampia anamnesi medica e misurazione della pressione arteriosa in posizione supina e in piedi, ECG e viene offerto uno screening per l'ipertensione secondaria. A tal fine, i pazienti vengono solitamente sottoposti a un trattamento con un calcio-antagonista a lunga durata d'azione, principalmente verapamil a lento rilascio e/o doxazosina, per almeno 6 settimane prima dei test biochimici.

Dal 2020, sulla base dei risultati dello studio "Effects of Mineralocorticoid and AT1 Receptor Antagonism on the Aldosterone-Renin Ratio in Primary Aldosteronism" (EMIRA), 13 soggetti con ipertensione difficile da controllare e/o ipokaliemia hanno ricevuto anche un antagonista dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA). Come da normativa istituzionale, presso l'Ospedale Universitario degli Investigatori tutti i pazienti sono tenuti a firmare un consenso scritto per il trattamento dei loro dati in forma anonima per finalità didattiche e di ricerca. Tutti i pazienti riceveranno informazioni esaustive sulla necessità di screening per l'ipertensione secondaria, che implica una buona pratica clinica.

I dati biochimici che verranno registrati includono i livelli sierici di Na+, K+ e Ca 2+ ionizzato, la concentrazione di renina attiva nel plasma (DRC), la concentrazione di aldosterone (PAC), utilizzata per calcolare il rapporto aldosterone-renina (ARR), il Na nelle urine delle 24 ore +, K+ e Ca 2+, escrezione di metanefrina e normetanefrina nelle urine acidificate, ormone paratiroideo sierico, ormone stimolante la tiroide, triiodotironina libera e tiroxina libera. Gli investigatori registreranno anche i dati dell'ecografia Doppler renale, questionari sul sonno per l'apnea notturna, la frammentazione del sonno e la sonnolenza diurna, quando eseguiti. Nei pazienti sottoposti a esami di imaging di secondo livello, ad es. MRI dell'addome, TC o angio-CT e sottotipizzazione mediante campionamento della vena surrenale (AVS) o polisonnografia completa, verranno registrati i dati di questi test aggiuntivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ipertesi afferenti al nostro centro

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 e >/= 85 anni

Criteri di esclusione:

  • assenza di un iter diagnostico completo a causa delle cattive condizioni cliniche generali o della mancanza di un chiaro beneficio da esso
  • riluttanza o incapacità di completare l'intero iter diagnostico e/o di partecipare alle visite ambulatoriali di follow-up successive alla prima valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti ipertesi
Pazienti ipertesi consecutivi afferenti al nostro centro e sottoposti ad iter diagnostico sistematico per cause secondarie di ipertensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi di ipertensione secondaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione della cura/trattamento target al follow-up, in media 1 anno.
Diagnosi conclusiva di ipertensione secondaria basata sul gold standard disponibile confermata dalla valutazione della cura/miglioramento dopo il trattamento target al follow-up.
Dall'arruolamento alla valutazione della cura/trattamento target al follow-up, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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