糖尿病性足潰瘍に対するNanordica先進抗菌性創傷被覆材の安全性と有効性に関するランダム化二重盲検試験 (NM2023)
2025年8月26日 更新者：Nanordica Medical OU
DFU患者におけるNanordica抗菌性創傷被覆材の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検実薬対照並行群臨床試験
この臨床試験では、糖尿病性足部潰瘍に苦しむ患者におけるNanordica Advanced抗菌性創傷被覆材（AAWD）の安全性と有効性を評価します。
少なくとも 170 人の参加者が、AAWD または Aquacel Ag+ Extra 創傷被覆材のいずれかによる治療にランダムに割り当てられ、4 週間の活動期 (介入) に続いて 8 週間の標準治療期間が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grigory Vasiliev
- 電話番号：+372 5345 2230
- メール：grigory@nanordica.com
研究場所
-
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Harju
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Tallinn、Harju、エストニア
- 募集
- East Tallinn Central Hospital
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コンタクト：
- Ülle Jakovlev
- メール：ulle.jakovlev@itk.ee
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Tallinn、Harju、エストニア
- 募集
- North Estonia Medical Centre Foundation
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コンタクト：
- Anu Ambos
- メール：anu.ambos@regionaalhaigla.ee
-
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Tartu
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Tartu、Tartu、エストニア
- 募集
- Tartu University Hospital
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コンタクト：
- Maire Lubi
- メール：maire.lubi@kliinikum.ee
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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San Sebastián、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario DE Donostia
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Cádiz
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Arcos de la Frontera、Cádiz、スペイン
- 募集
- Centro de Salud de Arcos de la Frontera
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Cadiz、Cádiz、スペイン
- 募集
- Hospital Puerta del Mar
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン
- 募集
- Centro de Salud San Benito
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León
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León、León、スペイン
- 募集
- Hospital de Leon
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン
- 募集
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に取得される自発的な書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男性および女性。
- 最大直径4cmのDFUを4週間以上患っている患者。
- 創傷感染グレード 1 (なし) または 2。
- 患者は計画された訪問、検査室のサンプリングおよび研究手順に従う意思があり、従うことができる。
除外基準:
- -登録前の7日以内に全身または局所抗生物質治療を受けている患者。
- -既知の関連骨髄炎を伴う創傷がある患者、またはプローブ対骨検査が陽性である患者。
- この臨床試験で以前にランダム化された患者。
- 外科的処置（例、根治的デブリードマン、潰瘍切除術、外科的オフロード、血行再建）または他の高度な治療（例、治療）を受けた患者。 -過去4週間以内に指標創傷（すなわち、研究中に治療および評価された創傷）と同じ脚に皮膚代替療法、陰圧療法、高圧酸素療法などの治療を受けた、またはそのような処置を行う予定がある。
- NYHA IV グレードの心疾患を患っている患者。
- Child-Pugh C グレードの肝障害を患っている患者。
- 進行（ステージ4）がんに苦しむ患者。
- 足首上腕圧指数 ≤0.8 または四肢末梢動脈圧 60 mmHg 未満の患者。
- 妊娠、授乳中、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高度な抗菌性創傷被覆材
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最初の 4 週間は、創傷被覆材を週に 2 回交換します。
その後、さらに 8 週間、標準治療の一環として、包帯の選択と交換頻度が研究者によって管理されます。
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アクティブコンパレータ：アクアセル Ag+ エクストラ
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最初の 4 週間は、創傷被覆材を週に 2 回交換します。
その後、さらに 8 週間、標準治療の一環として、包帯の選択と交換頻度が研究者によって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のCWC
時間枠：12週間
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12週間で完全創傷閉鎖（CWC）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間目のCWC
時間枠：4週間
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4週間で完全創傷閉鎖（CWC）
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4週間
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癒しの時間
時間枠：最大12週間
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創傷が完全に閉じるまでの時間。
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最大12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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有害事象の数と重症度
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月17日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NM2023
- CIV-ES-24-10-049337 (その他の識別子：EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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