Randomisert dobbeltblindet forsøk på sikkerhet og effekt av Nanordica Advanced antibakteriell sårbandasje for diabetisk fotsår (NM2023)
En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallell gruppe klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Nanordica antibakteriell sårbandasje hos pasienter med DFUer
This clinical trial evaluates the safety and efficacy of the Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) in patients suffering from diabetic foot ulcers. At least 136 participants will be randomly allocated to be treated either with AAWD or Aquacel Ag+ Extra wound dressing for a 4-week active phase (intervention) followed by an 8-week standard of care period.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Harju, Estland
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
San Sebastián, Spania
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Cádiz
-
Arcos de la Frontera, Cádiz, Spania
- Centro de Salud de Arcos de la Frontera
-
Cadiz, Cádiz, Spania
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania
- Centro de Salud San Benito
-
-
León
-
León, León, Spania
- Hospital de León
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Voluntary, written informed consent obtained prior to any study related activities.
- Males and females aged ≥18 years.
- DFU(s) present for more than 4 weeks with a maximum diameter of 4 cm.
- IWGDF/IDSA Wound infection grades 1 (absent) or 2.
- Patients willing and able to comply with scheduled visits, laboratory sampling and study procedures.
- Ankle-brachial index (ABI) 0.9-1.4 or ABI between 0.6-0.9 with ankle pressure ≥ 70 mmHg.
Exclusion Criteria:
- Ssystemic or topical antibiotic therapy within 7 days before the enrolment.
- Any wound with known associated osteomyelitis or positive probe-to-bone test.
- Previous randomization in this clinical trial.
- Surgical procedures in the same leg as the index ulcer(s) (e.g., radical debridement, ulcerectomy, skin grafting, exostectomy, amputation) within the past four weeks, or planned to during the study.
- Use of other advanced therapies directly involving the index ulcer(s) (e.g. skin substitutes, matrices, cellbased therapies or products) within the past four weeks.
- Patients suffering cardiac disorders grade NYHA IV.
- Patients suffering hepatic disorders grade Child-Pugh C.
- Stage 4 cancer.
- Women of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding or not using adequate contraceptive methods.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avansert antibakteriell sårbandasje
|
For the first 4 weeks, wound dressing will be changed twice weekly. Subsequently, dressing selection and change frequency will be managed by the investigator as part of the standard of care for another 8 weeks. |
|
Aktiv komparator: Aquacel Ag+ Extra
|
For the first 4 weeks, wound dressing will be changed twice weekly. Subsequently, dressing selection and change frequency will be managed by the investigator as part of the standard of care for another 8 weeks. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Tidsramme: 12 weeks
|
Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12) |
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wound area reduction at 4 weeks
Tidsramme: 4 weeks
|
Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method |
4 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse events
Tidsramme: 12 weeks
|
Number and severity of adverse events |
12 weeks
|
|
CWC at 12 weeks
Tidsramme: 12 weeks
|
Complete wound closure at 12 weeks |
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NM2023
- CIV-ES-24-10-049337 (Annen identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .