Randomisert dobbeltblindet forsøk på sikkerhet og effekt av Nanordica Advanced antibakteriell sårbandasje for diabetisk fotsår (NM2023)
26. august 2025 oppdatert av: Nanordica Medical OU
En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallell gruppe klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Nanordica antibakteriell sårbandasje hos pasienter med DFUer
Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten og effekten av Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) hos pasienter som lider av diabetiske fotsår.
Minst 170 deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å bli behandlet enten med AAWD eller Aquacel Ag+ Extra sårbandasje i en 4-ukers aktiv fase (intervensjon) etterfulgt av en 8-ukers standard pleieperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Grigory Vasiliev
- Telefonnummer: +372 5345 2230
- E-post: grigory@nanordica.com
Studiesteder
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland
- Rekruttering
- East Tallinn Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ülle Jakovlev
- E-post: ulle.jakovlev@itk.ee
-
Tallinn, Harju, Estland
- Rekruttering
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Ta kontakt med:
- Anu Ambos
- E-post: anu.ambos@regionaalhaigla.ee
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maire Lubi
- E-post: maire.lubi@kliinikum.ee
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
San Sebastián, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Cádiz
-
Arcos de la Frontera, Cádiz, Spania
- Rekruttering
- Centro de Salud de Arcos de la Frontera
-
Cadiz, Cádiz, Spania
- Rekruttering
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania
- Rekruttering
- Centro de Salud San Benito
-
-
León
-
León, León, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Leon
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania
- Rekruttering
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig, skriftlig informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter.
- Hanner og kvinner i alderen ≥18 år.
- Pasienter som lider av DFU i mer enn 4 uker med en maksimal diameter på 4 cm.
- Sårinfeksjon grad 1 (fraværende) eller 2.
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorieprøvetaking og studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får systemisk eller lokal antibiotikabehandling innen 7 dager før registreringen.
- Pasienter med ethvert sår med kjent assosiert osteomyelitt eller positiv probe-til-bentest.
- Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne kliniske studien.
- Pasienter som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer (f.eks. radikal debridement, ulcerektomi, kirurgisk avlastning, revaskularisering) eller andre avanserte terapier (f.eks. huderstatninger, undertrykksbehandling, hyperbar oksygenbehandling) i samme ben enn indekssåret(e) (dvs. de som er behandlet og evaluert under studien) i løpet av de siste fire ukene, eller er planlagt å gjennomføre slike prosedyrer.
- Pasienter som lider av hjertesykdommer grad NYHA IV.
- Pasienter som lider av leversykdommer grad Child-Pugh C.
- Pasienter som lider av avansert (stadium 4) kreft.
- Pasienter med ankel-brachial trykkindeks ≤0,8 eller perifert arterielt trykk i lem <60 mmHg.
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avansert antibakteriell sårbandasje
|
De første 4 ukene vil sårbandasjen skiftes to ganger i uken.
Deretter vil bandasjevalg og byttehyppighet administreres av utrederen som en del av standarden for omsorg i ytterligere 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Aquacel Ag+ Extra
|
De første 4 ukene vil sårbandasjen skiftes to ganger i uken.
Deretter vil bandasjevalg og byttehyppighet administreres av utrederen som en del av standarden for omsorg i ytterligere 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CWC ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
fullstendig sårlukking (CWC) ved 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CWC etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
fullstendig sårlukking (CWC) etter 4 uker
|
4 uker
|
|
På tide å helbrede
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tid til fullstendig sårlukking.
|
Inntil 12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Hud- og bindevevssykdommer
- Diabetisk fot
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Avføringsmidler
- Antibakterielle midler
- Karboksymetylcellulose Natrium
Andre studie-ID-numre
- NM2023
- CIV-ES-24-10-049337 (Annen identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .