Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert dobbeltblindet forsøk på sikkerhet og effekt av Nanordica Advanced antibakteriell sårbandasje for diabetisk fotsår (NM2023)

15. september 2026 oppdatert av: Nanordica Medical OU

En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallell gruppe klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Nanordica antibakteriell sårbandasje hos pasienter med DFUer

Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten og effekten av Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) hos pasienter som lider av diabetiske fotsår.

Minst 170 deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å bli behandlet enten med AAWD eller Aquacel Ag+ Extra sårbandasje i en 4-ukers aktiv fase (intervensjon) etterfulgt av en 8-ukers standard pleieperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Harju, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Spania
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Spania
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Spania
        • Hospital de León
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillig, skriftlig informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter.
  • Hanner og kvinner i alderen ≥18 år.
  • Pasienter som lider av DFU i mer enn 4 uker med en maksimal diameter på 4 cm.
  • Sårinfeksjon grad 1 (fraværende) eller 2.
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorieprøvetaking og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får systemisk eller lokal antibiotikabehandling innen 7 dager før registreringen.
  • Pasienter med ethvert sår med kjent assosiert osteomyelitt eller positiv probe-til-bentest.
  • Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne kliniske studien.
  • Pasienter som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer (f.eks. radikal debridement, ulcerektomi, kirurgisk avlastning, revaskularisering) eller andre avanserte terapier (f.eks. huderstatninger, undertrykksbehandling, hyperbar oksygenbehandling) i samme ben enn indekssåret(e) (dvs. de som er behandlet og evaluert under studien) i løpet av de siste fire ukene, eller er planlagt å gjennomføre slike prosedyrer.
  • Pasienter som lider av hjertesykdommer grad NYHA IV.
  • Pasienter som lider av leversykdommer grad Child-Pugh C.
  • Pasienter som lider av avansert (stadium 4) kreft.
  • Pasienter med ankel-brachial trykkindeks ≤0,8 eller perifert arterielt trykk i lem <60 mmHg.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avansert antibakteriell sårbandasje
Enhet: Avansert antibakteriell sårbandasje
De første 4 ukene vil sårbandasjen skiftes to ganger i uken. Deretter vil bandasjevalg og byttehyppighet administreres av utrederen som en del av standarden for omsorg i ytterligere 8 uker.
Aktiv komparator: Aquacel Ag+ Extra
Enhet: Aquacel Ag+ Extra
De første 4 ukene vil sårbandasjen skiftes to ganger i uken. Deretter vil bandasjevalg og byttehyppighet administreres av utrederen som en del av standarden for omsorg i ytterligere 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Tidsramme: 12 weeks
Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12)
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wound area reduction at 4 weeks
Tidsramme: 4 weeks
Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method
4 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
12 uker
CWC at 12 weeks
Tidsramme: 12 weeks
Complete wound closure at 12 weeks
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanordica Medical OU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Annen identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere