Randomiserad dubbelblind studie om säkerhet och effekt av Nanordica Advanced antibakteriellt sårförband för diabetiskt fotsår (NM2023)
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell grupp klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effekten av Nanordica antibakteriellt sårförband hos patienter med DFU
This clinical trial evaluates the safety and efficacy of the Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) in patients suffering from diabetic foot ulcers. At least 136 participants will be randomly allocated to be treated either with AAWD or Aquacel Ag+ Extra wound dressing for a 4-week active phase (intervention) followed by an 8-week standard of care period.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Harju, Estland
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
San Sebastián, Spanien
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Cádiz
-
Arcos de la Frontera, Cádiz, Spanien
- Centro de Salud de Arcos de la Frontera
-
Cadiz, Cádiz, Spanien
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
- Centro de Salud San Benito
-
-
León
-
León, León, Spanien
- Hospital de León
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Voluntary, written informed consent obtained prior to any study related activities.
- Males and females aged ≥18 years.
- DFU(s) present for more than 4 weeks with a maximum diameter of 4 cm.
- IWGDF/IDSA Wound infection grades 1 (absent) or 2.
- Patients willing and able to comply with scheduled visits, laboratory sampling and study procedures.
- Ankle-brachial index (ABI) 0.9-1.4 or ABI between 0.6-0.9 with ankle pressure ≥ 70 mmHg.
Exclusion Criteria:
- Ssystemic or topical antibiotic therapy within 7 days before the enrolment.
- Any wound with known associated osteomyelitis or positive probe-to-bone test.
- Previous randomization in this clinical trial.
- Surgical procedures in the same leg as the index ulcer(s) (e.g., radical debridement, ulcerectomy, skin grafting, exostectomy, amputation) within the past four weeks, or planned to during the study.
- Use of other advanced therapies directly involving the index ulcer(s) (e.g. skin substitutes, matrices, cellbased therapies or products) within the past four weeks.
- Patients suffering cardiac disorders grade NYHA IV.
- Patients suffering hepatic disorders grade Child-Pugh C.
- Stage 4 cancer.
- Women of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding or not using adequate contraceptive methods.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avancerat antibakteriellt sårförband
|
For the first 4 weeks, wound dressing will be changed twice weekly. Subsequently, dressing selection and change frequency will be managed by the investigator as part of the standard of care for another 8 weeks. |
|
Aktiv komparator: Aquacel Ag+ Extra
|
For the first 4 weeks, wound dressing will be changed twice weekly. Subsequently, dressing selection and change frequency will be managed by the investigator as part of the standard of care for another 8 weeks. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Tidsram: 12 weeks
|
Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12) |
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wound area reduction at 4 weeks
Tidsram: 4 weeks
|
Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method |
4 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse events
Tidsram: 12 weeks
|
Number and severity of adverse events |
12 weeks
|
|
CWC at 12 weeks
Tidsram: 12 weeks
|
Complete wound closure at 12 weeks |
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NM2023
- CIV-ES-24-10-049337 (Annan identifierare: EUDAMED)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .