Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad dubbelblind studie om säkerhet och effekt av Nanordica Advanced antibakteriellt sårförband för diabetiskt fotsår (NM2023)

15 september 2026 uppdaterad av: Nanordica Medical OU

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell grupp klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effekten av Nanordica antibakteriellt sårförband hos patienter med DFU

Denna kliniska prövning utvärderar säkerheten och effekten av Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) hos patienter som lider av diabetiska fotsår.

Minst 170 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas för att behandlas antingen med AAWD eller Aquacel Ag+ Extra sårförband under en 4-veckors aktiv fas (intervention) följt av en 8-veckors standardvårdperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Harju, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Spanien
        • Hospital de León
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt, skriftligt informerat samtycke erhållits innan studierelaterade aktiviteter.
  • Hanar och honor i åldern ≥18 år.
  • Patienter som lider av DFU i mer än 4 veckor med en maximal diameter på 4 cm.
  • Sårinfektion grad 1 (frånvarande) eller 2.
  • Patienter som vill och kan följa schemalagda besök, laboratorieprovtagning och studieprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som får systemisk eller topikal antibiotikabehandling inom 7 dagar före inskrivningen.
  • Patienter med något sår med känd associerad osteomyelit eller positivt sond-till-ben-test.
  • Patienter som tidigare har randomiserats i denna kliniska prövning.
  • Patienter som har genomgått kirurgiska ingrepp (t.ex. radikal debridering, ulcerektomi, kirurgisk avlastning, revaskularisering) eller andra avancerade terapier (t.ex. hudsubstitut, undertrycksbehandling, hyperbar syrebehandling) i samma ben än indexsåret (dvs. de som behandlats och utvärderats under studien) under de senaste fyra veckorna, eller är planerade att genomföra sådana procedurer.
  • Patienter som lider av hjärtsjukdomar grad NYHA IV.
  • Patienter som lider av leversjukdomar grad Child-Pugh C.
  • Patienter som lider av avancerad (stadium 4) cancer.
  • Patienter med ankel-brachialtryckindex ≤0,8 eller perifert artärtryck i extremiteterna <60 mmHg.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder adekvata preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avancerat antibakteriellt sårförband
Enhet: Avancerat antibakteriellt sårförband
Under de första 4 veckorna kommer sårförbandet att bytas två gånger i veckan. Därefter kommer förbandsval och bytesfrekvens att hanteras av utredaren som en del av standardvården under ytterligare 8 veckor.
Aktiv komparator: Aquacel Ag+ Extra
Enhet: Aquacel Ag+ Extra
Under de första 4 veckorna kommer sårförbandet att bytas två gånger i veckan. Därefter kommer förbandsval och bytesfrekvens att hanteras av utredaren som en del av standardvården under ytterligare 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Tidsram: 12 weeks
Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12)
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wound area reduction at 4 weeks
Tidsram: 4 weeks
Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method
4 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
12 veckor
CWC at 12 weeks
Tidsram: 12 weeks
Complete wound closure at 12 weeks
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanordica Medical OU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Annan identifierare: EUDAMED)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera