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Studio randomizzato in doppio cieco sulla sicurezza e l’efficacia della medicazione antibatterica avanzata Nanordica per l’ulcera del piede diabetico (NM2023)

26 agosto 2025 aggiornato da: Nanordica Medical OU

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l’efficacia della medicazione antibatterica Nanordica in pazienti con DFU

Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia della medicazione antibatterica avanzata Nanordica (AAWD) in pazienti affetti da ulcere del piede diabetico.

Almeno 170 partecipanti verranno assegnati in modo casuale per essere trattati con AAWD o medicazione per ferite Aquacel Ag+ Extra per una fase attiva (intervento) di 4 settimane seguita da un periodo di cura standard di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia
      • Tallinn, Harju, Estonia
    • Tartu
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Leon
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Maschi e femmine di età ≥18 anni.
  • Pazienti affetti da DFU da più di 4 settimane con un diametro massimo di 4 cm.
  • Infezione della ferita di grado 1 (assente) o 2.
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i prelievi di laboratorio e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono terapia antibiotica sistemica o topica entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con qualsiasi ferita con osteomielite associata nota o test sonda-osso positivo.
  • Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio clinico.
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche (ad es. debridement radicale, ulcerectomia, scarico chirurgico, rivascolarizzazione) o ad altre terapie avanzate (ad es. sostituti della pelle, terapia a pressione negativa, ossigenoterapia iperbarica) nella stessa gamba della ferita indice (cioè quelle trattate e valutate durante lo studio) nelle ultime quattro settimane, o si prevede di intraprendere tali procedure.
  • Pazienti affetti da disturbi cardiaci di grado NYHA IV.
  • Pazienti affetti da disturbi epatici di grado Child-Pugh C.
  • Pazienti affetti da cancro avanzato (stadio 4).
  • Pazienti con indice pressorio caviglia-braccio ≤0,8 o pressione arteriosa periferica degli arti <60 mmHg.
  • Donne in età fertile in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione antibatterica avanzata per ferite
Dispositivo: Medicazione antibatterica avanzata per ferite
Per le prime 4 settimane, la medicazione verrà cambiata due volte a settimana. Successivamente, la selezione della medicazione e la frequenza del cambio saranno gestite dallo sperimentatore come parte dello standard di cura per altre 8 settimane.
Comparatore attivo: Aquacel Ag+Extra
Dispositivo: Aquacel Ag+Extra
Per le prime 4 settimane, la medicazione verrà cambiata due volte a settimana. Successivamente, la selezione della medicazione e la frequenza del cambio saranno gestite dallo sperimentatore come parte dello standard di cura per altre 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CWC a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
chiusura completa della ferita (CWC) a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CWC a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
chiusura completa della ferita (CWC) a 4 settimane
4 settimane
È ora di guarire
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tempo fino alla completa chiusura della ferita.
Fino a 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e gravità degli eventi avversi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanordica Medical OU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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