Studio randomizzato in doppio cieco sulla sicurezza e l’efficacia della medicazione antibatterica avanzata Nanordica per l’ulcera del piede diabetico (NM2023)
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l’efficacia della medicazione antibatterica Nanordica in pazienti con DFU
This clinical trial evaluates the safety and efficacy of the Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) in patients suffering from diabetic foot ulcers. At least 136 participants will be randomly allocated to be treated either with AAWD or Aquacel Ag+ Extra wound dressing for a 4-week active phase (intervention) followed by an 8-week standard of care period.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonia
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Harju, Estonia
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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San Sebastián, Spagna
- Hospital Universitario de Donostia
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Cádiz
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Arcos de la Frontera, Cádiz, Spagna
- Centro de Salud de Arcos de la Frontera
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Cadiz, Cádiz, Spagna
- Hospital Puerta del Mar
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna
- Centro de Salud San Benito
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León
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León, León, Spagna
- Hospital de León
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntary, written informed consent obtained prior to any study related activities.
- Males and females aged ≥18 years.
- DFU(s) present for more than 4 weeks with a maximum diameter of 4 cm.
- IWGDF/IDSA Wound infection grades 1 (absent) or 2.
- Patients willing and able to comply with scheduled visits, laboratory sampling and study procedures.
- Ankle-brachial index (ABI) 0.9-1.4 or ABI between 0.6-0.9 with ankle pressure ≥ 70 mmHg.
Exclusion Criteria:
- Ssystemic or topical antibiotic therapy within 7 days before the enrolment.
- Any wound with known associated osteomyelitis or positive probe-to-bone test.
- Previous randomization in this clinical trial.
- Surgical procedures in the same leg as the index ulcer(s) (e.g., radical debridement, ulcerectomy, skin grafting, exostectomy, amputation) within the past four weeks, or planned to during the study.
- Use of other advanced therapies directly involving the index ulcer(s) (e.g. skin substitutes, matrices, cellbased therapies or products) within the past four weeks.
- Patients suffering cardiac disorders grade NYHA IV.
- Patients suffering hepatic disorders grade Child-Pugh C.
- Stage 4 cancer.
- Women of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding or not using adequate contraceptive methods.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazione antibatterica avanzata per ferite
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For the first 4 weeks, wound dressing will be changed twice weekly. Subsequently, dressing selection and change frequency will be managed by the investigator as part of the standard of care for another 8 weeks. |
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Comparatore attivo: Aquacel Ag+Extra
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For the first 4 weeks, wound dressing will be changed twice weekly. Subsequently, dressing selection and change frequency will be managed by the investigator as part of the standard of care for another 8 weeks. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
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Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12) |
12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wound area reduction at 4 weeks
Lasso di tempo: 4 weeks
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Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method |
4 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adverse events
Lasso di tempo: 12 weeks
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Number and severity of adverse events |
12 weeks
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CWC at 12 weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
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Complete wound closure at 12 weeks |
12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM2023
- CIV-ES-24-10-049337 (Altro identificatore: EUDAMED)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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