Ensaio duplo-cego randomizado sobre segurança e eficácia do curativo antibacteriano avançado Nanordica para úlcera de pé diabético (NM2023)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Nanordica Medical OU
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com controle ativo e grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do curativo antibacteriano Nanordica em pacientes com DFUs
Este ensaio clínico avalia a segurança e eficácia do curativo antibacteriano avançado Nanordica (AAWD) em pacientes que sofrem de úlceras no pé diabético.
Pelo menos 170 participantes serão alocados aleatoriamente para serem tratados com curativo AAWD ou Aquacel Ag+ Extra por uma fase ativa de 4 semanas (intervenção) seguida por um período de tratamento padrão de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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San Sebastián, Espanha
- Hospital Universitario de Donostia
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Cádiz
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Arcos de la Frontera, Cádiz, Espanha
- Centro de Salud de Arcos de la Frontera
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Cadiz, Cádiz, Espanha
- Hospital Puerta del Mar
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha
- Centro de Salud San Benito
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León
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León, León, Espanha
- Hospital de León
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Harju
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Tallinn, Harju, Estônia
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Harju, Estônia
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estônia
- Tartu University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado voluntário por escrito obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos.
- Pacientes que sofrem DFUs por mais de 4 semanas com diâmetro máximo de 4 cm.
- Infecção da ferida graus 1 (ausente) ou 2.
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir as visitas agendadas, amostragem laboratorial e procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes recebendo antibioticoterapia sistêmica ou tópica nos 7 dias anteriores à inscrição.
- Pacientes com qualquer ferida com osteomielite associada conhecida ou teste sonda-osso positivo.
- Pacientes que foram previamente randomizados neste ensaio clínico.
- Pacientes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos (por exemplo, desbridamento radical, ulcerectomia, remoção cirúrgica, revascularização) ou outras terapias avançadas (por exemplo, substitutos de pele, terapia com pressão negativa, oxigenoterapia hiperbárica) na mesma perna que a(s) ferida(s) índice(s) (ou seja, aquelas tratadas e avaliadas durante o estudo) nas últimas quatro semanas, ou estão planejados para realizar tais procedimentos.
- Pacientes que sofrem de distúrbios cardíacos grau NYHA IV.
- Pacientes que sofrem de distúrbios hepáticos grau Child-Pugh C.
- Pacientes que sofrem de câncer avançado (estágio 4).
- Pacientes com índice de pressão tornozelo-braquial ≤0,8 ou pressão arterial periférica de membro <60 mmHg.
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou que não utilizem métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curativo Antibacteriano Avançado
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Durante as primeiras 4 semanas, o curativo será trocado duas vezes por semana.
Posteriormente, a seleção do curativo e a frequência da troca serão gerenciadas pelo investigador como parte do padrão de atendimento por mais 8 semanas.
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Comparador Ativo: Aquacel Ag+Extra
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Durante as primeiras 4 semanas, o curativo será trocado duas vezes por semana.
Posteriormente, a seleção do curativo e a frequência da troca serão gerenciadas pelo investigador como parte do padrão de atendimento por mais 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Prazo: 12 weeks
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Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12)
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Wound area reduction at 4 weeks
Prazo: 4 weeks
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Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method
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4 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Número e gravidade dos eventos adversos
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12 semanas
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CWC at 12 weeks
Prazo: 12 weeks
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Complete wound closure at 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Laxantes
- Agentes Antibacterianos
- Carboximetilcelulose Sódica
Outros números de identificação do estudo
- NM2023
- CIV-ES-24-10-049337 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .