Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio duplo-cego randomizado sobre segurança e eficácia do curativo antibacteriano avançado Nanordica para úlcera de pé diabético (NM2023)

26 de agosto de 2025 atualizado por: Nanordica Medical OU

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com controle ativo e grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do curativo antibacteriano Nanordica em pacientes com DFUs

Este ensaio clínico avalia a segurança e eficácia do curativo antibacteriano avançado Nanordica (AAWD) em pacientes que sofrem de úlceras no pé diabético.

Pelo menos 170 participantes serão alocados aleatoriamente para serem tratados com curativo AAWD ou Aquacel Ag+ Extra por uma fase ativa de 4 semanas (intervenção) seguida por um período de tratamento padrão de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • San Sebastián, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Espanha
        • Recrutamento
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha
        • Recrutamento
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de Leon
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
  • Estônia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estônia
      • Tallinn, Harju, Estônia
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado voluntário por escrito obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • Homens e mulheres com idade ≥18 anos.
  • Pacientes que sofrem DFUs por mais de 4 semanas com diâmetro máximo de 4 cm.
  • Infecção da ferida graus 1 (ausente) ou 2.
  • Pacientes dispostos e capazes de cumprir as visitas agendadas, amostragem laboratorial e procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes recebendo antibioticoterapia sistêmica ou tópica nos 7 dias anteriores à inscrição.
  • Pacientes com qualquer ferida com osteomielite associada conhecida ou teste sonda-osso positivo.
  • Pacientes que foram previamente randomizados neste ensaio clínico.
  • Pacientes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos (por exemplo, desbridamento radical, ulcerectomia, remoção cirúrgica, revascularização) ou outras terapias avançadas (por exemplo, substitutos de pele, terapia com pressão negativa, oxigenoterapia hiperbárica) na mesma perna que a(s) ferida(s) índice(s) (ou seja, aquelas tratadas e avaliadas durante o estudo) nas últimas quatro semanas, ou estão planejados para realizar tais procedimentos.
  • Pacientes que sofrem de distúrbios cardíacos grau NYHA IV.
  • Pacientes que sofrem de distúrbios hepáticos grau Child-Pugh C.
  • Pacientes que sofrem de câncer avançado (estágio 4).
  • Pacientes com índice de pressão tornozelo-braquial ≤0,8 ou pressão arterial periférica de membro <60 mmHg.
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou que não utilizem métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo Antibacteriano Avançado
Dispositivo: Curativo Antibacteriano Avançado
Durante as primeiras 4 semanas, o curativo será trocado duas vezes por semana. Posteriormente, a seleção do curativo e a frequência da troca serão gerenciadas pelo investigador como parte do padrão de atendimento por mais 8 semanas.
Comparador Ativo: Aquacel Ag+Extra
Dispositivo: Aquacel Ag+Extra
Durante as primeiras 4 semanas, o curativo será trocado duas vezes por semana. Posteriormente, a seleção do curativo e a frequência da troca serão gerenciadas pelo investigador como parte do padrão de atendimento por mais 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CWC com 12 semanas
Prazo: 12 semanas
fechamento completo da ferida (CWC) em 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CWC em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
fechamento completo da ferida (CWC) em 4 semanas
4 semanas
Hora de curar
Prazo: Até 12 semanas
Tempo até o fechamento completo da ferida.
Até 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Número e gravidade dos eventos adversos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanordica Medical OU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Outro identificador: EUDAMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever