Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Nanordica Advanced antibakteerisen haavasidoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta diabeettisen jalkahaavan hoitoon (NM2023)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Nanordica Medical OU

Satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus Nanordican antibakteeristen haavasidosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on DFU:ta

Tämä kliininen tutkimus arvioi Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressingin (AAWD) turvallisuutta ja tehoa diabeettisista jalkahaavoista kärsivillä potilailla.

Vähintään 170 osallistujaa jaetaan satunnaisesti hoidettaviksi joko AAWD:llä tai Aquacel Ag+ Extralla haavasidoksella 4 viikon aktiiviseen vaiheeseen (interventio), jota seuraa 8 viikon vakiohoitojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de Leon
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
  • Viro
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Viro
        • Rekrytointi
        • East Tallinn Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tallinn, Harju, Viro
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Viro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Miehet ja naiset iältään ≥18 vuotta.
  • Potilaat, jotka kärsivät DFU:sta yli 4 viikkoa ja joiden halkaisija on enintään 4 cm.
  • Haavan infektio asteet 1 (ei poissa) tai 2.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, laboratorionäytteenottoa ja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat systeemistä tai paikallista antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on haava, johon tiedetään liittyvän osteomyeliittiä tai positiivinen koetin-luutesti.
  • Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä (esim. ihonkorvikkeet, alipainehoito, ylipainehappihoito) samassa jalassa kuin indeksihaavat (eli ne, jotka on hoidettu ja arvioitu tutkimuksen aikana) viimeisen neljän viikon aikana tai aiotaan suorittaa tällaisia ​​toimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on NYHA IV asteen sydänsairauksia.
  • Potilaat, joilla on luokan Child-Pugh C maksasairauksia.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (vaihe 4) syöpä.
  • Potilaat, joiden nilkka-olkivarren paineindeksi on ≤0,8 tai raajan ääreisvaltimopaine <60 mmHg.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edistyksellinen antibakteerinen haavasidos
Laite: Edistyksellinen antibakteerinen haavasidos
Ensimmäiset 4 viikkoa haavasidos vaihdetaan kahdesti viikossa. Tämän jälkeen sidoksen valintaa ja vaihtotiheyttä ohjaa tutkija osana hoitostandardia vielä 8 viikon ajan.
Active Comparator: Aquacel Ag+ Extra
Laite: Aquacel Ag+ Extra
Ensimmäiset 4 viikkoa haavasidos vaihdetaan kahdesti viikossa. Tämän jälkeen sidoksen valintaa ja vaihtotiheyttä ohjaa tutkija osana hoitostandardia vielä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CWC 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
täydellinen haavan sulkeutuminen (CWC) 12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CWC 4 viikon iässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
täydellinen haavan sulkeutuminen (CWC) 4 viikon kohdalla
4 viikkoa
Aika parantua
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Aika haavan täydelliseen sulkeutumiseen.
Jopa 12 viikkoa
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanordica Medical OU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Muu tunniste: EUDAMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa