Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Nanordica Advanced antibakteerisen haavasidoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta diabeettisen jalkahaavan hoitoon (NM2023)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nanordica Medical OU
Satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus Nanordican antibakteeristen haavasidosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on DFU:ta
Tämä kliininen tutkimus arvioi Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressingin (AAWD) turvallisuutta ja tehoa diabeettisista jalkahaavoista kärsivillä potilailla.
Vähintään 170 osallistujaa jaetaan satunnaisesti hoidettaviksi joko AAWD:llä tai Aquacel Ag+ Extralla haavasidoksella 4 viikon aktiiviseen vaiheeseen (interventio), jota seuraa 8 viikon vakiohoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
San Sebastián, Espanja
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Cádiz
-
Arcos de la Frontera, Cádiz, Espanja
- Centro de Salud de Arcos de la Frontera
-
Cadiz, Cádiz, Espanja
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja
- Centro de Salud San Benito
-
-
León
-
León, León, Espanja
- Hospital de León
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Viro
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Harju, Viro
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Viro
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Miehet ja naiset iältään ≥18 vuotta.
- Potilaat, jotka kärsivät DFU:sta yli 4 viikkoa ja joiden halkaisija on enintään 4 cm.
- Haavan infektio asteet 1 (ei poissa) tai 2.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, laboratorionäytteenottoa ja tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat systeemistä tai paikallista antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on haava, johon tiedetään liittyvän osteomyeliittiä tai positiivinen koetin-luutesti.
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä (esim. ihonkorvikkeet, alipainehoito, ylipainehappihoito) samassa jalassa kuin indeksihaavat (eli ne, jotka on hoidettu ja arvioitu tutkimuksen aikana) viimeisen neljän viikon aikana tai aiotaan suorittaa tällaisia toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on NYHA IV asteen sydänsairauksia.
- Potilaat, joilla on luokan Child-Pugh C maksasairauksia.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (vaihe 4) syöpä.
- Potilaat, joiden nilkka-olkivarren paineindeksi on ≤0,8 tai raajan ääreisvaltimopaine <60 mmHg.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edistyksellinen antibakteerinen haavasidos
|
Ensimmäiset 4 viikkoa haavasidos vaihdetaan kahdesti viikossa.
Tämän jälkeen sidoksen valintaa ja vaihtotiheyttä ohjaa tutkija osana hoitostandardia vielä 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Aquacel Ag+ Extra
|
Ensimmäiset 4 viikkoa haavasidos vaihdetaan kahdesti viikossa.
Tämän jälkeen sidoksen valintaa ja vaihtotiheyttä ohjaa tutkija osana hoitostandardia vielä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12)
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wound area reduction at 4 weeks
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method
|
4 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
|
12 viikkoa
|
|
CWC at 12 weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Complete wound closure at 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Laksatiivit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Karboksimetyyliselluloosan natrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM2023
- CIV-ES-24-10-049337 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .