Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblindet forsøg på sikkerhed og effektivitet af Nanordica Advanced antibakteriel sårforbinding til diabetisk fodsår (NM2023)

26. august 2025 opdateret af: Nanordica Medical OU

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallel gruppe klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nanordica antibakteriel sårforbinding hos patienter med DFU'er

Dette kliniske forsøg evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) hos patienter, der lider af diabetiske fodsår.

Mindst 170 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til at blive behandlet enten med AAWD eller Aquacel Ag+ Extra sårbandage i en 4-ugers aktiv fase (intervention) efterfulgt af en 8-ugers standardplejeperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland
      • Tallinn, Harju, Estland
    • Tartu
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Leon
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt, skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Hanner og kvinder i alderen ≥18 år.
  • Patienter, der lider af DFU'er i mere end 4 uger med en maksimal diameter på 4 cm.
  • Sårinfektion grad 1 (fraværende) eller 2.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorieprøvetagning og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får systemisk eller topisk antibiotikabehandling inden for 7 dage før tilmeldingen.
  • Patienter med ethvert sår med kendt associeret osteomyelitis eller positiv probe-til-knogle-test.
  • Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i dette kliniske forsøg.
  • Patienter, der har gennemgået kirurgiske procedurer (f.eks. radikal debridement, ulcerektomi, kirurgisk aflastning, revaskularisering) eller andre avancerede terapier (f.eks. huderstatninger, undertryksbehandling, hyperbar iltbehandling) i det samme ben end indekssårene (dvs. dem, der er behandlet og evalueret under undersøgelsen) inden for de seneste fire uger, eller er planlagt til at foretage sådanne procedurer.
  • Patienter, der lider af hjertesygdomme grad NYHA IV.
  • Patienter, der lider af leversygdomme grad Child-Pugh C.
  • Patienter, der lider avanceret (stadie 4) kræft.
  • Patienter med ankel-brachial trykindeks ≤0,8 eller perifert arterielt tryk i lemmer <60 mmHg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret antibakteriel sårforbinding
Enhed: Avanceret antibakteriel sårforbinding
I de første 4 uger vil sårforbindingen blive skiftet to gange ugentligt. Efterfølgende vil forbindingsvalg og skifthyppighed blive administreret af investigator som en del af standardbehandlingen i yderligere 8 uger.
Aktiv komparator: Aquacel Ag+ Extra
Enhed: Aquacel Ag+ Extra
I de første 4 uger vil sårforbindingen blive skiftet to gange ugentligt. Efterfølgende vil forbindingsvalg og skifthyppighed blive administreret af investigator som en del af standardbehandlingen i yderligere 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CWC efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
fuldstændig sårlukning (CWC) efter 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CWC efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
fuldstændig sårlukning (CWC) efter 4 uger
4 uger
Tid til at helbrede
Tidsramme: Op til 12 uger
Tid indtil fuldstændig sårlukning.
Op til 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanordica Medical OU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Avanceret antibakteriel sårforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner