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Randomisierte Doppelblindstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des fortschrittlichen antibakteriellen Wundverbands Nanordica bei diabetischem Fußgeschwür (NM2023)

26. August 2025 aktualisiert von: Nanordica Medical OU

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des antibakteriellen Wundverbands Nanordica bei Patienten mit DFUs

Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Nanoordica Advanced Antiicrobial Wound Dressing (AAWD) bei Patienten, die an diabetischen Fußgeschwüren leiden.

Mindestens 170 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung entweder mit AAWD oder Aquacel Ag+ Extra-Wundverband für eine 4-wöchige aktive Phase (Intervention) zugeteilt, gefolgt von einer 8-wöchigen Standardpflegeperiode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland
      • Tallinn, Harju, Estland
    • Tartu
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Leon
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  • Männer und Frauen im Alter von ≥18 Jahren.
  • Patienten, die seit mehr als 4 Wochen an DFUs mit einem maximalen Durchmesser von 4 cm leiden.
  • Wundinfektion Grad 1 (nicht vorhanden) oder 2.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Laborentnahmen und Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine systemische oder topische Antibiotikatherapie erhalten.
  • Patienten mit einer Wunde mit bekannter assoziierter Osteomyelitis oder positivem Probe-to-Bone-Test.
  • Patienten, die zuvor in dieser klinischen Studie randomisiert wurden.
  • Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen (z. B. radikalem Debridement, Ulzerektomie, chirurgischer Entlastung, Revaskularisierung) oder anderen neuartigen Therapien (z. B. Hautersatzstoffe, Unterdrucktherapie, hyperbare Sauerstofftherapie) im selben Bein wie die Indexwunde(n) (d. h. diejenigen, die während der Studie behandelt und bewertet wurden) innerhalb der letzten vier Wochen behandelt wurden oder solche Eingriffe geplant sind.
  • Patienten mit Herzerkrankungen des Grades NYHA IV.
  • Patienten mit Lebererkrankungen des Grades Child-Pugh C.
  • Patienten, die an Krebs im fortgeschrittenen Stadium (Stadium 4) leiden.
  • Patienten mit einem Knöchel-Arm-Druckindex ≤0,8 oder einem peripheren arteriellen Extremitätendruck <60 mmHg.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortschrittlicher antibakterieller Wundverband
Gerät: Fortschrittlicher antibakterieller Wundverband
In den ersten 4 Wochen wird der Wundverband zweimal wöchentlich gewechselt. Anschließend werden die Verbandsauswahl und die Häufigkeit des Verbandwechsels vom Prüfer als Teil des Pflegestandards für weitere 8 Wochen verwaltet.
Aktiver Komparator: Aquacel Ag+ Extra
Gerät: Aquacel Ag+ Extra
In den ersten 4 Wochen wird der Wundverband zweimal wöchentlich gewechselt. Anschließend werden die Verbandsauswahl und die Häufigkeit des Verbandwechsels vom Prüfer als Teil des Pflegestandards für weitere 8 Wochen verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CWC nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
vollständiger Wundverschluss (CWC) nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CWC nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
vollständiger Wundverschluss (CWC) nach 4 Wochen
4 Wochen
Zeit zu heilen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss.
Bis zu 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanordica Medical OU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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