Ensayo aleatorizado doble ciego sobre la seguridad y eficacia del apósito antibacteriano avanzado Nanordica para la úlcera del pie diabético (NM2023)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Nanordica Medical OU
Un ensayo clínico de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma activa para evaluar la seguridad y eficacia del apósito antibacteriano para heridas Nanordica en pacientes con UPD
Este ensayo clínico evalúa la seguridad y eficacia del apósito antibacteriano avanzado para heridas (AAWD) Nanordica en pacientes que padecen úlceras del pie diabético.
Al menos 170 participantes serán asignados al azar para ser tratados con apósitos para heridas AAWD o Aquacel Ag+ Extra durante una fase activa (intervención) de 4 semanas seguida de un período de atención estándar de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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San Sebastián, España
- Hospital Universitario de Donostia
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Cádiz
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Arcos de la Frontera, Cádiz, España
- Centro de Salud de Arcos de la Frontera
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Cadiz, Cádiz, España
- Hospital Puerta del Mar
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España
- Centro de Salud San Benito
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León
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León, León, España
- Hospital de León
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Madrid
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Madrid, Madrid, España
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonia
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Harju, Estonia
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario y por escrito obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Hombres y mujeres de ≥18 años.
- Pacientes que sufran UPD durante más de 4 semanas con un diámetro máximo de 4 cm.
- Infección de herida grados 1 (ausente) o 2.
- Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, las tomas de muestras de laboratorio y los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia con antibióticos sistémicos o tópicos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
- Pacientes con cualquier herida con osteomielitis asociada conocida o prueba sonda-hueso positiva.
- Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este ensayo clínico.
- Los pacientes que se han sometido a procedimientos quirúrgicos (p. ej., desbridamiento radical, ulcerectomía, descarga quirúrgica, revascularización) u otras terapias avanzadas (p. ej. sustitutos de la piel, terapia de presión negativa, oxigenoterapia hiperbárica) en la misma pierna que la(s) herida(s) índice(s) (es decir, las tratadas y evaluadas durante el estudio) dentro de las últimas cuatro semanas, o tienen previsto realizar dichos procedimientos.
- Pacientes que padecen trastornos cardíacos grado NYHA IV.
- Pacientes que padecen trastornos hepáticos grado Child-Pugh C.
- Pacientes que padecen cáncer avanzado (etapa 4).
- Pacientes con índice de presión tobillo-brazo ≤0,8 o presión arterial periférica de las extremidades <60 mmHg.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, en período de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito antibacteriano avanzado para heridas
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Durante las primeras 4 semanas, el apósito para heridas se cambiará dos veces por semana.
Posteriormente, el investigador gestionará la selección del apósito y la frecuencia de los cambios como parte del estándar de atención durante otras 8 semanas.
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Comparador activo: Aquacel Ag+Extra
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Durante las primeras 4 semanas, el apósito para heridas se cambiará dos veces por semana.
Posteriormente, el investigador gestionará la selección del apósito y la frecuencia de los cambios como parte del estándar de atención durante otras 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12)
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Wound area reduction at 4 weeks
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method
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4 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número y gravedad de los eventos adversos.
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12 semanas
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CWC at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Complete wound closure at 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes gastrointestinales
- Laxantes
- Agentes antibacterianos
- Carboximetilcelulosa sódica
Otros números de identificación del estudio
- NM2023
- CIV-ES-24-10-049337 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .