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Ensayo aleatorizado doble ciego sobre la seguridad y eficacia del apósito antibacteriano avanzado Nanordica para la úlcera del pie diabético (NM2023)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Nanordica Medical OU

Un ensayo clínico de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma activa para evaluar la seguridad y eficacia del apósito antibacteriano para heridas Nanordica en pacientes con UPD

Este ensayo clínico evalúa la seguridad y eficacia del apósito antibacteriano avanzado para heridas (AAWD) Nanordica en pacientes que padecen úlceras del pie diabético.

Al menos 170 participantes serán asignados al azar para ser tratados con apósitos para heridas AAWD o Aquacel Ag+ Extra durante una fase activa (intervención) de 4 semanas seguida de un período de atención estándar de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Grigory Vasiliev
  • Número de teléfono: +372 5345 2230
  • Correo electrónico: grigory@nanordica.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, España
        • Reclutamiento
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España
        • Reclutamiento
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de Leon
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia
        • Reclutamiento
        • East Tallinn Central Hospital
        • Contacto:
      • Tallinn, Harju, Estonia
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado voluntario y por escrito obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Hombres y mujeres de ≥18 años.
  • Pacientes que sufran UPD durante más de 4 semanas con un diámetro máximo de 4 cm.
  • Infección de herida grados 1 (ausente) o 2.
  • Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, las tomas de muestras de laboratorio y los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que reciben terapia con antibióticos sistémicos o tópicos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  • Pacientes con cualquier herida con osteomielitis asociada conocida o prueba sonda-hueso positiva.
  • Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este ensayo clínico.
  • Los pacientes que se han sometido a procedimientos quirúrgicos (p. ej., desbridamiento radical, ulcerectomía, descarga quirúrgica, revascularización) u otras terapias avanzadas (p. ej. sustitutos de la piel, terapia de presión negativa, oxigenoterapia hiperbárica) en la misma pierna que la(s) herida(s) índice(s) (es decir, las tratadas y evaluadas durante el estudio) dentro de las últimas cuatro semanas, o tienen previsto realizar dichos procedimientos.
  • Pacientes que padecen trastornos cardíacos grado NYHA IV.
  • Pacientes que padecen trastornos hepáticos grado Child-Pugh C.
  • Pacientes que padecen cáncer avanzado (etapa 4).
  • Pacientes con índice de presión tobillo-brazo ≤0,8 o presión arterial periférica de las extremidades <60 mmHg.
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, en período de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito antibacteriano avanzado para heridas
Dispositivo: Apósito antibacteriano avanzado para heridas
Durante las primeras 4 semanas, el apósito para heridas se cambiará dos veces por semana. Posteriormente, el investigador gestionará la selección del apósito y la frecuencia de los cambios como parte del estándar de atención durante otras 8 semanas.
Comparador activo: Aquacel Ag+Extra
Dispositivo: Aquacel Ag+Extra
Durante las primeras 4 semanas, el apósito para heridas se cambiará dos veces por semana. Posteriormente, el investigador gestionará la selección del apósito y la frecuencia de los cambios como parte del estándar de atención durante otras 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAQ a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
cierre completo de la herida (CWC) a las 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAQ a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
cierre completo de la herida (CWC) a las 4 semanas
4 semanas
Hora de sanar
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Tiempo hasta el cierre completo de la herida.
Hasta 12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número y gravedad de los eventos adversos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanordica Medical OU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Otro identificador: EUDAMED)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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