Nanodica 先进抗菌伤口敷料治疗糖尿病足溃疡安全性和有效性的随机双盲试验 (NM2023)
2026年9月15日 更新者：Nanordica Medical OU
一项随机、双盲、主动对照、平行组临床试验，旨在评估 Nanoordica 抗菌伤口敷料在 DFU 患者中的安全性和有效性
该临床试验评估了 Nanordica 高级抗菌伤口敷料 (AAWD) 对糖尿病足溃疡患者的安全性和有效性。
至少 170 名参与者将被随机分配接受 AAWD 或 Aquacel Ag+ Extra 伤口敷料治疗，为期 4 周的活动阶段（干预），随后是 8 周的标准护理期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Harju
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Tallinn、Harju、爱沙尼亚
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn、Harju、爱沙尼亚
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu
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Tartu、Tartu、爱沙尼亚
- Tartu University Hospital
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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San Sebastián、西班牙
- Hospital Universitario de Donostia
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Cádiz
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Arcos de la Frontera、Cádiz、西班牙
- Centro de Salud de Arcos de la Frontera
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Cadiz、Cádiz、西班牙
- Hospital Puerta del Mar
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙
- Centro de Salud San Benito
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León
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León、León、西班牙
- Hospital de León
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得自愿的书面知情同意书。
- 年龄≥18岁的男性和女性。
- 患有 DFU 超过 4 周且最大直径为 4 厘米的患者。
- 伤口感染 1 级（无）或 2 级。
- 患者愿意并且能够遵守预定的就诊、实验室采样和研究程序。
排除标准：
- 入组前7天内接受全身或局部抗生素治疗的患者。
- 患有已知相关骨髓炎或骨探针测试呈阳性的任何伤口的患者。
- 之前在本临床试验中被随机分配的患者。
- 接受过外科手术（例如根治性清创术、溃疡切除术、手术减负、血运重建）或其他先进疗法（例如血管重建术）的患者 过去 4 周内或计划在与索引伤口（即研究期间治疗和评估的伤口）相同的腿上进行过皮肤替代品、负压疗法、高压氧疗法），或计划进行此类手术。
- 患有 NYHA IV 级心脏病的患者。
- 患有 Child-Pugh C 级肝脏疾病的患者。
- 患有晚期（4 期）癌症的患者。
- 踝臂压力指数≤0.8或肢体外周动脉压<60mmHg的患者。
- 怀孕、哺乳或未采取适当避孕方法的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先进的抗菌伤口敷料
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前 4 周，伤口敷料每周更换两次。
随后，敷料选择和更换频率将由研究者管理，作为另外 8 周护理标准的一部分。
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有源比较器：Aquacel Ag+ 额外
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前 4 周，伤口敷料每周更换两次。
随后，敷料选择和更换频率将由研究者管理，作为另外 8 周护理标准的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Composite Wound Healing Response at 12 weeks
大体时间：12 weeks
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Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12)
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12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wound area reduction at 4 weeks
大体时间：4 weeks
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Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method
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4 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12周
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不良事件的数量和严重程度
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12周
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CWC at 12 weeks
大体时间：12 weeks
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Complete wound closure at 12 weeks
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12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NM2023
- CIV-ES-24-10-049337 (其他标识符：EUDAMED)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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