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Nanodica 先进抗菌伤口敷料治疗糖尿病足溃疡安全性和有效性的随机双盲试验 (NM2023)

2026年9月15日 更新者：Nanordica Medical OU

一项随机、双盲、主动对照、平行组临床试验，旨在评估 Nanoordica 抗菌伤口敷料在 DFU 患者中的安全性和有效性

This clinical trial evaluates the safety and efficacy of the Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) in patients suffering from diabetic foot ulcers. At least 136 participants will be randomly allocated to be treated either with AAWD or Aquacel Ag+ Extra wound dressing for a 4-week active phase (intervention) followed by an 8-week standard of care period.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱沙尼亚
    • Harju
      • Tallinn、Harju、爱沙尼亚
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、Harju、爱沙尼亚
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Tartu
      • Tartu、Tartu、爱沙尼亚
        • Tartu University Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • San Sebastián、西班牙
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera、Cádiz、西班牙
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz、Cádiz、西班牙
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León、León、西班牙
        • Hospital de León
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Voluntary, written informed consent obtained prior to any study related activities.
  • Males and females aged ≥18 years.
  • DFU(s) present for more than 4 weeks with a maximum diameter of 4 cm.
  • IWGDF/IDSA Wound infection grades 1 (absent) or 2.
  • Patients willing and able to comply with scheduled visits, laboratory sampling and study procedures.
  • Ankle-brachial index (ABI) 0.9-1.4 or ABI between 0.6-0.9 with ankle pressure ≥ 70 mmHg.

Exclusion Criteria:

  • Ssystemic or topical antibiotic therapy within 7 days before the enrolment.
  • Any wound with known associated osteomyelitis or positive probe-to-bone test.
  • Previous randomization in this clinical trial.
  • Surgical procedures in the same leg as the index ulcer(s) (e.g., radical debridement, ulcerectomy, skin grafting, exostectomy, amputation) within the past four weeks, or planned to during the study.
  • Use of other advanced therapies directly involving the index ulcer(s) (e.g. skin substitutes, matrices, cellbased therapies or products) within the past four weeks.
  • Patients suffering cardiac disorders grade NYHA IV.
  • Patients suffering hepatic disorders grade Child-Pugh C.
  • Stage 4 cancer.
  • Women of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding or not using adequate contraceptive methods.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：先进的抗菌伤口敷料
设备：Advanced Antibacterial Wound Dressing

For the first 4 weeks, wound dressing will be changed twice weekly. Subsequently, dressing selection and change frequency will be managed by the investigator as part of the standard of care for another 8 weeks.
有源比较器：Aquacel Ag+ 额外
设备：Aquacel Ag+ Extra

For the first 4 weeks, wound dressing will be changed twice weekly. Subsequently, dressing selection and change frequency will be managed by the investigator as part of the standard of care for another 8 weeks.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Composite Wound Healing Response at 12 weeks
大体时间：12 weeks

Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12)
12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wound area reduction at 4 weeks
大体时间：4 weeks

Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method
4 weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Adverse events
大体时间：12 weeks

Number and severity of adverse events
12 weeks
CWC at 12 weeks
大体时间：12 weeks

Complete wound closure at 12 weeks
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanordica Medical OU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月30日

首次发布 (实际的)

2024年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (其他标识符：EUDAMED)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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