당뇨병성 족부궤양에 대한 Nanordica 첨단 항균 상처 드레싱의 안전성과 효능에 대한 무작위 이중 맹검 시험 (NM2023)
2025년 8월 26일 업데이트: Nanordica Medical OU
DFU 환자의 Nanordica 항균 상처 드레싱의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 대조, 병렬 그룹 임상 시험
이 임상 시험은 당뇨병성 족부궤양으로 고통받는 환자를 대상으로 Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing(AAWD)의 안전성과 효능을 평가합니다.
최소 170명의 참가자가 무작위로 배정되어 4주간의 활성 단계(개입) 동안 AAWD 또는 Aquacel Ag+ Extra 상처 드레싱을 받은 후 8주간의 표준 치료 기간을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grigory Vasiliev
- 전화번호: +372 5345 2230
- 이메일: grigory@nanordica.com
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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San Sebastián, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Donostia
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Cádiz
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Arcos de la Frontera, Cádiz, 스페인
- 모병
- Centro de Salud de Arcos de la Frontera
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Cadiz, Cádiz, 스페인
- 모병
- Hospital Puerta del Mar
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인
- 모병
- Centro de Salud San Benito
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León
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León, León, 스페인
- 모병
- Hospital de Leon
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인
- 모병
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아
- 모병
- East Tallinn Central Hospital
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연락하다:
- Ülle Jakovlev
- 이메일: ulle.jakovlev@itk.ee
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Tallinn, Harju, 에스토니아
- 모병
- North Estonia Medical Centre Foundation
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연락하다:
- Anu Ambos
- 이메일: anu.ambos@regionaalhaigla.ee
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Tartu
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Tartu, Tartu, 에스토니아
- 모병
- Tartu University Hospital
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연락하다:
- Maire Lubi
- 이메일: maire.lubi@kliinikum.ee
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 이전에 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
- 18세 이상 남성 및 여성.
- 최대 직경이 4cm인 DFU를 4주 이상 앓고 있는 환자.
- 상처 감염 등급 1(없음) 또는 2.
- 예정된 방문, 실험실 샘플링 및 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 등록 전 7일 이내에 전신 또는 국소 항생제 치료를 받은 환자.
- 골수염과 관련된 것으로 알려진 상처가 있거나 프로브-뼈 검사 양성인 환자.
- 이전에 본 임상시험에서 무작위 배정된 환자.
- 외과적 시술(예: 근치적 괴사조직제거술, 궤양절제술, 수술적 오프로딩, 혈관재형성술) 또는 기타 고급 치료법(예: 지난 4주 이내에 지표 상처(즉, 연구 기간 동안 치료 및 평가된 상처)와 같은 다리에 피부 대체제, 음압 요법, 고압산소 요법)을 시행했거나 그러한 시술을 수행할 계획인 경우.
- 심장 질환 등급 NYHA IV를 앓고 있는 환자.
- 간 장애 등급 Child-Pugh C를 앓고 있는 환자.
- 진행성(4기) 암을 앓고 있는 환자.
- 발목-상완 압력 지수가 0.8 이하이거나 사지 말초 동맥압이 60mmHg 미만인 환자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 항균 상처 드레싱
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처음 4주 동안 상처 드레싱은 매주 2회 교체됩니다.
그 후, 드레싱 선택 및 변경 빈도는 조사관이 추가 8주 동안 표준 치료의 일부로 관리합니다.
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활성 비교기: 아쿠아셀 Ag+ 엑스트라
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처음 4주 동안 상처 드레싱은 매주 2회 교체됩니다.
그 후, 드레싱 선택 및 변경 빈도는 조사관이 추가 8주 동안 표준 치료의 일부로 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 CWC
기간: 12주
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12주차 완전 상처 봉합(CWC)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 CWC
기간: 4주
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4주차 완전 상처 봉합(CWC)
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4주
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치유의 시간
기간: 최대 12주
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상처가 완전히 봉합될 때까지의 시간.
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최대 12주
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부작용
기간: 12주
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부작용의 수와 심각도
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NM2023
- CIV-ES-24-10-049337 (기타 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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