Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált kettős vak próba a Nanordica fejlett antibakteriális sebtapasz biztonságosságáról és hatékonyságáról cukorbeteg lábfekély esetén (NM2023)

2026. szeptember 15. frissítette: Nanordica Medical OU

Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Nanordica antibakteriális sebtapasz biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére DFU-s betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél.

Legalább 170 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki, hogy AAWD-vel vagy Aquacel Ag+ Extra sebkötözővel kezeljék őket egy 4 hetes aktív fázisban (beavatkozás), amelyet egy 8 hetes standard ápolási időszak követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Spanyolország
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Spanyolország
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Spanyolország
        • Hospital de León
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
  • Észtország
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Észtország
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Harju, Észtország
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Észtország
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes, írásos beleegyezés, amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek be.
  • 18 év feletti férfiak és nők.
  • 4 hétnél hosszabb ideig tartó, legfeljebb 4 cm átmérőjű DFU-ban szenvedő betegek.
  • Sebfertőzés 1. fokozat (hiányzik) vagy 2.
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek betartani a tervezett viziteket, laboratóriumi mintavételeket és vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A felvétel előtt 7 napon belül szisztémás vagy helyi antibiotikum kezelésben részesülő betegek.
  • Olyan sebek esetén, akiknél ismert osteomyelitis vagy pozitív szonda-csont teszt.
  • Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebben a klinikai vizsgálatban.
  • Sebészeti beavatkozásokon (pl. radikális debridement, ulcerectomia, sebészeti tehermentesítés, revaszkularizáció) vagy más fejlett terápiákon (pl. bőrhelyettesítők, negatív nyomású terápia, hiperbár oxigénterápia) ugyanabban a lábban, mint az indexseb(ek) (azaz a vizsgálat során kezeltek és értékeltek) az elmúlt négy hétben, vagy ilyen eljárások elvégzését tervezik.
  • NYHA IV fokozatú szívbetegségben szenvedő betegek.
  • Child-Pugh C fokozatú májbetegségben szenvedő betegek.
  • Előrehaladott (4. stádiumú) rákban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a boka-kar nyomásindexe ≤0,8 vagy a végtagok perifériás artériás nyomása <60 Hgmm.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fejlett antibakteriális sebtapasz
Eszköz: Fejlett antibakteriális sebtapasz
Az első 4 hétben a sebkötést hetente kétszer cserélik. Ezt követően további 8 hétig a vizsgáló irányítja az öltözködés kiválasztását és cseréjének gyakoriságát a standard ellátás részeként.
Aktív összehasonlító: Aquacel Ag+ Extra
Eszköz: Aquacel Ag+ Extra
Az első 4 hétben a sebkötést hetente kétszer cserélik. Ezt követően további 8 hétig a vizsgáló irányítja az öltözködés kiválasztását és cseréjének gyakoriságát a standard ellátás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Időkeret: 12 weeks
Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12)
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wound area reduction at 4 weeks
Időkeret: 4 weeks
Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method
4 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események száma és súlyossága
12 hét
CWC at 12 weeks
Időkeret: 12 weeks
Complete wound closure at 12 weeks
12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanordica Medical OU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Egyéb azonosító: EUDAMED)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel