Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkouška bezpečnosti a účinnosti pokročilého antibakteriálního krytí Nanordica pro diabetický vřed na nohou (NM2023)

15. září 2026 aktualizováno: Nanordica Medical OU

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti antibakteriálního krytí ran Nanordica u pacientů s DFU

Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) u pacientů trpících diabetickými vředy na noze.

Nejméně 170 účastníků bude náhodně přiděleno, aby byli ošetřeni obvazem na rány AAWD nebo Aquacel Ag+ Extra po dobu 4 týdnů aktivní fáze (intervence), po níž bude následovat 8týdenní standardní období péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Harju, Estonsko
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko
        • Tartu University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Španělsko
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Španělsko
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Španělsko
        • Hospital de León
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti trpící DFU déle než 4 týdny s maximálním průměrem 4 cm.
  • Infekce rány stupně 1 (nepřítomná) nebo 2.
  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, laboratorní odběry vzorků a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají systémovou nebo lokální antibiotickou terapii během 7 dnů před zařazením.
  • Pacienti s jakoukoli ránou se známou přidruženou osteomyelitidou nebo pozitivním testem sondy na kost.
  • Pacienti, kteří byli dříve randomizováni v této klinické studii.
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgické zákroky (např. radikální debridement, ulcerektomii, chirurgické odstranění zátěže, revaskularizaci) nebo jiné pokročilé terapie (např. kožní náhrady, terapie podtlakem, hyperbarická oxygenoterapie) na stejné noze než indexová rána (tj. ta, která byla léčena a hodnocena během studie) během posledních čtyř týdnů, nebo se takové procedury plánují.
  • Pacienti se srdečními poruchami stupně NYHA IV.
  • Pacienti trpící poruchou jater stupně Child-Pugh C.
  • Pacienti trpící pokročilou rakovinou (stadium 4).
  • Pacienti s indexem kotníkového tlaku ≤0,8 nebo periferním arteriálním tlakem končetiny <60 mmHg.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilé antibakteriální krytí ran
Přístroj: Pokročilé antibakteriální krytí ran
První 4 týdny se bude krytí rány měnit dvakrát týdně. Následně bude výběr obvazu a četnost výměny řízena zkoušejícím v rámci standardní péče po dobu dalších 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Aquacel Ag+ Extra
Přístroj: Aquacel Ag+ Extra
První 4 týdny se bude krytí rány měnit dvakrát týdně. Následně bude výběr obvazu a četnost výměny řízena zkoušejícím v rámci standardní péče po dobu dalších 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks
Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12)
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wound area reduction at 4 weeks
Časové okno: 4 weeks
Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method
4 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Počet a závažnost nežádoucích účinků
12 týdnů
CWC at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks
Complete wound closure at 12 weeks
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanordica Medical OU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit