Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkouška bezpečnosti a účinnosti pokročilého antibakteriálního krytí Nanordica pro diabetický vřed na nohou (NM2023)

26. srpna 2025 aktualizováno: Nanordica Medical OU

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti antibakteriálního krytí ran Nanordica u pacientů s DFU

Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) u pacientů trpících diabetickými vředy na noze.

Nejméně 170 účastníků bude náhodně přiděleno, aby byli ošetřeni obvazem na rány AAWD nebo Aquacel Ag+ Extra po dobu 4 týdnů aktivní fáze (intervence), po níž bude následovat 8týdenní standardní období péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko
      • Tallinn, Harju, Estonsko
    • Tartu
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Španělsko
        • Nábor
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko
        • Nábor
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Leon
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti trpící DFU déle než 4 týdny s maximálním průměrem 4 cm.
  • Infekce rány stupně 1 (nepřítomná) nebo 2.
  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, laboratorní odběry vzorků a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají systémovou nebo lokální antibiotickou terapii během 7 dnů před zařazením.
  • Pacienti s jakoukoli ránou se známou přidruženou osteomyelitidou nebo pozitivním testem sondy na kost.
  • Pacienti, kteří byli dříve randomizováni v této klinické studii.
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgické zákroky (např. radikální debridement, ulcerektomii, chirurgické odstranění zátěže, revaskularizaci) nebo jiné pokročilé terapie (např. kožní náhrady, terapie podtlakem, hyperbarická oxygenoterapie) na stejné noze než indexová rána (tj. ta, která byla léčena a hodnocena během studie) během posledních čtyř týdnů, nebo se takové procedury plánují.
  • Pacienti se srdečními poruchami stupně NYHA IV.
  • Pacienti trpící poruchou jater stupně Child-Pugh C.
  • Pacienti trpící pokročilou rakovinou (stadium 4).
  • Pacienti s indexem kotníkového tlaku ≤0,8 nebo periferním arteriálním tlakem končetiny <60 mmHg.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilé antibakteriální krytí ran
Přístroj: Pokročilé antibakteriální krytí ran
První 4 týdny se bude krytí rány měnit dvakrát týdně. Následně bude výběr obvazu a četnost výměny řízena zkoušejícím v rámci standardní péče po dobu dalších 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Aquacel Ag+ Extra
Přístroj: Aquacel Ag+ Extra
První 4 týdny se bude krytí rány měnit dvakrát týdně. Následně bude výběr obvazu a četnost výměny řízena zkoušejícím v rámci standardní péče po dobu dalších 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CWC ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
úplné uzavření rány (CWC) po 12 týdnech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CWC ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
úplné uzavření rány (CWC) po 4 týdnech
4 týdny
Čas se uzdravit
Časové okno: Až 12 týdnů
Doba do úplného uzavření rány.
Až 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Počet a závažnost nežádoucích účinků
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanordica Medical OU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Pokročilé antibakteriální krytí ran

  • KeriCure Medical
    The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníci
    Nábor
    Studie obvazu Field Shield
    Popáleniny – částečná tloušťka (2. stupeň)
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit