Рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и эффективности усовершенствованной антибактериальной повязки Nanordica при лечении диабетических язв стопы (NM2023)
15 сентября 2026 г. обновлено: Nanordica Medical OU
Рандомизированное двойное слепое активно контролируемое параллельно групповое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности антибактериальной раневой повязки Nanordica у пациентов с DFU
В этом клиническом исследовании оценивается безопасность и эффективность усовершенствованной антибактериальной повязки для ран Nanordica (AAWD) у пациентов, страдающих диабетическими язвами стопы.
По меньшей мере 170 участников будут случайным образом распределены для лечения раневой повязкой AAWD или Aquacel Ag+ Extra в течение 4-недельной активной фазы (вмешательства), за которой последует 8-недельный стандартный период ухода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
San Sebastián, Испания
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Cádiz
-
Arcos de la Frontera, Cádiz, Испания
- Centro de Salud de Arcos de la Frontera
-
Cadiz, Cádiz, Испания
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания
- Centro de Salud San Benito
-
-
León
-
León, León, Испания
- Hospital de León
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Эстония
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Harju, Эстония
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Эстония
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие, полученное до начала любых мероприятий, связанных с исследованием.
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты, страдающие ДФУ более 4 недель с максимальным диаметром 4 см.
- Раневая инфекция 1 (отсутствует) или 2 степени.
- Пациенты, желающие и способные соблюдать плановые посещения, лабораторные отборы проб и процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие системную или местную антибиотикотерапию в течение 7 дней до включения в исследование.
- Пациенты с любой раной, ассоциированной с остеомиелитом, или положительным тестом на кости.
- Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом клиническом исследовании.
- Пациенты, перенесшие хирургические процедуры (например, радикальную санацию, язвенную резекцию, хирургическую разгрузку, реваскуляризацию) или другие современные методы лечения (например, заменители кожи, терапия отрицательным давлением, гипербарическая кислородная терапия) на той же ноге, что и индексная рана(и) (т. е. те, которые были обработаны и оценены в ходе исследования) в течение последних четырех недель, или планируется проведение таких процедур.
- Пациенты, страдающие сердечными нарушениями IV степени по NYHA.
- Пациенты с заболеваниями печени степени С по Чайлд-Пью.
- Пациенты, страдающие раком на поздних стадиях (4 стадия).
- Пациенты с лодыжечно-плечевым индексом давления <0,8 или периферическим артериальным давлением конечностей <60 мм рт. ст.
- Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или не использующие адекватные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованная антибактериальная повязка для ран
|
В течение первых 4 недель повязку на рану следует менять два раза в неделю.
Впоследствии выбор повязки и частота ее смены будут определяться исследователем в рамках стандартного лечения в течение еще 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Аквасель Ag+ Экстра
|
В течение первых 4 недель повязку на рану следует менять два раза в неделю.
Впоследствии выбор повязки и частота ее смены будут определяться исследователем в рамках стандартного лечения в течение еще 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12)
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Wound area reduction at 4 weeks
Временное ограничение: 4 weeks
|
Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method
|
4 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
|
12 недель
|
|
CWC at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Complete wound closure at 12 weeks
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Диабетическая стопа
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Слабительные
- Антибактериальные агенты
- Карбоксиметилцеллюлоза натрия
Другие идентификационные номера исследования
- NM2023
- CIV-ES-24-10-049337 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .