Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zaawansowanego antybakteryjnego opatrunku Nanordica w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (NM2023)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nanordica Medical OU

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie, równoległe badanie kliniczne w grupach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności antybakteryjnego opatrunku Nanordica u pacjentów z ZSC

To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność zaawansowanego antybakteryjnego opatrunku na rany Nanordica (AAWD) u pacjentów cierpiących na owrzodzenia stopy cukrzycowej.

Co najmniej 170 uczestników zostanie losowo przydzielonych do leczenia opatrunkiem AAWD lub Aquacel Ag+ Extra w 4-tygodniowej fazie aktywnej (interwencja), po której nastąpi 8-tygodniowy standardowy okres opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia
      • Tallinn, Harju, Estonia
    • Tartu
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Leon
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolna, pisemna świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci cierpiący na ZSC przez ponad 4 tygodnie, o maksymalnej średnicy 4 cm.
  • Stopień zakażenia rany 1 (brak) lub 2.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, pobierania próbek laboratoryjnych i procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci otrzymujący antybiotykoterapię ogólnoustrojową lub miejscową w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci z jakąkolwiek raną ze stwierdzonym zapaleniem kości i szpiku lub dodatnim wynikiem testu sonda-kość.
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej randomizowani do tego badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne (np. radykalne opracowanie rany, wrzód, wycięcie chirurgiczne, rewaskularyzację) lub inne zaawansowane terapie (np. substytuty skóry, terapia podciśnieniowa, tlenoterapia hiperbaryczna) na tej samej nodze co rany wskaźnikowe (tj. leczone i oceniane w trakcie badania) w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planuje się wykonanie takich zabiegów.
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia kardiologiczne stopnia NYHA IV.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stopnia C w skali Child-Pugh.
  • Pacjenci cierpiący na zaawansowany nowotwór (stadium 4).
  • Pacjenci ze wskaźnikiem ciśnienia kostka-ramię ≤0,8 lub ciśnieniem tętniczym obwodowym kończyny <60 mmHg.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowany antybakteryjny opatrunek na rany
Urządzenie: Zaawansowany antybakteryjny opatrunek na rany
Przez pierwsze 4 tygodnie opatrunek będzie zmieniany dwa razy w tygodniu. Następnie badacz będzie zarządzał wyborem opatrunku i częstotliwością jego zmiany w ramach standardowego leczenia przez kolejne 8 tygodni.
Aktywny komparator: Aquacel Ag+ Extra
Urządzenie: Aquacel Ag+ Extra
Przez pierwsze 4 tygodnie opatrunek będzie zmieniany dwa razy w tygodniu. Następnie badacz będzie zarządzał wyborem opatrunku i częstotliwością jego zmiany w ramach standardowego leczenia przez kolejne 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CWC w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
całkowite zamknięcie rany (CWC) po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CWC w wieku 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
całkowite zamknięcie rany (CWC) po 4 tygodniach
4 tygodnie
Czas się leczyć
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas do całkowitego zamknięcia rany.
Do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanordica Medical OU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany antybakteryjny opatrunek na rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj