Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zaawansowanego antybakteryjnego opatrunku Nanordica w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (NM2023)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie, równoległe badanie kliniczne w grupach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności antybakteryjnego opatrunku Nanordica u pacjentów z ZSC
This clinical trial evaluates the safety and efficacy of the Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) in patients suffering from diabetic foot ulcers. At least 136 participants will be randomly allocated to be treated either with AAWD or Aquacel Ag+ Extra wound dressing for a 4-week active phase (intervention) followed by an 8-week standard of care period.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Harju, Estonia
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
San Sebastián, Hiszpania
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Cádiz
-
Arcos de la Frontera, Cádiz, Hiszpania
- Centro de Salud de Arcos de la Frontera
-
Cadiz, Cádiz, Hiszpania
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania
- Centro de Salud San Benito
-
-
León
-
León, León, Hiszpania
- Hospital de León
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Voluntary, written informed consent obtained prior to any study related activities.
- Males and females aged ≥18 years.
- DFU(s) present for more than 4 weeks with a maximum diameter of 4 cm.
- IWGDF/IDSA Wound infection grades 1 (absent) or 2.
- Patients willing and able to comply with scheduled visits, laboratory sampling and study procedures.
- Ankle-brachial index (ABI) 0.9-1.4 or ABI between 0.6-0.9 with ankle pressure ≥ 70 mmHg.
Exclusion Criteria:
- Ssystemic or topical antibiotic therapy within 7 days before the enrolment.
- Any wound with known associated osteomyelitis or positive probe-to-bone test.
- Previous randomization in this clinical trial.
- Surgical procedures in the same leg as the index ulcer(s) (e.g., radical debridement, ulcerectomy, skin grafting, exostectomy, amputation) within the past four weeks, or planned to during the study.
- Use of other advanced therapies directly involving the index ulcer(s) (e.g. skin substitutes, matrices, cellbased therapies or products) within the past four weeks.
- Patients suffering cardiac disorders grade NYHA IV.
- Patients suffering hepatic disorders grade Child-Pugh C.
- Stage 4 cancer.
- Women of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding or not using adequate contraceptive methods.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaawansowany antybakteryjny opatrunek na rany
|
For the first 4 weeks, wound dressing will be changed twice weekly. Subsequently, dressing selection and change frequency will be managed by the investigator as part of the standard of care for another 8 weeks. |
|
Aktywny komparator: Aquacel Ag+ Extra
|
For the first 4 weeks, wound dressing will be changed twice weekly. Subsequently, dressing selection and change frequency will be managed by the investigator as part of the standard of care for another 8 weeks. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12) |
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wound area reduction at 4 weeks
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method |
4 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse events
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Number and severity of adverse events |
12 weeks
|
|
CWC at 12 weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Complete wound closure at 12 weeks |
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM2023
- CIV-ES-24-10-049337 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .