Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd dubbelblind onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Nanordica geavanceerd antibacterieel wondverband voor diabetische voetulcera (NM2023)

15 september 2026 bijgewerkt door: Nanordica Medical OU

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde klinische studie in parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van het antibacteriële wondverband van Nanordica bij patiënten met DFU's te beoordelen

Deze klinische studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het Nanordica Advanced Antibacterial Wound Dressing (AAWD) bij patiënten die lijden aan diabetische voetulcera.

Ten minste 170 deelnemers worden willekeurig toegewezen om te worden behandeld met AAWD of Aquacel Ag+ Extra wondverband voor een actieve fase van 4 weken (interventie), gevolgd door een standaardzorgperiode van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Harju, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, Spanje
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Spanje
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Spanje
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Spanje
        • Hospital de León
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
  • Mannen en vrouwen van ≥18 jaar.
  • Patiënten die langer dan 4 weken lijden aan DFU's met een maximale diameter van 4 cm.
  • Wondinfectie graad 1 (afwezig) of 2.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, laboratoriummonsters en onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 7 dagen vóór inschrijving systemische of plaatselijke antibioticatherapie krijgen.
  • Patiënten met een wond met bekende geassocieerde osteomyelitis of een positieve probe-to-bone-test.
  • Patiënten die eerder in dit klinische onderzoek zijn gerandomiseerd.
  • Patiënten die chirurgische ingrepen hebben ondergaan (bijv. radicaal debridement, ulcerectomie, chirurgische offloading, revascularisatie) of andere geavanceerde therapieën (bijv. huidvervangers, negatieve druktherapie, hyperbare zuurstoftherapie) in hetzelfde been dan de indexwond(en) (d.w.z. degene die tijdens het onderzoek zijn behandeld en beoordeeld) in de afgelopen vier weken, of die van plan zijn dergelijke procedures uit te voeren.
  • Patiënten met hartaandoeningen graad NYHA IV.
  • Patiënten met leveraandoeningen graad Child-Pugh C.
  • Patiënten die lijden aan gevorderde (stadium 4) kanker.
  • Patiënten met een enkel-armdrukindex ≤0,8 of een perifere arteriële druk in de ledematen <60 mmHg.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geavanceerde antibacteriële wondverbanden
Apparaat: Geavanceerde antibacteriële wondverbanden
Gedurende de eerste 4 weken wordt het wondverband tweemaal per week verwisseld. Vervolgens worden de verbandkeuze en de frequentie van de verbandwissels gedurende nog eens 8 weken door de onderzoeker beheerd als onderdeel van de zorgstandaard.
Actieve vergelijker: Aquacel Ag+Extra
Apparaat: Aquacel Ag+Extra
Gedurende de eerste 4 weken wordt het wondverband tweemaal per week verwisseld. Vervolgens worden de verbandkeuze en de frequentie van de verbandwissels gedurende nog eens 8 weken door de onderzoeker beheerd als onderdeel van de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12)
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wound area reduction at 4 weeks
Tijdsspanne: 4 weeks
Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method
4 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal en ernst van bijwerkingen
12 weken
CWC at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
Complete wound closure at 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanordica Medical OU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Andere identificatie: EUDAMED)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren