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Essai randomisé en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du pansement antibactérien avancé Nanordica pour l'ulcère du pied diabétique (NM2023)

15 septembre 2026 mis à jour par: Nanordica Medical OU

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pansement antibactérien Nanordica chez les patients atteints d'UPD

Cet essai clinique évalue l'innocuité et l'efficacité du pansement antibactérien avancé Nanordica (AAWD) chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique.

Au moins 170 participants seront répartis au hasard pour être traités soit avec AAWD, soit avec un pansement Aquacel Ag+ Extra pendant une phase active de 4 semaines (intervention) suivie d'une période de soins standard de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • San Sebastián, Espagne
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Espagne
        • Centro de Salud de Arcos de la Frontera
      • Cadiz, Cádiz, Espagne
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne
        • Centro de Salud San Benito
    • León
      • León, León, Espagne
        • Hospital de León
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
  • Estonie
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonie
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Harju, Estonie
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé volontaire et écrit obtenu avant toute activité liée à l'étude.
  • Hommes et femmes âgés de ≥18 ans.
  • Patients souffrant d'UPD depuis plus de 4 semaines d'un diamètre maximum de 4 cm.
  • Infection de la plaie grades 1 (absent) ou 2.
  • Patients disposés et capables de se conformer aux visites programmées, aux prélèvements d'échantillons de laboratoire et aux procédures d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients recevant une antibiothérapie systémique ou topique dans les 7 jours précédant l'inscription.
  • Patients présentant une plaie avec une ostéomyélite associée connue ou un test sonde-os positif.
  • Patients ayant déjà été randomisés dans cet essai clinique.
  • Les patients qui ont subi des interventions chirurgicales (par ex. débridement radical, ulcérectomie, déchargement chirurgical, revascularisation) ou d'autres thérapies avancées (par ex. substituts cutanés, thérapie par pression négative, oxygénothérapie hyperbare) dans la même jambe que la ou les plaies index (c'est-à-dire celles traitées et évaluées au cours de l'étude) au cours des quatre dernières semaines, ou il est prévu d'entreprendre de telles procédures.
  • Patients souffrant de troubles cardiaques grade NYHA IV.
  • Patients souffrant de troubles hépatiques de grade Child-Pugh C.
  • Patients souffrant d’un cancer avancé (stade 4).
  • Patients présentant un indice de pression cheville-brachiale ≤ 0,8 ou une pression artérielle périphérique des membres <60 mmHg.
  • Femmes en âge de procréer, enceintes, allaitantes ou n’utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement antibactérien avancé
Dispositif: Pansement antibactérien avancé
Pendant les 4 premières semaines, le pansement sera changé deux fois par semaine. Par la suite, la sélection des pansements et la fréquence des changements seront gérées par l'investigateur dans le cadre de la norme de soins pendant 8 semaines supplémentaires.
Comparateur actif: Aquacel Ag+ Extra
Dispositif: Aquacel Ag+ Extra
Pendant les 4 premières semaines, le pansement sera changé deux fois par semaine. Par la suite, la sélection des pansements et la fréquence des changements seront gérées par l'investigateur dans le cadre de la norme de soins pendant 8 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite Wound Healing Response at 12 weeks
Délai: 12 weeks
Composite Wound Healing Response (CWHR) defined as either a wound area reduction (WAR) of more than 50% at 4 weeks relative to baseline (WAR50/4) and/or complete wound closure (CWC) at 12 weeks (CWC/12)
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Wound area reduction at 4 weeks
Délai: 4 weeks
Wound area reduction at 4 weeks expressed as percent change from baseline measured using the transparent film method
4 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
Nombre et gravité des événements indésirables
12 semaines
CWC at 12 weeks
Délai: 12 weeks
Complete wound closure at 12 weeks
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanordica Medical OU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NM2023
  • CIV-ES-24-10-049337 (Autre identifiant: EUDAMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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