敗血症を伴う市中肺炎（CAP）患者における OPT101

包含基準:

1. 署名されたインフォームド・コンセントを与えることができ、またその意思があること (必要に応じて、法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントを提供できます)。
2. 18 歳以上。

3. 臨床的に市中肺炎（CAP）が疑われるために入院した患者。（入院から48時間以内に）以下の兆候のうち少なくとも1つが発生したと定義される。

   • 呼吸数 > 30 呼吸/分;
   • 発熱（38.0°C以上または100.4°C以上） F);
   • 白血球減少症 (≤ 4,000 WBC/mm3 または白血球増加症 (≧ 12,000 WBC/mm3);
   • 70歳以上の成人。他に原因が認められない精神状態の変化。

   かつ、次のうち少なくとも 1 つ:

   • 化膿性喀痰の新たな発症、喀痰の性質の変化、または呼吸器分泌物の増加。
   • 咳、呼吸困難、多呼吸の新たな発症または悪化。
   • ラ音または気管支呼吸音。かつ、放射線画像（胸部X線またはCTスキャン）による、新たな持続性または進行性かつ持続性の浸潤、硬化またはキャビテーションによる肺の関与の証拠および室内空気でのSpO2 <92%、またはPaO2/FiO2（またはSpO2/FiO2）<300 ; 1話に収録されている
4. 非侵襲的な酸素補給の必要性（鼻カニューレ、簡易マスク、ベンチュリまたはリザーバーカニューレ/マスク、または加熱された高流量鼻カニューレ酸素）。

5. 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、研究終了後 30 日以内に妊娠を希望してはならず、以下の信頼できる避妊方法の少なくとも 1 つを使用していなければなりません。

   • -スクリーニング来院の少なくとも2か月前から最後のOPT101投与後30日まで、ホルモン避妊薬、全身避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射可能な避妊薬を服用している
   • 非ホルモン子宮内器具 [IUD]、または殺精子剤を含む女性用コンドーム、または殺精子剤を含む避妊用スポンジ、または殺精子剤を含む避妊用スポンジ、または殺精子剤を含む隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸管キャップをスクリーニング来院の少なくとも 2 か月前から OPT101 の最後の投与後 30 日以内に装着している
   • 殺精子剤を含む男性用コンドームの使用に同意する男性の性的パートナー
   • 不妊の性的パートナー

除外基準:

1. 研究スクリーニング時の気管内挿管および人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）の必要性
2. スクリーニングECGでQTc ≥ 450ミリ秒
3. 肝機能障害: ALT または AST > 5 ULN;慢性肝疾患の病歴（チャイルド・ピュースコア≧12と定義）
4. 最近または進行中のA型肝炎感染。検査結果が陽性であるか、B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症の治療を受けている。活動性または未治療の潜在性結核の証拠。再発性帯状疱疹および/または日和見感染症の最近の病歴;および/または免疫抑制剤を服用している。
5. 腎機能障害: 推定糸球体濾過量 (eGFR) <50 mL/min/1.73 m2、または血液透析または血液濾過の必要性
6. 2種類を超える免疫抑制剤の現在の使用または免疫抑制状態（AIDS、再生不良性貧血、無脾症、過去3か月以内の全身化学療法、好中球減少症（ANC < 局所LLN）、固形臓器または骨髄移植レシピエント）
7. 5半減期以内の禁止薬物による治療、および治療期間中に中止できない場合
8. スクリーニング後 48 時間以内に退院または別の病院への転院が見込まれる
9. OPT101 または OPT101 製剤の成分に対するアレルギー
10. 他の介入臨床試験への参加

11. 妊娠：

    • 最初の薬物摂取前または1日目に妊娠検査薬が陽性または妊娠検査薬が見つからなかった
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • 研究期間中に少なくとも1つの主要な避妊方法を使用することに同意しない、妊娠する可能性のある女性および妊娠可能な男性
12. 現在の入院期間は72時間以上
13. 複雑なCAP関連症状（肺真菌感染症、結核感染症、膿瘍、蓄膿症、重大な両側胸水、大規模な肺塞栓症など）
14. 体重が250ポンドを超えている

15. 研究主任がその他の症状を感じた場合、患者の安全または研究の目的が危険にさらされる可能性があります。 研究責任者は、患者の病歴と現在の臨床状態を考慮してこの決定を下す必要があります。

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