패혈증을 동반한 지역사회 획득 폐렴(CAP) 환자의 OPT101

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다(법적 권한을 부여받은 대리인은 필요한 경우 사전 동의를 제공할 수 있음).
2. ≥18세;

3. 임상적으로 의심되는 지역사회 획득 폐렴(CAP)으로 입원한 환자는 (입원 후 48시간 이내) 다음 징후 중 최소 1가지의 발생으로 정의됩니다.

   • 호흡수 > 30회/분;
   • 발열(> 38.0°C 또는 > 100.4° 에프);
   • 백혈구감소증(≤ 4,000 WBC/mm3 또는 백혈구증가증(≥ 12,000 WBC/mm3);
   • 70세 이상의 성인; 다른 인지된 원인 없이 정신 상태의 변화;

   그리고 다음 중 최소 1개:

   • 화농성 가래의 새로운 발병 또는 가래의 성격 변화 또는 호흡기 분비물 증가
   • 새로 발병하거나 악화되는 기침, 호흡곤란, 빈호흡;
   • Rales 또는 기관지 호흡 소리; AND 새롭고 지속적인 또는 진행성이며 지속적인 침윤, 경화 또는 공동화로 인한 폐 침범에 대한 방사선 영상(흉부 엑스레이 또는 CT 스캔) 증거 AND SpO2 < 실내 공기에서 92%, 또는 PaO2/FiO2(또는 SpO2/FiO2) <300 ; 한 에피소드에 녹음됨
4. 비침습적 보충 산소(비강 캐뉼라, 단순 마스크, 벤츄리 또는 저장소 캐뉼라/마스크 또는 가열된 고유량 비강 캐뉼라 산소가 필요합니다.

5. 성적으로 활동적인 가임기 여성은 연구 종료 후 30일 이내에 임신을 원하지 않아야 하며 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다.

   • 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 마지막 OPT101 투여 후 30일까지 호르몬 피임법, 전신, 이식형, 경피 또는 주사형 피임약
   • 선별검사 방문 전 최소 2개월 동안 마지막 OPT101 투여 후 30일까지 비호르몬 자궁 내 장치(IUD) 또는 살정제가 포함된 여성용 콘돔 또는 살정제가 포함된 피임 스펀지 또는 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡
   • 살정제와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의한 남성 성 파트너
   • 불임의 성적 파트너

제외 기준:

1. 연구 스크리닝 시 기관내 삽관 및 기계적 환기 또는 체외막 산소 공급(ECMO)이 필요한 경우
2. ECG 선별 시 QTc ≥ 450msec
3. 간 기능 장애: ALT 또는 AST > 5 ULN; 만성 간 질환 병력(Child-Pugh 점수 ≥ 12로 정의됨)
4. 최근 또는 활동성 A형 간염 감염; B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염에 대한 치료를 받았거나 양성 반응을 보인 경우 활동성 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵의 증거; 재발성 대상포진 및/또는 기회감염의 최근 병력; 및/또는 면역억제제 복용.
5. 신장 기능 장애: 추정 사구체 여과율(eGFR) <50 mL/min/1.73 m2, 또는 혈액투석이나 혈액여과가 필요함
6. 현재 2가지 이상의 면역억제제를 사용 중이거나 면역억제 상태(AIDS, 재생 불량성 빈혈, 무비증, 지난 3개월 이내에 전신 화학 요법, 호중구 감소증(ANC < 국소 LLN), 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자)
7. 5반감기 이내에 금지약물로 치료하고, 치료기간 중 중단이 불가능한 경우
8. 검진 후 48시간 이내에 퇴원 또는 다른 병원으로 이송이 예상되는 경우
9. OPT101 또는 OPT101 제제의 모든 구성요소에 대한 알레르기
10. 기타 중재적 임상시험에 참여

11. 임신:

    • 첫 번째 약물 섭취 전 또는 1일차 전 임신 테스트 양성 또는 누락
    • 임신 또는 수유 중인 여성;
    • 연구 기간 동안 최소한 한 가지 기본 피임법을 사용하는 데 동의하지 않은 가임기 여성과 가임 남성
12. 현재 입원 기간 >72시간
13. 진균성 폐감염, 결핵 감염, 농양, 농흉, 심각한 양측성 흉막삼출, 대규모 폐색전증과 같은 복잡한 CAP 관련 질환
14. 무게가 250파운드가 넘습니다.

15. 주 연구자가 느끼는 다른 모든 상태는 환자의 안전이나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있습니다. 주 연구자는 환자의 병력과 현재 임상 상태를 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.

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