OPT101 szepszises közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képesek és hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni (a törvényes meghatalmazott képviselő szükség esetén tájékozott hozzájárulást adhat).
2. ≥18 éves;

3. Klinikailag gyaníthatóan közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) miatt kórházba szállított betegek (a kórházi felvételtől számított 48 órán belül) az alábbi jelek közül legalább egy előfordulása esetén:

   • légzésszám > 30 légzés/perc;
   • láz (> 38,0°C vagy > 100,4°). F);
   • leukopenia (≤ 4000 WBC/mm3 vagy leukocitózis (≥ 12000 WBC/mm3);
   • felnőttek ≥ 70 éves kor felett; megváltozott mentális állapot más felismert ok nélkül;

   ÉS az alábbiak közül legalább 1:

   • Gennyes köpet megjelenése vagy a köpet jellegének megváltozása vagy fokozott légúti váladék;
   • Újonnan fellépő vagy súlyosbodó köhögés, nehézlégzés vagy tachypnoe;
   • Hangok vagy hörgő légzési hangok; ÉS Radiológiai képalkotás (mellkasröntgen vagy CT) tüdőérintettség bizonyítéka új és tartós vagy progresszív és tartós infiltrációval, konszolidációval vagy kavitációval ÉS SpO2 <92% szobalevegőn, vagy PaO2/FiO2 (vagy SpO2/FiO2) <300 ; egy epizódban rögzítették
4. Nem invazív kiegészítő oxigén szükséges (orrkanül, egyszerű maszk, Venturi vagy tartályos kanül/maszk vagy fűtött, nagy áramlású orrkanül oxigén).

5. A szexuálisan aktív fogamzóképes nők nem kívánhatnak teherbe esni a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül, és az alábbi megbízható fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell alkalmazniuk:

   • Hormonális fogamzásgátlás, szisztémás, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hónapig, az utolsó OPT101 adag után 30 napig
   • Nem hormonális méhen belüli eszköz [IUD] vagy női óvszer spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel vagy membrán spermiciddel vagy méhnyak sapka spermiciddel legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt, az utolsó OPT101 adag után 30 napig
   • Férfi szexuális partner, aki beleegyezik, hogy spermiciddel férfi óvszert használ
   • Steril szexuális partner

Kizárási kritériumok:

1. Endotracheális intubáció és mechanikus lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) szükségessége a vizsgálati szűrés idején
2. QTc ≥ 450 msec a szűrési EKG-n
3. Májműködési zavar: ALT vagy AST > 5 ULN; krónikus májbetegség anamnézisében (Child-Pugh pontszám ≥ 12)
4. Friss vagy aktív hepatitis A fertőzés; a teszt pozitív, vagy hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés miatt kezelték; aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis bizonyítéka; a közelmúltban visszatérő herpes zoster és/vagy opportunista fertőzés; és/vagy immunszuppresszív gyógyszert szed.
5. Veseműködési zavar: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <50 ml/perc/1,73 m2, illetve hemodialízis vagy hemofiltráció szükségessége
6. 2-nél több immunszuppresszív gyógyszer vagy immunszuppressziós állapot (AIDS, aplasztikus anémia, asplenia, szisztémás kemoterápia az elmúlt 3 hónapban, neutropenia (ANC < helyi LLN), szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantált betegek) jelenlegi alkalmazása
7. Tiltott gyógyszeres kezelés 5 felezési időn belül, és képtelenség abbahagyni a kezelés időtartama alatt
8. A szűrést követő 48 órán belül várhatóan elbocsátják a kórházból vagy átszállítják egy másik kórházba
9. Allergia az OPT101-re vagy az OPT101 készítmény bármely összetevőjére
10. Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban

11. Terhesség:

    • pozitív vagy hiányzó terhességi teszt az első gyógyszer bevétele előtt vagy az 1. napon
    • terhes vagy szoptató nők;
    • Fogamzóképes nők és termékeny férfiak, akik nem járulnak hozzá legalább egy elsődleges fogamzásgátlási forma használatához a vizsgálat időtartama alatt
12. Jelenlegi kórházi tartózkodás >72 óra
13. Komplikált CAP-hoz kapcsolódó állapotok, mint például gombás tüdőfertőzés, tuberkulózis fertőzés, tályog, empyema, jelentős kétoldali pleurális folyadékgyülem, masszív tüdőembólia
14. A súly több mint 250 font

15. Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a kutatóvezető úgy érez, veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat céljait. A vizsgálatvezetőnek ezt a döntést a beteg kórtörténetének és jelenlegi klinikai állapotának figyelembevételével kell meghoznia.

    -