OPT101 potilailla, joilla on yhteisöhankintakeuhkokuume (CAP) ja sepsis

Sisällön kriteerit:

1. Pystyvät ja haluavat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (laillisesti valtuutettu edustaja voi tarvittaessa antaa tietoisen suostumuksen).
2. ≥18 vuotta vanha;

3. Potilaat, jotka on viety sairaalaan kliinisesti epäillyn paikalliskeuhkokuumeen (CAP) vuoksi, joka määritellään vähintään yhden seuraavista oireista (48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta):

   • hengitystiheys > 30 hengitystä/min;
   • kuume (> 38,0 °C tai > 100,4 °). F);
   • leukopenia (≤ 4 000 WBC/mm3 tai leukosytoosi (≥ 12 000 WBC/mm3);
   • aikuiset ≥ 70 vuotta; muuttunut henkinen tila ilman muuta tunnistettua syytä;

   JA vähintään yksi seuraavista:

   • Märkivän ysköksen ilmaantuminen tai ysköksen luonteen muutos tai lisääntynyt hengityseritys;
   • Uusi tai paheneva yskä tai hengenahdistus tai takypnea;
   • keuhkoputken hengitysäänet; JA Röntgenkuvaus (rintakehän röntgenkuvaus tai TT-skannaus) todisteet keuhkovaurioista, joissa on uusi ja jatkuva tai progressiivinen ja pysyvä infiltraatti, konsolidaatio tai kavitaatio JA SpO2 <92 % huoneilmassa tai PaO2/FiO2 (tai SpO2/FiO2) <300 ; tallennettu yhteen jaksoon
4. Ei-invasiivisen lisähapen tarve (nenäkanyyli, yksinkertainen maski, venturi- tai säiliökanyyli/naamio tai lämmitetty korkeavirtaushappi nenäkanyylista).

5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivät saa haluta tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja heidän on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:

   • Hormonaalinen ehkäisy, systeemiset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä 30 päivään viimeisen OPT101-annoksen jälkeen
   • Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD] tai naisen kondomi spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyä tai diafragma siittiömyrkkyä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja 30 päivää viimeisen OPT101-annoksen jälkeen
   • Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
   • Steriili seksikumppani

Poissulkemiskriteerit:

1. Endotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tai kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tarve tutkimusseulonnan aikana
2. QTc ≥ 450 ms seulonta-EKG:ssä
3. Maksan toimintahäiriö: ALT tai AST > 5 ULN; krooninen maksasairaus (määritelty Child-Pugh-pistemäärällä ≥ 12)
4. Äskettäinen tai aktiivinen hepatiitti A -infektio; testipositiivinen tai olet saanut hoitoa hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektion vuoksi; todisteet aktiivisesta tai hoitamattomasta piilevasta tuberkuloosista; äskettäin toistuva herpes zoster ja/tai opportunistinen infektio; ja/tai immunosuppressanttien ottaminen.
5. Munuaisten toimintahäiriö: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tai hemofiltraation tarve
6. >2 immunosuppressiivisen lääkkeen tai immunosuppression nykyinen käyttö (AIDS, aplastinen anemia, asplenia, systeeminen kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana, neutropenia (ANC < paikallinen LLN), kiinteä elin tai luuydinsiirto)
7. Hoito kielletyillä lääkkeillä 5 puoliintumisajan sisällä ja kyvyttömyys lopettaa hoitojakson aikana
8. Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan 48 tunnin sisällä seulonnasta
9. Allergia OPT101:lle tai jollekin OPT101-valmisteen komponentille
10. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin

11. Raskaus:

    • positiivinen tai puuttuva raskaustesti ennen ensimmäistä lääkkeenottoa tai päivää 1
    • raskaana olevat tai imettävät naiset;
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät suostu käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
12. Nykyinen sairaalassaoloaika >72h
13. Komplisoituneet CAP:hen liittyvät sairaudet, kuten sieni-keuhkoinfektio, tuberkuloosi-infektio, paise, empyema, merkittävä molemminpuolinen pleuraeffuusio, massiivinen keuhkoembolia
14. Paino on yli 250 kiloa

15. Mikä tahansa muu päätutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet. Päätutkijan tulee tehdä tämä arvio potilaan sairaushistorian ja nykyisen kliinisen tilan perusteella.

    -