OPT101 en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (CAP) con sepsis

Criterios de inclusión:

1. Son capaces y están dispuestos a dar un consentimiento informado firmado (el representante legalmente autorizado puede proporcionar un consentimiento informado si es necesario).
2. ≥18 años;

3. Pacientes hospitalizados por sospecha clínica de neumonía adquirida en la comunidad (NAC), definida como la aparición (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario) de al menos 1 de los siguientes signos:

   • frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min;
   • fiebre (> 38,0°C o > 100,4° F);
   • leucopenia (≤ 4000 leucocitos/mm3 o leucocitosis (≥ 12 000 leucocitos/mm3);
   • adultos ≥ 70 años; estado mental alterado sin otra causa reconocida;

   Y al menos 1 de los siguientes:

   • Nueva aparición de esputo purulento o cambio en el carácter del esputo o aumento de las secreciones respiratorias;
   • Tos, disnea o taquipnea de nueva aparición o que empeora;
   • Estertores o ruidos respiratorios bronquiales; Y Pruebas de imágenes radiológicas (radiografía de tórax o tomografía computarizada) de afectación pulmonar con infiltrado, consolidación o cavitación nueva y persistente o progresiva y persistente Y SpO2 <92% en aire ambiente, o PaO2/FiO2 (o SpO2/FiO2) <300 ; grabado en un episodio
4. Necesidad de oxígeno suplementario no invasivo (cánula nasal, mascarilla simple, cánula/máscara venturi o reservorio o cánula nasal calentada de alto flujo de oxígeno).

5. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas no deben desear quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio y deben utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos confiables:

   • Anticonceptivos hormonales, sistémicos, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis de OPT101.
   • Un dispositivo intrauterino [DIU] no hormonal o un condón femenino con espermicida o una esponja anticonceptiva con espermicida o un diafragma con espermicida o un capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis de OPT101
   • Una pareja sexual masculina que acepta utilizar un condón masculino con espermicida.
   • Una pareja sexual estéril

Criterios de exclusión:

1. Necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la selección del estudio.
2. QTc ≥ 450 ms en el ECG de detección
3. Disfunción hepática: ALT o AST > 5 LSN; antecedentes de enfermedad hepática crónica (definida con puntuación de Child-Pugh ≥ 12)
4. Infección por hepatitis A reciente o activa; dio positivo o ha sido tratado por hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH; evidencia de tuberculosis activa o latente no tratada; antecedentes recientes de herpes zóster recurrente y/o infección oportunista; y/o tomando medicación inmunosupresora.
5. Disfunción renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <50 ml/min/1,73 m2, o necesidad de hemodiálisis o hemofiltración
6. Uso actual de >2 medicamentos inmunosupresores o estado de inmunosupresión (SIDA, anemia aplásica, asplenia, quimioterapia sistémica en los últimos 3 meses, neutropenia (RAN < LIN local), receptores de trasplante de órgano sólido o de médula ósea)
7. Tratamiento con medicación prohibida dentro de las 5 vidas medias e imposibilidad de suspenderla durante el período de tratamiento.
8. Alta anticipada del hospital o traslado a otro hospital dentro de las 48 horas posteriores a la evaluación
9. Alergia a OPT101 o cualquier componente de la formulación OPT101
10. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas.

11. Embarazo:

    • prueba de embarazo positiva o faltante antes de la primera ingesta de medicamento o el día 1
    • mujeres embarazadas o lactantes;
    • Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que no aceptan utilizar al menos un método anticonceptivo primario durante la duración del estudio.
12. Estancia hospitalaria actual >72h
13. Condiciones complicadas asociadas a la NAC, como infección pulmonar por hongos, infección por tuberculosis, absceso, empiema, derrame pleural bilateral significativo, embolia pulmonar masiva.
14. El peso supera las 250 libras.

15. Cualquier otra condición que el Investigador Principal considere que puede poner en peligro la seguridad del paciente o los objetivos del estudio. El investigador principal debe tomar esta determinación teniendo en cuenta el historial médico del paciente y su condición clínica actual.

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