OPT101 hos pasienter med Community Acquired Pneumonia (CAP) med sepsis

Inkluderingskriterier:

1. Er i stand til og villig til å gi signert informert samtykke (lovlig autorisert representant kan gi informert samtykke om nødvendig).
2. ≥18 år gammel;

3. Pasienter innlagt på sykehus for klinisk mistenkt samfunnservervet lungebetennelse (CAP), definert som forekomsten av (innen 48 timer fra sykehusinnleggelse) minst ett av følgende tegn:

   • respirasjonsfrekvens > 30 pust/min;
   • feber (> 38,0 °C eller > 100,4 °C F);
   • leukopeni (≤ 4 000 WBC/mm3 eller leukocytose (≥ 12 000 WBC/mm3);
   • voksne ≥ 70 år; endret mental status uten annen anerkjent årsak;

   OG minst 1 av følgende:

   • Ny oppstart av purulent sputum eller endring i karakter av sputum eller økt respirasjonssekret;
   • Nyoppstått eller forverret hoste, eller dyspné eller takypné;
   • Rales eller bronkial pustelyder; OG radiologisk avbildning (røntgen eller CT-skanning) bevis på lungepåvirkning med nytt og vedvarende eller progressivt og vedvarende infiltrat, konsolidering eller kavitasjon OG SpO2 <92 % ved romluft, eller PaO2/FiO2 (eller SpO2/FiO2) <300 ; tatt opp på én episode
4. Behov for ikke-invasiv supplerende oksygen (nesekanyle, enkel maske, venturi eller reservoarkanyle/maske eller oppvarmet høystrøms nesekanyleoksygen.

5. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må ikke ønske å bli gravide innen 30 dager etter slutten av studien og må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

   • Hormonell prevensjon, systemiske, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket til 30 dager etter siste OPT101-dose
   • En ikke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket til 30 dager etter siste OPT101-dose
   • En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
   • En steril seksuell partner

Ekskluderingskriterier:

1. Behov for endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for studiescreening
2. QTc ≥ 450 msek på screening-EKG
3. Leverdysfunksjon: ALAT eller ASAT > 5 ULN; historie med kronisk leversykdom (definert med Child-Pugh-score ≥ 12)
4. Nylig eller aktiv hepatitt A-infeksjon; test positiv eller har blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon; bevis på aktiv eller ubehandlet latent TB; en nylig historie med tilbakevendende herpes zoster og/eller opportunistisk infeksjon; og/eller tar immundempende medisiner.
5. Nyredysfunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2, eller behov for hemodialyse eller hemofiltrering
6. Nåværende bruk av >2 immunsuppressive medisiner eller immunsuppresjonsstatus (AIDS, aplastisk anemi, aspleni, systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene, nøytropeni (ANC < lokal LLN), mottakere av solid organ eller benmarg)
7. Behandling med forbudt medisin innen 5 halveringstider, og manglende evne til å stoppe i behandlingsperioden
8. Forventet utskrivning fra sykehuset eller overføring til annet sykehus innen 48 timer etter screening
9. Allergi mot OPT101 eller en hvilken som helst komponent i OPT101-formuleringen
10. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier

11. Svangerskap:

    • positiv eller manglende graviditetstest før første legemiddelinntak eller dag 1
    • gravide eller ammende kvinner;
    • Kvinner i fertil alder og fertile menn som ikke godtar å bruke minst én primær prevensjonsform i løpet av studien
12. Nåværende sykehusopphold >72t
13. Kompliserte CAP-assosierte tilstander, som soppinfeksjon i lungene, tuberkuloseinfeksjon, abscess, empyem, betydelig bilateral pleural effusjon, massiv lungeemboli
14. Vekten er over 250lbs

15. Enhver annen tilstand som hovedetterforskeren mener kan sette sikkerheten til pasienten eller målene for studien i fare. Hovedetterforskeren bør ta denne avgjørelsen under hensyntagen til pasientens sykehistorie og gjeldende kliniske tilstand.

    -