OPT101 u pacientů s komunitní pneumonií (CAP) se sepsí

Kritéria zahrnutí:

1. Jsou schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas (zákonně zmocněný zástupce může poskytnout informovaný souhlas, je-li to potřeba).
2. ≥18 let;

3. Pacienti hospitalizovaní pro klinicky suspektní komunitní pneumonii (CAP), definovanou jako výskyt (během 48 hodin od přijetí do nemocnice) alespoň 1 z následujících příznaků:

   • dechová frekvence > 30 dechů/min;
   • horečka (> 38,0 °C nebo > 100,4 °C F);
   • leukopenie (≤ 4 000 WBC/mm3 nebo leukocytóza (≥ 12 000 WBC/mm3);
   • dospělí ve věku ≥ 70 let; změněný duševní stav bez jiné uznané příčiny;

   A alespoň 1 z následujících:

   • Nový výskyt hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa nebo zvýšená respirační sekrece;
   • Nový nástup nebo zhoršení kašle nebo dušnosti nebo tachypnoe;
   • Rales nebo bronchiální dechové zvuky; A Radiologické zobrazení (rentgen hrudníku nebo CT sken) důkaz plicního postižení s novým a přetrvávajícím nebo progresivním a přetrvávajícím infiltrátem, konsolidací nebo kavitací A SpO2 <92 % na vzduchu v místnosti nebo PaO2/FiO2 (nebo SpO2/FiO2) <300 ; zaznamenané v jedné epizodě
4. Potřeba neinvazivního doplňkového kyslíku (nosní kanyla, jednoduchá maska, Venturiho nebo rezervoárová kanyla/maska ​​nebo vyhřívaná vysokoprůtoková nosní kanyla kyslíku.

5. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, si nesmí přát otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie a musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

   • Hormonální antikoncepce, systémová, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou do 30 dnů po poslední dávce OPT101
   • Nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou do 30 dnů po poslední dávce OPT101
   • Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
   • Sterilní sexuální partner

Kritéria vyloučení:

1. Potřeba endotracheální intubace a mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) v době screeningu studie
2. QTc ≥ 450 ms na screeningovém EKG
3. Jaterní dysfunkce: ALT nebo AST > 5 ULN; chronické onemocnění jater v anamnéze (definované Child-Pugh skóre ≥ 12)
4. Nedávná nebo aktivní infekce hepatitidy A; test pozitivní nebo jste byli léčeni na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV; důkaz aktivní nebo neléčené latentní TBC; nedávná anamnéza rekurentního herpes zoster a/nebo oportunní infekce; a/nebo užívání imunosupresivních léků.
5. Renální dysfunkce: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2, nebo potřeba hemodialýzy či hemofiltrace
6. Současné užívání > 2 imunosupresivních léků nebo imunosupresivní stav (AIDS, aplastická anémie, asplenie, systémová chemoterapie během posledních 3 měsíců, neutropenie (ANC < lokální LLN), příjemci transplantátu solidního orgánu nebo kostní dřeně)
7. Léčba zakázanou medikací během 5 poločasů a nemožnost přestat během léčby
8. Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice do 48 hodin od screeningu
9. Alergie na OPT101 nebo jakoukoli složku přípravku OPT101
10. Účast v jiných intervenčních klinických studiích

11. Těhotenství:

    • pozitivní nebo chybějící těhotenský test před prvním užitím léku nebo dnem 1
    • těhotné nebo kojící ženy;
    • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří nesouhlasí s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce po dobu trvání studie
12. Aktuální pobyt v nemocnici >72h
13. Komplikované stavy spojené s CAP, jako je plísňová plicní infekce, tuberkulózní infekce, absces, empyém, významný bilaterální pleurální výpotek, masivní plicní embolie
14. Hmotnost je přes 250 liber

15. Jakýkoli jiný stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že může ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie. Hlavní zkoušející by měl toto rozhodnutí provést s ohledem na pacientovu anamnézu a aktuální klinický stav.

    -