OPT101 在患有脓毒症的社区获得性肺炎 (CAP) 患者中的应用
2025年9月8日 更新者：Op-T LLC
一项 1b 期研究，旨在评估 OPT101 在患有脓毒症的社区获得性肺炎 (CAP) 患者中的安全性、耐受性和药代动力学
OPT101-100-40 是一项多中心、随机、安慰剂对照、多剂量递增、序贯组、研究者和参与者盲法、申办者非盲法研究，比较 OPT101 与安慰剂对患者给药长达 4 天的情况因社区获得性肺炎（CAP）合并脓毒症入院治疗。
这项研究将在 18 岁或以上患有脓毒症的社区获得性肺炎 (CAP) 患者中进行，以评估 OPT101 在病理性 CD40 水平升高的人群中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa M Boswell, MS
- 电话号码：720-315-0198
- 邮箱：lmboswell@live.com
研究联系人备份
- 姓名：Marc L Giles, BS
- 电话号码：720-315-0198
- 邮箱：mg@op-t.com
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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首席研究员：
- Ivor S Douglas, MD
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接触：
- Terra Miller, MSN, RN
- 电话号码：303-602-1438
- 邮箱：Terra.Hiller@dhha.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并且愿意签署知情同意书（如果需要，合法授权代表可以提供知情同意书）。
- ≥18岁；
因临床疑似社区获得性肺炎 (CAP) 住院的患者，定义为（入院后 48 小时内）出现至少 1 项以下体征：
- 呼吸频率 > 30 次呼吸/分钟；
- 发烧（> 38.0°C 或 > 100.4° F）；
- 白细胞减少症（≤ 4,000 WBC/mm3 或白细胞增多（≥ 12,000 WBC/mm3）；
- ≥70岁的成年人；没有其他公认原因的精神状态改变；
并且至少满足以下一项：
- 新出现脓痰或痰液性状改变或呼吸道分泌物增多；
- 新发咳嗽或咳嗽加重，或呼吸困难或呼吸急促；
- 罗音或支气管呼吸音； AND 放射学成像（胸部 X 光或 CT 扫描）证据表明肺部受累，伴有新发和持续性或进行性和持续性浸润、实变或空洞，并且 SpO2 在室内空气中 <92%，或 PaO2/FiO2（或 SpO2/FiO2）<300 ;录制在一集中
- 需要无创补充氧气（鼻插管、简易面罩、文丘里管或储液插管/面罩或加热高流量鼻插管氧气。
性活跃的育龄女性不得在研究结束后 30 天内怀孕，并且必须至少使用以下可靠的避孕方法之一：
- 筛选访视前至少 2 个月服用激素避孕、全身避孕、植入式避孕、透皮避孕或注射避孕，直至最后一次 OPT101 剂量后 30 天
- 在筛选访视前至少 2 个月内使用非激素宫内节育器 [IUD] 或含有杀精剂的女用避孕套或含有杀精剂的避孕海绵或含有杀精剂的隔膜或含有杀精剂的宫颈帽，直至最后一次 OPT101 剂量后 30 天
- 同意使用含有杀精剂的男用避孕套的男性性伴侣
- 不育的性伴侣
排除标准：
- 研究筛选时需要气管插管和机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)
- 筛查心电图时 QTc ≥ 450 毫秒
- 肝功能障碍： ALT 或 AST > 5 ULN；慢性肝病史（Child-Pugh评分≥12定义）
- 最近或活动性甲型肝炎感染；测试呈阳性或已接受乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒感染治疗；活动性或未经治疗的潜伏性结核病的证据；最近有复发性带状疱疹和/或机会性感染病史；和/或服用免疫抑制剂。
- 肾功能障碍：估计肾小球滤过率 (eGFR) <50 mL/min/1.73 m2，或需要血液透析或血液滤过
- 当前使用>2种免疫抑制药物或免疫抑制状态（艾滋病、再生障碍性贫血、无脾、过去3个月内全身化疗、中性粒细胞减少症（ANC<局部LLN）、实体器官或骨髓移植受者）
- 5个半衰期内使用禁用药物治疗，且治疗期间无法停止
- 预计在筛查后 48 小时内出院或转至另一家医院
- 对 OPT101 或 OPT101 配方中的任何成分过敏
- 参与其他介入性临床试验
怀孕：
- 首次服药前或第一天妊娠测试呈阳性或缺失
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有生育能力的女性和有生育能力的男性在研究期间不同意使用至少一种主要避孕方式
- 当前住院时间 >72 小时
- CAP相关的复杂病症，如肺部真菌感染、结核感染、脓肿、脓胸、大量双侧胸腔积液、大量肺栓塞
- 重量超过250磅
首席研究员认为可能危及患者安全或研究目标的任何其他情况。 首席研究员应考虑患者的病史和当前的临床状况做出这一决定。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：0.9% 氯化钠注射液 USP
安慰剂是 50mL 生理盐水（氯化钠），USP 无菌溶液，装在 50mL 预包装静脉 (IV) 袋中。
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0.9% 氯化钠注射液 USP，安慰剂。
给药当天，将通过静脉 (IV) 输注 120 分钟内注射装有生理盐水（0.9% 氯化钠注射液 USP）的 50mL IV 袋作为安慰剂。
其他名称：
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实验性的：选项101
OPT101（15 聚体肽）将以 1.1（队列 1）和 2.8 mg/kg（队列 2）剂量在 2 个队列中提供。
给药当天，将产品用生理盐水稀释至 50 mL，用于静脉 (IV) 输注，持续 120 分钟。
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OPT101 是一种源自小鼠 CD40L 序列的 15 聚体肽，旨在靶向 CD40 介导的炎症。
给药当天，将产品用生理盐水稀释至 50 mL，用于静脉 (IV) 输注，持续 120 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：30天
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治疗中出现的不良事件将通过 CTCAE v4.0 进行记录和评估
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30天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：30天
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SAE 将由 CTCAE v4.0 记录和评估
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30天
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导致研究药物停药的 TEAE 发生率
大体时间：30天
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30天
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推测输注反应的发生率和特征
大体时间：30天
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记录为不良事件
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量 OPT101 的血清药代动力学
大体时间：30天
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用于测定 AUCO-24 的 OPT101 血清浓度
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30天
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测量 OPT101 的血清药代动力学
大体时间：30天
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用于确定 Cmax 的 OPT101 血清浓度
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30天
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测量 OPT101 的血清药代动力学
大体时间：30天
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用于确定 Tmax 的 OPT101 血清浓度
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30天
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测量 OPT101 的血清药代动力学
大体时间：30天
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用于确定 t1/2 的 OPT101 血清浓度
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30天
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测量 OPT101 的血清药代动力学
大体时间：30天
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用于确定 Vz/F 的 OPT101 血清浓度
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肺炎严重程度指数（PSI）观察脓毒症程度的变化
大体时间：30天
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肺炎严重程度指数 (PSI) 可以预测社区获得性肺炎 (CAP) 患者住院治疗的需要。
患者按风险等级（I、II、III、IV 或 V）分级。
被归类为 I 级和 II 级风险的 CAP 患者可以在家接受治疗。
风险等级为 III 级的 CAP 患者可以在家接受治疗，也可能需要短期住院。
风险等级为 IV 和 V 的 CAP 患者需要住院治疗。
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30天
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通过序贯器官衰竭评估（SOFA）评分观察脓毒症程度的变化
大体时间：30天
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SOFA 分级，最小值为 0（正常），最大值为 4（最高程度的功能障碍/失败）。
分数越高，结果越差。
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30天
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通过细胞因子释放综合征（CRS）分级观察脓毒症程度的变化
大体时间：30天
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CRS分为1级至4级。就脓毒症程度的变化而言，1级是最好的结果，4级是最差的结果。
用于分级的 CRS 参数包括发烧、低血压和缺氧。
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30天
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评估 OPT101 的药效作用
大体时间：30天
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Th40 与 Treg 比率的定量
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30天
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评估 OPT101 的药效作用
大体时间：30天
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外周血 B 细胞定量
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30天
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评估 OPT101 的药效作用
大体时间：30天
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巨噬细胞定量
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30天
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评估 OPT101 的药效作用
大体时间：30天
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定量炎症生物标志物
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30天
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评估 OPT101 的药效作用
大体时间：30天
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Th40 细胞的定量，
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Herbert B Slade, MD FAAAAI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月30日
首次发布 (实际的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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