OPT101 hos patienter med Community Acquired Pneumonia (CAP) med sepsis

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke (lovlig autoriseret repræsentant kan give informeret samtykke, hvis det er nødvendigt).
2. ≥18 år gammel;

3. Patienter indlagt på grund af klinisk mistænkt samfundserhvervet pneumoni (CAP), defineret som forekomsten af ​​(inden for 48 timer fra hospitalsindlæggelse) mindst 1 af følgende tegn:

   • respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min;
   • feber (> 38,0°C eller > 100,4°). F);
   • leukopeni (≤ 4.000 WBC/mm3 eller leukocytose (≥ 12.000 WBC/mm3);
   • voksne ≥ 70 år; ændret mental status uden anden anerkendt årsag;

   OG mindst 1 af følgende:

   • Ny indtræden af ​​purulent sputum eller ændring i karakter af sputum eller øget respiratorisk sekretion;
   • Nyopstået eller forværret hoste eller dyspnø eller takypnø;
   • Rales eller bronchiale åndelyde; OG radiologisk billeddannelse (røntgen eller CT-skanning af brystet) tegn på pulmonal involvering med nyt og vedvarende eller progressivt og vedvarende infiltrat, konsolidering eller kavitation OG SpO2 <92 % ved rumluft eller PaO2/FiO2 (eller SpO2/FiO2) <300 ; optaget på et afsnit
4. Behov for ikke-invasiv supplerende oxygen (næsekanyle, simpel maske, venturi eller reservoirkanyle/maske eller opvarmet højflow-næsekanyleoxygen.

5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, må ikke ønske at blive gravide inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen og skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

   • Hormonel prævention, systemiske, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget indtil 30 dage efter den sidste OPT101-dosis
   • En ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget indtil 30 dage efter den sidste OPT101-dosis
   • En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
   • En steril seksuel partner

Ekskluderingskriterier:

1. Behov for endotracheal intubation og mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på tidspunktet for undersøgelsesscreening
2. QTc ≥ 450 msek på screening-EKG
3. Leverdysfunktion: ALAT eller ASAT > 5 ULN; anamnese med kronisk leversygdom (defineret med Child-Pugh score ≥ 12)
4. Nylig eller aktiv hepatitis A-infektion; test positiv eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion; tegn på aktiv eller ubehandlet latent TB; en nylig historie med tilbagevendende herpes zoster og/eller opportunistisk infektion; og/eller tager immunsuppressiv medicin.
5. Renal dysfunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2, eller behov for hæmodialyse eller hæmofiltrering
6. Nuværende brug af >2 immunsuppressiv medicin eller immunsuppressionsstatus (AIDS, aplastisk anæmi, aspleni, systemisk kemoterapi inden for de seneste 3 måneder, neutropeni (ANC < lokal LLN), modtagere af solide organer eller knoglemarvstransplantationer)
7. Behandling med forbudt medicin inden for 5 halveringstider, og manglende evne til at stoppe i behandlingsperioden
8. Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital inden for 48 timer efter screening
9. Allergi over for OPT101 eller enhver komponent i OPT101 formulering
10. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg

11. Graviditet:

    • positiv eller manglende graviditetstest før første lægemiddelindtagelse eller dag 1
    • gravide eller ammende kvinder;
    • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, som ikke accepterer at bruge mindst én primær form for prævention i hele undersøgelsens varighed
12. Nuværende hospitalsophold >72 timer
13. Komplicerede CAP-associerede tilstande, såsom svampe-lungeinfektion, tuberkuloseinfektion, byld, empyem, signifikant bilateral pleuraeffusion, massiv lungeemboli
14. Vægten er over 250 lbs

15. Enhver anden tilstand, som den primære efterforsker mener, kan bringe patientens sikkerhed eller undersøgelsens formål i fare. Principal investigator bør træffe denne afgørelse under hensyntagen til patientens sygehistorie og aktuelle kliniske tilstand.

    -