OPT101 у пациентов с внебольничной пневмонией (ВП) с сепсисом

Критерии включения:

1. Могут и желают дать подписанное информированное согласие (при необходимости законный представитель может предоставить информированное согласие).
2. ≥18 лет;

3. Пациенты, госпитализированные с клиническим подозрением на внебольничную пневмонию (ВП), определяемую как появление (в течение 48 часов после госпитализации) по крайней мере 1 из следующих признаков:

   • частота дыхания > 30 вдохов/мин;
   • лихорадка (>38,0°С или >100,4°С) Ф);
   • лейкопения (≤ 4000 лейкоцитов/мм3 или лейкоцитоз (≥ 12 000 лейкоцитов/мм3);
   • взрослые ≥ 70 лет; измененное психическое состояние без какой-либо другой установленной причины;

   И хотя бы 1 из следующего:

   • Новое появление гнойной мокроты или изменение характера мокроты или усиление респираторных выделений;
   • Новое начало или усиление кашля, одышки или учащенного дыхания;
   • Хрипы или звуки бронхиального дыхания; И рентгенологические исследования (рентгенография грудной клетки или КТ) признаки поражения легких с новым и постоянным или прогрессирующим и постоянным инфильтратом, консолидацией или кавитацией И SpO2 <92% при комнатной температуре или PaO2/FiO2 (или SpO2/FiO2) <300 ; записано в одной серии
4. Потребность в неинвазивном дополнительном кислороде (назальная канюля, простая маска, трубка Вентури или резервуарная канюля/маска или назальная канюля с подогревом и высоким потоком кислорода).

5. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, не должны желать забеременеть в течение 30 дней после окончания исследования и должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:

   • Гормональная контрацепция, системные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита и до 30 дней после последней дозы OPT101.
   • Негормональная внутриматочная спираль (ВМС) или женский презерватив со спермицидом или контрацептивная губка со спермицидом или диафрагма со спермицидом или цервикальный колпачок со спермицидом в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита и в течение 30 дней после последней дозы OPT101.
   • Сексуальный партнер-мужчина, соглашающийся использовать мужской презерватив со спермицидом.
   • стерильный сексуальный партнер

Критерии исключения:

1. Потребность в эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) во время скрининга исследования
2. QTc ≥ 450 мс на скрининговой ЭКГ
3. Нарушение функции печени: АЛТ или АСТ > 5 ВГН; Хроническое заболевание печени в анамнезе (по шкале Чайлд-Пью ≥ 12)
4. Недавняя или активная инфекция гепатита А; положительный результат теста или вы лечились от гепатита B, гепатита C или ВИЧ-инфекции; признаки активного или нелеченного латентного туберкулеза; недавний рецидив опоясывающего герпеса и/или оппортунистическая инфекция в анамнезе; и/или прием иммунодепрессантов.
5. Почечная дисфункция: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <50 мл/мин/1,73 м2 или необходимость проведения гемодиализа или гемофильтрации
6. Текущее использование >2 иммунодепрессантов или статус иммуносупрессии (СПИД, апластическая анемия, аспления, системная химиотерапия в течение последних 3 месяцев, нейтропения (АНК <локальный LLN), реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов или костного мозга)
7. Лечение запрещенными лекарствами в течение 5 периодов полувыведения и невозможность прекратить лечение в течение периода лечения.
8. Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу в течение 48 часов после скрининга
9. Аллергия на OPT101 или любой компонент препарата OPT101.
10. Участие в других интервенционных клинических исследованиях.

11. Беременность:

    • положительный или отсутствующий тест на беременность до первого приема препарата или в первый день
    • беременные или кормящие женщины;
    • Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, не согласные использовать хотя бы одну первичную форму контрацепции на время исследования.
12. Текущее пребывание в больнице >72 часов
13. Осложненные состояния, связанные с ВП, такие как грибковая инфекция легких, туберкулезная инфекция, абсцесс, эмпиема, значительный двусторонний плевральный выпот, массивная тромбоэмболия легочной артерии.
14. Вес более 250 фунтов

15. Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования. Главный исследователь должен принять это решение с учетом истории болезни пациента и текущего клинического состояния.

    -