外傷性脳損傷歴のある成人の外傷後頭痛に対する E-CBT DTx (AMMO)
脳震盪性外傷性脳損傷歴のある成人の外傷後頭痛に対して、スマートフォンアプリケーションによって提供される認知行動療法デジタル療法の単盲検ランダム化対照パイロット試験
AMMO デジタル治療 (DTx) 研究では、頭部外傷後の片頭痛を抱える参加者に 12 週間続くオンライン ベースのプログラムが提供されます。
この研究は、オンラインの自己管理プラットフォームで軍人を対象とした認知行動療法を使用することが、片頭痛の軽減に効果的な治療法であるかどうかを比較することを目的としています。
この研究では、単一のブラインドオンライン比較プログラムを使用して効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
AMMO デジタル治療 (DTx) は、脳震盪性外傷性脳損傷後の PTH に対する新しい介入となるため、このプロジェクトはこの新しい治療法をテストするために設計されたパイロット試験です。 この試験的試験は、脳震盪性外傷性脳損傷および現在PTHの病歴を持つ現軍人および元軍人および民間人を対象とした、単盲検、無作為化、対照介入試験である。 パイロット試験は、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターからアクセスできるオンラインポータルを介して実施され、参加者と研究スタッフはリモートで対話します。 このパイロット試験には、積極的介入または比較条件のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられた最大 100 人の参加者が含まれ、将来の完全な臨床試験のサンプルサイズを決定するための予備データが提供されます。 参加者は 12 週間の介入期間を完了し、介入完了の 4 週間後にフォローアップ評価を行います。 比較グループにランダムに割り当てられた参加者には、16 週間の追跡調査終了後にオープンラベルへのアクセスが提供されます。
さらに、使いやすさと受け入れやすさを向上させるための DTx の更新は、パイロット試験からのフィードバックに基づいて必要に応じて行われ、将来の大規模な臨床試験で使用される最終的な DTx に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 100% Remote Recruitment: Center for Neurscience and Regenerative Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上、70歳以下であること
- 登録の3か月以上前に脳震盪性外傷性脳損傷の病歴がある：
- 脳震盪性外傷性脳損傷は、頭部外傷後に次の少なくとも 1 つが発生することによって定義されます (ACRM、1993)。 o 一定期間の意識喪失。 o 事故の直前または直後の出来事に関する記憶喪失。 o 事故時の精神状態の変化（例：放心状態、方向感覚の喪失、混乱）。 o 一時的な場合もそうでない場合もある局所的な神経障害 o 損傷は以下のいずれかを超えてはなりません (ACRM、1993):
- 約 30 分以内の意識喪失。
- 30 分後の最初の GCS スコアは 13 ～ 15 でした。そして
PTAは24時間以内
- 脳震盪性外傷性脳損傷を引き起こす頭部外傷は、爆風または非爆風メカニズムによる可能性があります
- 脳震盪性外傷性脳損傷を引き起こす頭部外傷は、兵役前、配備中、駐屯中、または退役後など、参加者の人生のどの時点でも発生する可能性があります。
以下のように定義される慢性PTHの病歴がある。
o 以下のいずれかの後に頭痛が発症 (または悪化) したと報告されています*:
- 頭部の損傷。
- 頭部損傷後の意識の回復。または
- 頭部損傷後に頭痛を感知または報告する能力を損なう薬剤の中止
別の ICHD-3 診断では十分に説明できない**
o 頭痛は発症後 3 か月以上続く (ICHD、2013)
- HIT-6™ スコアが 56 ～ 78 以上で、機能に対する重大な影響 (56 ～ 59) または重篤な影響 (60 ～ 78) を示します (Yang、Rendas-Baum、Varon、および Kosinski、2011)
- 英語で書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究関連の指示に従うことができる
- データプランまたはインターネット接続機能を備えたスマートフォンの所有権または信頼できるアクセス権を持っていること
- 年齢が18歳以上、70歳以下であること
- 登録の3か月以上前に脳震盪性外傷性脳損傷の病歴がある：
脳震盪性外傷性脳損傷は、頭部外傷後に以下の症状が少なくとも 1 つあることによって定義されます (ACRM、1993)。
- あらゆる期間の意識喪失。
- 事故の直前または直後の出来事に関する記憶喪失。
- 事故時の精神状態の変化（例：放心状態、方向感覚の喪失、混乱）。そして
- 一過性である場合もそうでない場合もある局所的な神経障害
- 傷害は以下のいずれかを超えてはなりません (ACRM、1993):
- 約 30 分以内の意識喪失。
- 30 分後の最初の GCS スコアは 13 ～ 15 でした。そして
PTAは24時間以内
- 脳震盪性外傷性脳損傷を引き起こす頭部外傷は、爆風または非爆風メカニズムによる可能性があります
- 脳震盪性外傷性脳損傷を引き起こす頭部外傷は、兵役前、配備中、駐屯中、または退役後など、参加者の人生のどの時点でも発生する可能性があります。
以下のように定義される慢性PTHの病歴がある。
o 以下のいずれかの後に頭痛が発症 (または悪化) したと報告されています*:
- 頭部の損傷。
- 頭部損傷後の意識の回復。または
- 頭部損傷後に頭痛を感知または報告する能力を損なう薬剤の中止
別の ICHD-3 診断では十分に説明できない**
o 頭痛は発症後 3 か月以上続く (ICHD、2013)
- HIT-6™ スコアが 56 ～ 78 以上で、機能に対する重大な影響 (56 ～ 59) または重篤な影響 (60 ～ 78) を示します (Yang、Rendas-Baum、Varon、および Kosinski、2011)
- 英語で書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究関連の指示に従うことができる
- データプランまたはインターネット接続機能を備えたスマートフォンの所有権または信頼できるアクセス権を持っていること
除外基準:
- 彼らは中等度または重度の外傷性脳損傷を経験しました
- 彼らの続発性頭痛は、ICHD-3 による 8.2 薬物乱用頭痛の診断によってよりよく説明されます。少なくとも 1 つの薬物乱用頭痛の診断基準を満たしている必要があります (8.2.1 ～ 8.2.8)。
- 彼らは現在精神療法を受けている、または治験登録前8週間以内に精神療法を受けていた（参加候補者の最近の治療に関する詳細については、セクション「3.2 研究手順」、サブセクション「ベースライン評価」を参照）
- 過去 4 週間に頭痛予防法の変更または中止を報告している
- 彼らは活動性の精神病性または双極性症状を報告します
- 研究者の意見では、患者の安全性、参加、または収集されるデータの科学的妥当性に悪影響を与える可能性のあるその他の考慮事項（自殺の積極的な計画または意図、視覚障害、手の機能不全または切断を含むがこれらに限定されない）がある。 、重大な認知障害、余命6か月未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
この腕は、認知行動療法プログラムを案内するオンライン プログラムにアクセスできるようになります。
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オンライン プログラムを通じてアクセスできるオンライン認知行動療法プログラム。
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偽コンパレータ：偽コンパレータ
参加者は、認知行動療法を含まないアクティビティを含むオンライン プログラムにアクセスできます。
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AMMO オンライン プログラムの CBT を含まないオンライン アクティビティ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6項目頭痛衝撃テスト™ (HIT-6™)
時間枠：16週間
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HIT-6™ は、オリジナルの 54 項目の頭痛衝撃テストから派生した、簡単な標準化された頭痛スクリーニング ツールおよびアンケートです。
臨床現場や研究において、患者の頭痛への影響を評価する際に優れた心理測定特性があることがわかっています (Bjorner, Kosinski, & Ware, 2003; Kosinski et al., 2003)。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果測定の効果量の予備推定に基づいて、将来の完全な臨床試験に適切なサンプル サイズを決定します。
時間枠：12週間
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頭痛衝撃テストと月あたりの頭痛日数を使用して腕を比較します。
このデータは、将来の研究でサンプルサイズの変更を特定します。
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12週間
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (DSM-5)
時間枠：16週間
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PCL-5 は、PTSD の症状を評価するために設計された自己報告アンケートです (Blevins、Weaters、Davis、Witte、および Domino、2015)。
PCL-5 が完了するまでに約 5 ～ 10 分かかります。
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16週間
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外傷性脳損傷の生活の質スケール (TBI-QOL)
時間枠：16週間
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TBI-QOL は、22 項目バンクで構成される自己申告式アンケートです (Tulsky et al., 2016)。
これは、身体的、精神的、認知的、社会的など、外傷性脳損傷患者の生活の複数の領域を測定するために開発されました。
TBI-QOL が完了するまでに約 30 分かかります。
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16週間
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患者健康アンケート-9
時間枠：16週間
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PHQ-9 は、うつ病の症状に関する自己報告評価です (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001)。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、0 ～ 27 の範囲の要約スコアが提供されます。スコアが高いほど、より重度のうつ病を表します。
PHQ-9 では、合計スコア <5 は軽度のうつ病とみなされ、スコア 5 ～ 9、10 ～ 14、15 ～ 19、および 20 ～ 27 は、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病とみなされます。
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16週間
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：16週間
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ISI は、原発性不眠症睡眠障害の存在と重症度を評価するために設計された自己申告質問票であり、一般および軍人を対象として経験的に検証されています (Bastien et al., 2001; Jenkins et al., 2015; Moen, Belleville, Belanger) 、＆アイバース、2011）。
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16週間
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モバイル アプリケーション評価スケールのユーザー バージョン
時間枠：12週間
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モバイル アプリケーション評価スケール (MARS) を基にした uMARS は、モバイル アプリケーションとその情報の品質、機能、美しさを評価するために設計された 26 項目の自己申告アンケートです (Stoyanov、Hides、Kavanagh、および Wilson、2016 年) ）。
アプリケーションに関するユーザーの意見についてさらにコメントを求めるための追加の自由文質問があります。
uMARS が完了するまでに約 15 分かかります。
この措置は参加者が完了するかどうかは任意です。
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12週間
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モバイルアグニュー関係測定
時間枠：12週間
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MARM は、対面療法における治療提携の有効かつ信頼性の高い評価を適応させたものです (Berry、Salter、Morris、James、および Bucci、2018)。
25 項目のアンケートは、特にメンタルヘルスに関するデジタル ヘルス介入で使用できるように調整されています。
mARM が完了するまでに約 5 分かかります。
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12週間
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ユーザープログラムのフィードバックアンケート
時間枠：12週間
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アプリ利用の容易さとアクセシビリティに関する個人的な体験に関するユーザー フィードバックの収集に関連するリッカート スケールを利用した簡単なアンケート。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Carlozzi N, Bushnik T, Sherer M, Choi SW, Heinemann AW, Chiaravalloti N, Sander AM, Englander J, Hanks R, Kolakowsky-Hayner S, Roth E, Gershon R, Rosenthal M, Cella D. TBI-QOL: Development and Calibration of Item Banks to Measure Patient Reported Outcomes Following Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jan-Feb;31(1):40-51. doi: 10.1097/HTR.0000000000000131.
- Berry K, Salter A, Morris R, James S, Bucci S. Assessing Therapeutic Alliance in the Context of mHealth Interventions for Mental Health Problems: Development of the Mobile Agnew Relationship Measure (mARM) Questionnaire. J Med Internet Res. 2018 Apr 19;20(4):e90. doi: 10.2196/jmir.8252.
- Jenkins MM, Colvonen PJ, Norman SB, Afari N, Allard CB, Drummond SP. Prevalence and Mental Health Correlates of Insomnia in First-Encounter Veterans with and without Military Sexual Trauma. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1547-54. doi: 10.5665/sleep.5044.
- Kosinski M, Bjorner JB, Ware JE Jr, Batenhorst A, Cady RK. The responsiveness of headache impact scales scored using 'classical' and 'modern' psychometric methods: a re-analysis of three clinical trials. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):903-12. doi: 10.1023/a:1026111029376.
- Bjorner JB, Kosinski M, Ware JE Jr. Using item response theory to calibrate the Headache Impact Test (HIT) to the metric of traditional headache scales. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):981-1002. doi: 10.1023/a:1026123400242.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (実際)
2026年1月16日
研究の完了 (実際)
2026年4月27日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。