E-CBT DTx for posttraumatisk hodepine hos voksne med historie med TBI (AMMO)
12. mai 2026 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Enkeltblind, randomisert, kontrollert pilotforsøk av en kognitiv atferdsterapi digital terapi levert av en smarttelefonapplikasjon for posttraumatisk hodepine hos voksne med historie med hjernerystelsestraumatisk hjerneskade
AMMO digital therapeutic (DTx) studien vil gi et nettbasert program for deltakere med migrene etter hodeskade som skal følges i 12 uker.
Denne studien tar sikte på å se om bruk av kognitiv atferdsterapi rettet mot militærtjenestemedlemmer i en online selvadministrert plattform er effektiv terapi for lindring av migrene sammenlignet.
Studien vil bruke et enkelt blindt online komparativt program for å teste effekten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AMMO digital terapeutisk (DTx) vil være en ny intervensjon for PTH etter hjernerystelse TBI, derfor er dette prosjektet et pilotforsøk designet for å teste denne nye behandlingen. Denne piloten er en enkeltblind, randomisert, kontrollert intervensjonsforsøk med nåværende og tidligere militært personell sammen med sivile med en historie med hjernerystelse TBI og nåværende PTH. Pilotforsøket vil bli utført via nettportal tilgjengelig med smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med ekstern interaksjon mellom deltakere og studiepersonell. Pilotstudien vil inkludere opptil 100 deltakere randomisert til enten den aktive intervensjonen eller en sammenligningstilstand i et 1:1-forhold, og vil gi foreløpige data for å bestemme prøvestørrelsen til en fremtidig fullstendig klinisk studie. Deltakerne vil gjennomføre en 12 ukers intervensjonsperiode etterfulgt av en oppfølgingsvurdering 4 uker etter at intervensjonen er fullført. Deltakere som er randomisert til sammenligningsgruppen vil få tilgang til den åpne etiketten etter slutten av 16 ukers oppfølging.
I tillegg vil oppdateringer av DTx for å forbedre brukervennligheten og aksepterbarheten bli gjort om nødvendig basert på tilbakemelding fra pilotforsøket, og deretter brukt på den endelige DTx som brukes i en fremtidig, større, klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- 100% Remote Recruitment: Center for Neurscience and Regenerative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være i alderen ≥ 18 til ≤ 70 år
- Har en historie med hjernerystelse TBI ≥ 3 måneder før påmelding:
- En hjernerystelses-TBI er definert ved å ha minst ett av følgende etter et hodetraume (ACRM, 1993) o Enhver periode med bevissthetstap; o Ethvert tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykken; o Enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken (f.eks. følelse av fortumlet, desorientert eller forvirret); og oFokale nevrologiske defekt(er) som kan eller ikke kan være forbigående o Skaden må ikke overstige noen av følgende (ACRM, 1993):
- Tap av bevissthet i ca. 30 minutter eller mindre;
- Etter 30 minutter en innledende GCS-score på 13-15; og
PTA ikke mer enn 24 timer
- Hodetraumer som resulterer i hjernerystelse TBI kan skyldes eksplosjons- eller ikke-eksplosjonsmekanismer
- Hodetraumer som resulterer i hjernerystelse TBI kan ha oppstått når som helst i deltakerens liv: før militærtjeneste, under utplassering, i garnison eller etter at han forlot militærtjeneste
Har en historie med kronisk PTH definert som:
o Hodepine er rapportert å ha utviklet (eller forverret) etter ett av følgende*:
- Skaden på hodet;
- Gjenvinne bevissthet etter skaden på hodet; eller
- Seponering av medisin(er) som svekker evnen til å føle eller rapportere hodepine etter skaden på hodet
Ikke bedre redegjort for en annen ICHD-3-diagnose**
o Hodepinen vedvarer i >3 måneder etter at den debuterte (ICHD, 2013)
- Ha en HIT-6™-score på ≥ 56 til 78 som indikerer betydelig innvirkning (56-59) eller alvorlig innvirkning (60-78) på funksjon (Yang, Rendas-Baum, Varon, & Kosinski, 2011)
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke på engelsk og følge studierelaterte instruksjoner
- Ha eierskap til eller pålitelig tilgang til en smarttelefon med et dataabonnement eller internettkoblingsmuligheter
- Være i alderen ≥ 18 til ≤ 70 år
- Har en historie med hjernerystelse TBI ≥ 3 måneder før påmelding:
En hjernerystelses-TBI er definert ved å ha minst ett av følgende etter et hodetraume (ACRM, 1993):
- Enhver periode med tap av bevissthet;
- Ethvert tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykken;
- Enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken (f.eks. følelse av fortumlet, desorientert eller forvirret); og
- Fokale nevrologiske defekt(er) som kan være forbigående eller ikke
- Skaden må ikke overstige noen av følgende (ACRM, 1993):
- Tap av bevissthet i ca. 30 minutter eller mindre;
- Etter 30 minutter en innledende GCS-score på 13-15; og
PTA ikke mer enn 24 timer
- Hodetraumer som resulterer i hjernerystelse TBI kan skyldes eksplosjons- eller ikke-eksplosjonsmekanismer
- Hodetraumer som resulterer i hjernerystelse TBI kan ha oppstått når som helst i deltakerens liv: før militærtjeneste, under utplassering, i garnison eller etter at han forlot militærtjeneste
Har en historie med kronisk PTH definert som:
o Hodepine er rapportert å ha utviklet (eller forverret) etter ett av følgende*:
- Skaden på hodet;
- Gjenvinne bevissthet etter skaden på hodet; eller
- Seponering av medisin(er) som svekker evnen til å føle eller rapportere hodepine etter skaden på hodet
Ikke bedre redegjort for en annen ICHD-3-diagnose**
o Hodepinen vedvarer i >3 måneder etter at den debuterte (ICHD, 2013)
- Ha en HIT-6™-score på ≥ 56 til 78 som indikerer betydelig innvirkning (56-59) eller alvorlig innvirkning (60-78) på funksjon (Yang, Rendas-Baum, Varon, & Kosinski, 2011)
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke på engelsk og følge studierelaterte instruksjoner
- Ha eierskap til eller pålitelig tilgang til en smarttelefon med et dataabonnement eller internettkoblingsmuligheter
Ekskluderingskriterier:
- De opplevde en moderat eller alvorlig TBI
- Deres sekundære hodepine er bedre redegjort for av ICHD-3 diagnosen 8.2 medisin-overforbruk hodepine; må oppfylle diagnostiske kriterier for minst 1 diagnose for hodepine med overforbruk (8.2.1-8.2.8)
- De er for tiden engasjert i psykoterapeutisk behandling eller har engasjert seg i psykoterapeutisk behandling innen 8 uker før prøveregistrering (for mer informasjon om nylig behandling hos potensielle deltakere, se avsnitt '3.2 Studieprosedyrer', underavsnitt 'Baseline-evaluering')
- De rapporterer endring eller seponering av hodepineprofylakse de siste 4 ukene
- De rapporterer aktive psykotiske eller bipolare symptomer
- Etter etterforskerens mening har de andre hensyn som kan ha negativ innvirkning på pasientsikkerhet, deltakelse eller vitenskapelig gyldighet av dataene som samles inn (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv plan eller intensjon for selvmord, synshemming, hånddysfunksjon eller amputasjon , betydelig kognitiv svikt, forventet levealder på mindre enn 6 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Denne armen vil få tilgang til et nettbasert program som vil veilede dem gjennom programmet for kognitiv atferdsterapi.
|
Et nettbasert kognitivt atferdsterapiprogram tilgjengelig via et nettbasert program.
|
|
Sham-komparator: Sham komparator
Deltakerne vil få tilgang til et nettbasert program med aktiviteter som ikke inkluderer kognitiv atferdsterapi
|
Nettaktiviteter som ikke inkluderer CBT i AMMO-nettprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-Item Headache Impact Test™ (HIT-6™)
Tidsramme: 16 uker
|
HIT-6™ er et kort standardisert verktøy for hodepinescreening og spørreskjema, utledet fra den originale 54-elementer Headache Impact Test.
Det har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper ved vurdering av hodepinepåvirkning blant pasienter i klinisk praksis og forskning (Bjorner, Kosinski, & Ware, 2003; Kosinski et al., 2003).
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem passende prøvestørrelse for en fremtidig full klinisk studie basert på foreløpige estimater av effektstørrelse for utfallsmål
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av Headache Impact Test og antall hodepinedager per måned for å sammenligne armer.
Disse dataene vil identifisere eventuelle endringer i prøvestørrelsen i fremtidige studier.
|
12 uker
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (DSM-5)
Tidsramme: 16 uker
|
PCL-5 er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere symptomer på PTSD (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
PCL-5 tar omtrent 5-10 minutter å fullføre.
|
16 uker
|
|
Traumatisk hjerneskade livskvalitetsskala (TBI-QOL)
Tidsramme: 16 uker
|
TBI-QOL er et selvrapporterende spørreskjema som består av 22 varebanker (Tulsky et al., 2016).
Den ble utviklet for å måle flere livsdomener for pasienter som lever med TBI, inkludert fysiske, mentale, kognitive og sosiale.
TBI-QOL tar omtrent 30 minutter å fullføre.
|
16 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 16 uker
|
PHQ-9 er en selvrapporteringsvurdering for depressive symptomer (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, og gir en oppsummerende poengsum som varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som representerer mer alvorlig depresjon.
På PHQ-9 regnes en total skåre <5 som minimal depresjon, og skårer på 5 til 9, 10 til 14, 15 til 19 og 20 til 27 anses som henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
16 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 16 uker
|
ISI er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av primær søvnforstyrrelse i søvnløshet og er empirisk validert i generelle og militære populasjoner (Bastien et al., 2001; Jenkins et al., 2015; Morin, Belleville, Belanger , & Ivers, 2011).
|
16 uker
|
|
Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Tilpasset fra Mobile Application Rating Scale (MARS), er uMARS et 26-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere kvaliteten, funksjonaliteten og estetikken til en mobilapplikasjon og informasjonen (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016 ).
Det er et ekstra åpent-tekstspørsmål for ytterligere kommentarer om brukernes meninger om applikasjonen.
uMARS tar omtrent 15 minutter å fullføre.
Dette tiltaket vil være valgfritt for deltakerne å gjennomføre.
|
12 uker
|
|
Mobil Agnew Relasjonstiltak
Tidsramme: 12 uker
|
MARM er en tilpasning av en gyldig og pålitelig vurdering av terapeutisk allianse i ansikt-til-ansikt terapi (Berry, Salter, Morris, James, & Bucci, 2018).
Spørreskjemaet på 25 punkter er justert for bruk med digitale helseintervensjoner, spesielt for psykisk helse.
Det tar ca. 5 minutter å fullføre mARM.
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for brukerprogramtilbakemelding
Tidsramme: 12 uker
|
Kort spørreskjema som bruker Likert-skalaer relatert til å samle tilbakemeldinger fra brukere om personlig opplevelse med enkel og tilgjengelighet for appbruk.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Carlozzi N, Bushnik T, Sherer M, Choi SW, Heinemann AW, Chiaravalloti N, Sander AM, Englander J, Hanks R, Kolakowsky-Hayner S, Roth E, Gershon R, Rosenthal M, Cella D. TBI-QOL: Development and Calibration of Item Banks to Measure Patient Reported Outcomes Following Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jan-Feb;31(1):40-51. doi: 10.1097/HTR.0000000000000131.
- Berry K, Salter A, Morris R, James S, Bucci S. Assessing Therapeutic Alliance in the Context of mHealth Interventions for Mental Health Problems: Development of the Mobile Agnew Relationship Measure (mARM) Questionnaire. J Med Internet Res. 2018 Apr 19;20(4):e90. doi: 10.2196/jmir.8252.
- Jenkins MM, Colvonen PJ, Norman SB, Afari N, Allard CB, Drummond SP. Prevalence and Mental Health Correlates of Insomnia in First-Encounter Veterans with and without Military Sexual Trauma. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1547-54. doi: 10.5665/sleep.5044.
- Kosinski M, Bjorner JB, Ware JE Jr, Batenhorst A, Cady RK. The responsiveness of headache impact scales scored using 'classical' and 'modern' psychometric methods: a re-analysis of three clinical trials. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):903-12. doi: 10.1023/a:1026111029376.
- Bjorner JB, Kosinski M, Ware JE Jr. Using item response theory to calibrate the Headache Impact Test (HIT) to the metric of traditional headache scales. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):981-1002. doi: 10.1023/a:1026123400242.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMMO-TBI-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .