- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06669780
TBI 병력이 있는 성인의 외상후 두통에 대한 E-CBT DTx (AMMO)
뇌진탕 외상성 뇌손상 병력이 있는 성인의 외상후 두통에 대해 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공되는 인지 행동 치료 디지털 치료법에 대한 단일 맹검, 무작위, 통제 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
AMMO 디지털 치료법(DTx)은 뇌진탕 TBI 이후 PTH에 대한 새로운 개입이 될 것이므로 이 프로젝트는 이 새로운 치료법을 테스트하기 위해 설계된 파일럿 시험입니다. 이 파일럿은 뇌진탕 TBI 및 현재 PTH 병력이 있는 민간인과 함께 현직 및 전직 군인을 대상으로 한 단일 맹검, 무작위, 통제, 중재 시험입니다. 파일럿 시험은 참가자와 연구 직원 간의 원격 상호 작용이 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터로 액세스할 수 있는 온라인 포털을 통해 수행됩니다. 파일럿 시험에는 1:1 비율로 활성 개입 또는 비교 조건에 무작위로 배정된 최대 100명의 참가자가 포함되며 향후 전체 임상 시험의 표본 크기를 결정하기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 참가자는 12주간의 개입 기간을 완료한 후 개입이 완료된 후 4주 후에 후속 평가를 받게 됩니다. 비교 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 16주 후속 조치가 끝난 후 공개 라벨에 대한 액세스가 제공됩니다.
또한, 필요한 경우 파일럿 시험의 피드백을 기반으로 유용성과 수용성을 개선하기 위해 DTx를 업데이트한 후 향후 대규모 임상 시험에 사용되는 최종 DTx에 적용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 100% Remote Recruitment: Center for Neurscience and Regenerative Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 등록 전 3개월 이상 뇌진탕 TBI 병력이 있는 경우:
- 뇌진탕 TBI는 두부 외상 후 다음 중 적어도 하나를 겪는 것으로 정의됩니다(ACRM, 1993). o의식 상실 기간; o사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실; o사고 당시 정신 상태의 변화(예: 현기증, 방향 감각 상실 또는 혼란) o일과성일 수도 있고 아닐 수도 있는 국소 신경학적 결손 o부상은 다음 중 하나를 초과해서는 안 됩니다(ACRM, 1993):
- 약 30분 이하의 의식 상실;
- 30분 후 초기 GCS 점수는 13-15입니다. 그리고
PTA는 24시간 이내
- 뇌진탕 TBI를 초래하는 두부 외상은 폭발 또는 비폭발 메커니즘으로 인해 발생할 수 있습니다.
- 뇌진탕 TBI를 초래하는 머리 외상은 참가자의 일생 중 언제든지 발생할 수 있습니다: 군 복무 전, 배치 중, 수비대 또는 군 복무를 마친 후
만성 PTH 병력이 다음과 같이 정의되어 있습니다.
o 두통은 다음 중 하나* 이후에 발생(또는 악화)된 것으로 보고되었습니다.
- 머리 부상;
- 머리 부상 후 의식 회복; 또는
- 머리 손상 후 두통을 감지하거나 보고하는 능력을 손상시키는 약물 중단
다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않음**
o 두통이 발병 후 3개월 이상 지속됨(ICHD, 2013)
- 기능에 상당한 영향(56-59) 또는 심각한 영향(60-78)을 나타내는 HIT-6™ 점수 ≥ 56~78(Yang, Rendas-Baum, Varon, & Kosinski, 2011)
- 영어로 서면 동의서를 제공하고 연구 관련 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 데이터 요금제 또는 인터넷 연결 기능이 있는 스마트폰을 소유하거나 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
- 18세 이상 70세 이하
- 등록 전 3개월 이상 뇌진탕 TBI 병력이 있는 경우:
뇌진탕 TBI는 두부 외상 후 다음 중 적어도 하나가 있는 것으로 정의됩니다(ACRM, 1993).
- 의식 상실 기간;
- 사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실
- 사고 당시 정신 상태의 변화(예: 현기증, 방향 감각 상실 또는 혼란스러운 느낌) 그리고
- 일시적일 수도 있고 아닐 수도 있는 국소 신경학적 결손
- 부상은 다음 중 어느 하나를 초과해서는 안 됩니다(ACRM, 1993):
- 약 30분 이하의 의식 상실;
- 30분 후 초기 GCS 점수는 13-15입니다. 그리고
PTA는 24시간 이내
- 뇌진탕 TBI를 초래하는 두부 외상은 폭발 또는 비폭발 메커니즘으로 인해 발생할 수 있습니다.
- 뇌진탕 TBI를 초래하는 머리 외상은 참가자의 일생 중 언제든지 발생할 수 있습니다: 군 복무 전, 배치 중, 수비대 또는 군 복무를 마친 후
만성 PTH 병력이 다음과 같이 정의되어 있습니다.
o 두통은 다음 중 하나* 이후에 발생(또는 악화)된 것으로 보고되었습니다.
- 머리 부상;
- 머리 부상 후 의식 회복; 또는
- 머리 손상 후 두통을 감지하거나 보고하는 능력을 손상시키는 약물 중단
다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않음**
o 두통이 발병 후 3개월 이상 지속됨(ICHD, 2013)
- 기능에 상당한 영향(56-59) 또는 심각한 영향(60-78)을 나타내는 HIT-6™ 점수 ≥ 56~78(Yang, Rendas-Baum, Varon, & Kosinski, 2011)
- 영어로 서면 동의서를 제공하고 연구 관련 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 데이터 요금제 또는 인터넷 연결 기능이 있는 스마트폰을 소유하거나 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 그들은 중등도 또는 중증 TBI를 경험했습니다.
- 이들의 2차 두통은 ICHD 제3판 8.2 약물과용두통 진단으로 더 잘 설명됩니다. 최소한 1가지 약물과용두통 진단에 대한 진단 기준(8.2.1-8.2.8)을 충족해야 합니다.
- 현재 심리 치료에 참여하고 있거나 시험 등록 전 8주 이내에 심리 치료 치료에 참여했습니다(잠재적 참가자의 최근 치료에 관한 자세한 내용은 섹션 '3.2 연구 절차', 하위 섹션 '기준 평가' 참조).
- 지난 4주 동안 두통 예방요법의 변경 또는 중단을 보고했습니다.
- 활성 정신병 또는 양극성 증상을 보고합니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전, 참여 또는 수집되는 데이터의 과학적 타당성(자살, 시각 장애, 손 기능 장애 또는 절단에 대한 적극적인 계획이나 의도를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 고려 사항이 있습니다. , 상당한 인지 장애, 기대 수명 6개월 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
이 팔은 인지 행동 치료 프로그램을 안내하는 온라인 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
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온라인 프로그램을 통해 접근할 수 있는 온라인 인지행동치료 프로그램입니다.
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가짜 비교기: 가짜 비교기
참가자는 인지 행동 치료를 제외한 활동이 포함된 온라인 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
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AMMO 온라인 프로그램의 CBT를 제외한 온라인 활동입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6항목 두통 충격 테스트™(HIT-6™)
기간: 16주
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HIT-6™은 원래의 54개 항목 두통 영향 테스트에서 파생된 간단하고 표준화된 두통 검사 도구 및 설문지입니다.
이는 임상 실습 및 연구에서 환자의 두통 영향을 평가하는 데 우수한 정신 측정 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다(Bjorner, Kosinski, & Ware, 2003; Kosinski et al., 2003).
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과 측정에 대한 효과 크기의 예비 추정치를 기반으로 향후 전체 임상 시험에 적합한 표본 크기를 결정합니다.
기간: 12주
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두통 영향 테스트와 월별 두통 일수를 사용하여 팔을 비교합니다.
이 데이터는 향후 연구에서 표본 크기의 변화를 식별합니다.
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12주
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외상후 스트레스 장애 체크리스트(DSM-5)
기간: 16주
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PCL-5는 PTSD 증상을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다(Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
PCL-5를 완료하는 데 약 5~10분이 소요됩니다.
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16주
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외상성 뇌손상 삶의 질 척도(TBI-QOL)
기간: 16주
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TBI-QOL은 22개 항목 은행으로 구성된 자가 보고 설문지입니다(Tulsky et al., 2016).
이는 신체적, 정신적, 인지적, 사회적을 포함하여 TBI를 앓고 있는 환자의 삶의 다양한 영역을 측정하기 위해 개발되었습니다.
TBI-QOL을 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
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16주
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환자 건강 설문지-9
기간: 16주
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PHQ-9는 우울 증상에 대한 자가 보고 평가입니다(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
각 항목은 0~3점 척도로 점수가 매겨져 0~27점 범위의 요약 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
PHQ-9에서 총 점수 5점 미만은 경미한 우울증으로 간주되며, 점수가 5~9점, 10~14점, 15~19점, 20~27점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증으로 간주됩니다.
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16주
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 16주
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ISI는 원발성 불면증 수면 장애의 존재 및 중증도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지이며 일반 및 군인 집단에서 경험적으로 검증되었습니다(Bastien et al., 2001; Jenkins et al., 2015; Morin, Belleville, Belanger , & Ivers, 2011).
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16주
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모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전
기간: 12주
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MARS(Mobile Application Rating Scale)에서 채택된 uMARS는 모바일 애플리케이션과 해당 정보의 품질, 기능, 미적 측면을 평가하기 위해 고안된 26개 항목의 자체 보고 설문지입니다(Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016 ).
애플리케이션에 대한 사용자 의견에 대한 추가 의견을 위한 추가 공개 텍스트 질문이 있습니다.
uMARS를 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
이 측정은 참가자가 선택적으로 완료해야 합니다.
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12주
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모바일 애그뉴 관계 측정
기간: 12주
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MARM은 대면 치료에서 치료 동맹에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 평가를 적용한 것입니다(Berry, Salter, Morris, James, & Bucci, 2018).
25개 항목으로 구성된 설문지는 디지털 건강 중재, 특히 정신 건강에 사용하도록 조정되었습니다.
mARM을 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
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12주
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사용자 프로그램 피드백 설문지
기간: 12주
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앱 활용의 용이성과 접근성을 통해 개인적인 경험에 대한 사용자 피드백 수집과 관련된 Likert Scales를 활용한 간단한 설문지입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Carlozzi N, Bushnik T, Sherer M, Choi SW, Heinemann AW, Chiaravalloti N, Sander AM, Englander J, Hanks R, Kolakowsky-Hayner S, Roth E, Gershon R, Rosenthal M, Cella D. TBI-QOL: Development and Calibration of Item Banks to Measure Patient Reported Outcomes Following Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jan-Feb;31(1):40-51. doi: 10.1097/HTR.0000000000000131.
- Berry K, Salter A, Morris R, James S, Bucci S. Assessing Therapeutic Alliance in the Context of mHealth Interventions for Mental Health Problems: Development of the Mobile Agnew Relationship Measure (mARM) Questionnaire. J Med Internet Res. 2018 Apr 19;20(4):e90. doi: 10.2196/jmir.8252.
- Jenkins MM, Colvonen PJ, Norman SB, Afari N, Allard CB, Drummond SP. Prevalence and Mental Health Correlates of Insomnia in First-Encounter Veterans with and without Military Sexual Trauma. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1547-54. doi: 10.5665/sleep.5044.
- Kosinski M, Bjorner JB, Ware JE Jr, Batenhorst A, Cady RK. The responsiveness of headache impact scales scored using 'classical' and 'modern' psychometric methods: a re-analysis of three clinical trials. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):903-12. doi: 10.1023/a:1026111029376.
- Bjorner JB, Kosinski M, Ware JE Jr. Using item response theory to calibrate the Headache Impact Test (HIT) to the metric of traditional headache scales. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):981-1002. doi: 10.1023/a:1026123400242.
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외상 후 두통에 대한 임상 시험
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