E-CBT DTx traumaattisten päänsärkyjen hoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut TBI (AMMO)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe kognitiivis-käyttäytymisterapiasta älypuhelinsovelluksella toimitetusta terapiasta trauman jälkeisiin päänsäryihin aikuisilla, joilla on ollut aivotärähdys traumaattista aivovauriota
AMMO-digitaaliterapiatutkimus (DTx) tarjoaa verkkopohjaisen ohjelman osallistujille, joilla on päävamman jälkeinen migreeni, jota seurataan 12 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko asepalveluslaisille suunnatun kognitiivisen käyttäytymisterapian käyttö verkossa toimivassa itsehallinnollisessa alustassa tehokasta terapiaa migreenin lievitykseen verrattuna.
Tutkimuksessa käytetään yhtä sokeaa online-vertailuohjelmaa vaikutusten testaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AMMO digitaalinen terapia (DTx) on uusi interventio PTH: lle aivotärähdyksen jälkeen, joten tämä projekti on pilottikoe, joka on suunniteltu testaamaan tätä uutta hoitoa. Tämä pilotti on yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, interventiotutkimus nykyiselle ja entiselle sotilashenkilöstölle sekä siviileille, joilla on ollut aivotärähdys ja nykyinen PTH. Pilottikoe suoritetaan online-portaalin kautta, johon pääsee älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella ja jossa osallistujat ja tutkimushenkilökunta ovat etävuorovaikutuksessa. Pilottitutkimukseen kuuluu jopa 100 osallistujaa, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen interventioon tai vertailutilaan suhteessa 1:1, ja se tarjoaa alustavia tietoja tulevan täyden kliinisen tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi. Osallistujat suorittavat 12 viikon interventiojakson, jota seuraa seurantaarviointi 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen. Vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn avoimeen etikettiin 16 viikon seurannan jälkeen.
Lisäksi DTx:ään tehdään tarvittaessa päivityksiä käytettävyyden ja hyväksyttävyyden parantamiseksi pilottitutkimuksesta saadun palautteen perusteella, minkä jälkeen niitä sovelletaan lopulliseen DTx:ään, jota käytetään tulevassa, suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- 100% Remote Recruitment: Center for Neurscience and Regenerative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Olla iältään ≥ 18 - ≤ 70 vuotta
- Sinulla on ollut aivotärähdys ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista:
- TBI määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista päävamman jälkeen (ACRM, 1993) o Mikä tahansa tajunnanmenetysjakso; o Mikä tahansa muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen onnettomuutta tai sen jälkeen; o Mikä tahansa muutos mielentilassa onnettomuushetkellä (esim. ja oFokaalinen neurologinen puutos, joka voi olla tai ei voi olla ohimenevää o Vaurio ei saa ylittää mitään seuraavista (ACRM, 1993):
- Tajunnan menetys noin 30 minuuttia tai vähemmän;
- 30 minuutin kuluttua alkuperäinen GCS-pistemäärä 13-15; ja
PTA enintään 24 tuntia
- Pään trauma, joka johtaa aivotärähdykseen, voi johtua räjähdysmekanismeista tai ei-räjähdysmekanismeista
- Aivotärähdykseen johtanut päävamma on voinut tapahtua milloin tahansa osallistujan elämässä: ennen asepalvelusta, lähetyksen aikana, varuskunnassa tai asepalveluksen jälkeen
Sinulla on ollut krooninen PTH, joka määritellään seuraavasti:
o Päänsärky on raportoitu kehittyneen (tai paheneneen) jonkin seuraavista* jälkeen:
- Pään vamma;
- Tajunnan palautuminen pään vamman jälkeen; tai
- Lääkkeiden lopettaminen, joka heikentää kykyä havaita tai ilmoittaa päänsärystä päävamman jälkeen
Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla**
o Päänsärky jatkuu yli 3 kuukautta sen alkamisesta (ICHD, 2013)
- HIT-6™-pisteet ≥ 56–78, mikä osoittaa merkittävän vaikutuksen (56–59) tai vakavan vaikutuksen (60–78) toimintaan (Yang, Rendas-Baum, Varon ja Kosinski, 2011)
- Pystyt antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi ja noudattamaan opiskeluun liittyviä ohjeita
- Omistat älypuhelimen tai sinulla on luotettava pääsy siihen, jossa on datasopimus tai internetyhteys
- Olla iältään ≥ 18 - ≤ 70 vuotta
- Sinulla on ollut aivotärähdys ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista:
Aivotärähdys TBI määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista päävamman jälkeen (ACRM, 1993):
- Mikä tahansa tajunnan menetyksen aika;
- Mikä tahansa muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen onnettomuutta tai sen jälkeen;
- Mikä tahansa muutos mielentilassa onnettomuushetkellä (esim. hämmentynyt, sekava tai sekavuus); ja
- Fokaaliset neurologiset puutteet, jotka voivat olla tai eivät ole ohimeneviä
- Vahinko ei saa ylittää mitään seuraavista (ACRM, 1993):
- Tajunnan menetys noin 30 minuuttia tai vähemmän;
- 30 minuutin kuluttua alkuperäinen GCS-pistemäärä 13-15; ja
PTA enintään 24 tuntia
- Pään trauma, joka johtaa aivotärähdykseen, voi johtua räjähdysmekanismeista tai ei-räjähdysmekanismeista
- Aivotärähdykseen johtanut päävamma on voinut tapahtua milloin tahansa osallistujan elämässä: ennen asepalvelusta, lähetyksen aikana, varuskunnassa tai asepalveluksen jälkeen
Sinulla on ollut krooninen PTH, joka määritellään seuraavasti:
o Päänsärky on raportoitu kehittyneen (tai paheneneen) jonkin seuraavista* jälkeen:
- Pään vamma;
- Tajunnan palautuminen pään vamman jälkeen; tai
- Lääkkeiden lopettaminen, joka heikentää kykyä havaita tai ilmoittaa päänsärystä päävamman jälkeen
Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla**
o Päänsärky jatkuu yli 3 kuukautta sen alkamisesta (ICHD, 2013)
- HIT-6™-pisteet ≥ 56–78, mikä osoittaa merkittävän vaikutuksen (56–59) tai vakavan vaikutuksen (60–78) toimintaan (Yang, Rendas-Baum, Varon ja Kosinski, 2011)
- Pystyt antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi ja noudattamaan opiskeluun liittyviä ohjeita
- Omistat älypuhelimen tai sinulla on luotettava pääsy siihen, jossa on datasopimus tai internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- He kokivat kohtalaisen tai vaikean TBI:n
- Heidän toissijainen päänsärynsä selittyy paremmin ICHD-3-diagnoosilla 8,2 lääkkeiden liikakäyttöpäänsärkyä; on täytettävä diagnostiset kriteerit vähintään yhdelle lääkkeiden liikakäytön päänsäryn diagnoosille (8.2.1-8.2.8)
- He ovat tällä hetkellä mukana psykoterapeuttisessa hoidossa tai ovat osallistuneet psykoterapeuttiseen hoitoon 8 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (lisätietoja mahdollisten osallistujien viimeaikaisesta hoidosta, katso kohta '3.2 Tutkimusmenettelyt', alakohta 'Perustilanteen arviointi')
- He raportoivat päänsäryn ehkäisyn muutoksesta tai lopettamisesta viimeisen 4 viikon aikana
- He raportoivat aktiivisista psykoottisista tai kaksisuuntaisista oireista
- Tutkijan näkemyksen mukaan heillä on muita näkökohtia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen, osallistumiseen tai kerättävien tietojen tieteelliseen paikkansapitävyyteen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen itsemurhasuunnitelma tai -aiko, näkövamma, käden toimintahäiriö tai amputaatio , merkittävä kognitiivinen heikentyminen, elinajanodote alle 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Tämä käsivarsi saa pääsyn online-ohjelmaan, joka ohjaa heitä kognitiivisen käyttäytymisterapiaohjelman läpi.
|
Online-kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma, jota käytetään online-ohjelman kautta.
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Osallistujat saavat pääsyn online-ohjelmaan, jossa on toimintaa, joka ei sisällä kognitiivista käyttäytymisterapiaa
|
Verkkotoiminta, joka ei sisällä CBT:tä AMMO-verkkoohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-item Headache Impact Test™ (HIT-6™)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HIT-6™ on lyhyt standardoitu päänsäryn seulontatyökalu ja kyselylomake, joka on johdettu alkuperäisestä 54-kohdan päänsärky-iskutestistä.
Sillä on todettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet päänsäryn vaikutusten arvioinnissa potilaiden keskuudessa kliinisissä toimissa ja tutkimuksessa (Bjorner, Kosinski, & Ware, 2003; Kosinski et al., 2003).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä sopiva otoskoko tulevaa täydellistä kliinistä tutkimusta varten tulosmittausten vaikutuskoon alustavien arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päänsärky-iskutestin käyttö ja päänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa käsivarsien vertailuun.
Nämä tiedot tunnistavat mahdolliset muutokset otoskoon tulevissa tutkimuksissa.
|
12 viikkoa
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (DSM-5)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PCL-5 on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD:n oireita (Blevins, Weathers, Davis, Witte ja Domino, 2015).
PCL-5:n valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
16 viikkoa
|
|
Traumaattisen aivovaurion elämänlaatuasteikko (TBI-QOL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
TBI-QOL on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 22 kohdepankista (Tulsky et al., 2016).
Se kehitettiin mittaamaan useita TBI-potilaiden elämänalueita, mukaan lukien fyysinen, henkinen, kognitiivinen ja sosiaalinen.
TBI-QOL:n suorittaminen kestää noin 30 minuuttia.
|
16 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PHQ-9 on masennusoireiden itsearviointi (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin saadaan yhteenvetopisteet 0-27, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta.
PHQ-9:ssä kokonaispistemäärää <5 pidetään minimaalisena masennuksena, ja arvoja 5-9, 10-14, 15-19 ja 20-27 pidetään vastaavasti lievänä, kohtalaisena, kohtalaisen vaikeana ja vakavana masennuksena.
|
16 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ISI on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan primaarisen unettomuusunihäiriön esiintymistä ja vakavuutta ja joka on empiirisesti validoitu yleisissä ja sotilasväestössä (Bastien et al., 2001; Jenkins et al., 2015; Morin, Belleville, Belanger ja Ivers, 2011).
|
16 viikkoa
|
|
Mobiilisovellusten arviointiasteikon käyttäjäversio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mobile Application Rating Scale (MARS) -asteikosta mukautettu uMARS on 26 pisteen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan mobiilisovelluksen ja sen tietojen laatua, toimivuutta ja estetiikkaa (Stoyanov, Hides, Kavanagh ja Wilson, 2016). ).
Lisäksi on avoin tekstikysymys lisäkommentteja varten käyttäjien mielipiteistä sovelluksesta.
uMARSin suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
Tämä toimenpide on valinnainen osallistujille.
|
12 viikkoa
|
|
Mobile Agnew Relationship Measure
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MARM on adaptaatio pätevästä ja luotettavasta terapeuttisen allianssin arvioinnista kasvokkain tapahtuvassa terapiassa (Berry, Salter, Morris, James ja Bucci, 2018).
25 kohdan kyselylomake on mukautettu käytettäväksi digitaalisten terveystoimenpiteiden kanssa, erityisesti mielenterveyden alalla.
mARM:n suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
12 viikkoa
|
|
Käyttäjäohjelman palautekysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhyt kyselylomake Likert Scales -asteikolla liittyen käyttäjien palautteen keräämiseen henkilökohtaisesta kokemuksesta sovellusten käytön helppoudesta ja saavutettavuudesta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Carlozzi N, Bushnik T, Sherer M, Choi SW, Heinemann AW, Chiaravalloti N, Sander AM, Englander J, Hanks R, Kolakowsky-Hayner S, Roth E, Gershon R, Rosenthal M, Cella D. TBI-QOL: Development and Calibration of Item Banks to Measure Patient Reported Outcomes Following Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jan-Feb;31(1):40-51. doi: 10.1097/HTR.0000000000000131.
- Berry K, Salter A, Morris R, James S, Bucci S. Assessing Therapeutic Alliance in the Context of mHealth Interventions for Mental Health Problems: Development of the Mobile Agnew Relationship Measure (mARM) Questionnaire. J Med Internet Res. 2018 Apr 19;20(4):e90. doi: 10.2196/jmir.8252.
- Jenkins MM, Colvonen PJ, Norman SB, Afari N, Allard CB, Drummond SP. Prevalence and Mental Health Correlates of Insomnia in First-Encounter Veterans with and without Military Sexual Trauma. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1547-54. doi: 10.5665/sleep.5044.
- Kosinski M, Bjorner JB, Ware JE Jr, Batenhorst A, Cady RK. The responsiveness of headache impact scales scored using 'classical' and 'modern' psychometric methods: a re-analysis of three clinical trials. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):903-12. doi: 10.1023/a:1026111029376.
- Bjorner JB, Kosinski M, Ware JE Jr. Using item response theory to calibrate the Headache Impact Test (HIT) to the metric of traditional headache scales. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):981-1002. doi: 10.1023/a:1026123400242.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMMO-TBI-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .