E-CBT DTx für posttraumatische Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit SHT in der Vorgeschichte (AMMO)

Einschlusskriterien:

• Sie müssen ≥ 18 bis ≤ 70 Jahre alt sein
• In der Vergangenheit ≥ 3 Monate vor der Einschreibung eine Gehirnerschütterung erlitten haben:
• Ein Gehirnerschütterungs-TBI ist definiert, wenn nach einem Kopftrauma mindestens eines der folgenden Symptome auftritt (ACRM, 1993): oJede Periode des Bewusstseinsverlusts; oJeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach dem Unfall; oJede Veränderung des Geisteszustands zum Zeitpunkt des Unfalls (z. B. Benommenheit, Orientierungslosigkeit oder Verwirrung); und oFokale neurologische Defizite, die vorübergehend sein können oder nicht. oDie Verletzung darf einen der folgenden Werte nicht überschreiten (ACRM, 1993):
• Bewusstlosigkeit von etwa 30 Minuten oder weniger;
• Nach 30 Minuten ein anfänglicher GCS-Wert von 13–15; Und

• PTA nicht länger als 24 Stunden

  • Ein Kopftrauma, das zu einem Schädel-Hirn-Trauma führt, kann auf Explosions- oder Nicht-Explosionsmechanismen zurückzuführen sein
  • Ein Kopftrauma, das zu einer Gehirnerschütterung führte, kann jederzeit im Leben des Teilnehmers aufgetreten sein: vor dem Militärdienst, während des Einsatzes, in der Garnison oder nach dem Ausscheiden aus dem Militärdienst

• Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischem PTH, definiert als:

  o Es wird berichtet, dass sich nach einem der folgenden Ereignisse* Kopfschmerzen entwickelt haben (oder sich verschlimmert haben):

• Die Verletzung am Kopf;
• Wiedererlangung des Bewusstseins nach der Kopfverletzung; oder
• Absetzen von Medikamenten, die die Wahrnehmung oder Meldung von Kopfschmerzen nach der Kopfverletzung beeinträchtigen

• Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt**

  o Der Kopfschmerz hält länger als 3 Monate nach seinem Einsetzen an (ICHD, 2013)

• Sie müssen einen HIT-6™-Wert von ≥ 56 bis 78 haben, was auf erhebliche Auswirkungen (56–59) oder schwere Auswirkungen (60–78) auf die Funktionsfähigkeit hinweist (Yang, Rendas-Baum, Varon und Kosinski, 2011).
• Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben und studienbezogene Anweisungen zu befolgen
• Besitzen oder zuverlässigen Zugriff auf ein Smartphone mit Datentarif oder Internetverbindungsfunktionen
• Sie müssen ≥ 18 bis ≤ 70 Jahre alt sein
• In der Vergangenheit ≥ 3 Monate vor der Einschreibung eine Gehirnerschütterung erlitten haben:

• Ein Gehirnerschütterungs-TBI ist definiert, wenn nach einem Kopftrauma mindestens eines der folgenden Symptome vorliegt (ACRM, 1993):

  • Jede Periode des Bewusstseinsverlusts;
  • Jeglicher Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach dem Unfall;
  • Jede Veränderung des Geisteszustands zum Zeitpunkt des Unfalls (z. B. Benommenheit, Orientierungslosigkeit oder Verwirrung); Und
  • Fokale neurologische Defizite, die vorübergehend sein können oder nicht
  • Die Verletzung darf einen der folgenden Werte nicht überschreiten (ACRM, 1993):
• Bewusstlosigkeit von etwa 30 Minuten oder weniger;
• Nach 30 Minuten ein anfänglicher GCS-Wert von 13–15; Und

• PTA nicht länger als 24 Stunden

  • Ein Kopftrauma, das zu einem Schädel-Hirn-Trauma führt, kann auf Explosions- oder Nicht-Explosionsmechanismen zurückzuführen sein
  • Ein Kopftrauma, das zu einer Gehirnerschütterung führte, kann jederzeit im Leben des Teilnehmers aufgetreten sein: vor dem Militärdienst, während des Einsatzes, in der Garnison oder nach dem Ausscheiden aus dem Militärdienst

• Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischem PTH, definiert als:

  o Es wird berichtet, dass sich nach einem der folgenden Ereignisse* Kopfschmerzen entwickelt haben (oder sich verschlimmert haben):

• Die Verletzung am Kopf;
• Wiedererlangung des Bewusstseins nach der Kopfverletzung; oder
• Absetzen von Medikamenten, die die Wahrnehmung oder Meldung von Kopfschmerzen nach der Kopfverletzung beeinträchtigen

• Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt**

  o Der Kopfschmerz hält länger als 3 Monate nach seinem Einsetzen an (ICHD, 2013)

• Sie müssen einen HIT-6™-Wert von ≥ 56 bis 78 haben, was auf erhebliche Auswirkungen (56–59) oder schwere Auswirkungen (60–78) auf die Funktionsfähigkeit hinweist (Yang, Rendas-Baum, Varon und Kosinski, 2011).
• Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben und studienbezogene Anweisungen zu befolgen
• Besitzen oder zuverlässigen Zugriff auf ein Smartphone mit Datentarif oder Internetverbindungsfunktionen

Ausschlusskriterien:

• Sie erlitten ein mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma
• Ihr sekundärer Kopfschmerz lässt sich besser durch die ICHD-3-Diagnose 8,2 Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch erklären; muss die Diagnosekriterien für mindestens eine Kopfschmerzdiagnose bei übermäßigem Medikamentengebrauch erfüllen (8.2.1-8.2.8)
• Sie befinden sich derzeit in psychotherapeutischer Behandlung oder haben innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss eine psychotherapeutische Behandlung durchgeführt (weitere Informationen zu kürzlich erfolgten Behandlungen bei potenziellen Teilnehmern finden Sie im Abschnitt „3.2 Studienverfahren“, Unterabschnitt „Basisbewertung“).
• Sie berichten von einer Änderung oder einem Abbruch der Kopfschmerzprophylaxe in den letzten 4 Wochen
• Sie berichten über aktive psychotische oder bipolare Symptome
• Nach Ansicht des Prüfers haben sie andere Überlegungen, die sich nachteilig auf die Patientensicherheit, die Teilnahme oder die wissenschaftliche Validität der gesammelten Daten auswirken können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Pläne oder Absichten für Selbstmord, Sehbehinderung, Handfunktionsstörung oder Amputation). , erhebliche kognitive Beeinträchtigung, Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten)