Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-CBT DTx voor posttraumatische hoofdpijn bij volwassenen met een voorgeschiedenis van TBI (AMMO)

Enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van een digitale therapie voor cognitieve gedragstherapie, geleverd door een smartphone-applicatie, voor posttraumatische hoofdpijn bij volwassenen met een voorgeschiedenis van hersenschudding

De AMMO digitale therapeutische (DTx) studie zal een online programma bieden voor deelnemers met migraine na hoofdletsel, dat 12 weken lang gevolgd kan worden. Deze studie heeft tot doel te zien of het gebruik van cognitieve gedragstherapie gericht op militairen in een online, zelfbeheerd platform een ​​effectieve therapie is bij het verlichten van migraine. Het onderzoek zal gebruik maken van een enkelblind online vergelijkend programma om het effect te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De AMMO digitale therapie (DTx) zal een nieuwe interventie zijn voor PTH na een hersenschudding. Daarom is dit project een pilotstudie die is ontworpen om deze nieuwe behandeling te testen. Deze pilot is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele proef van huidig ​​en voormalig militair personeel, samen met burgers met een geschiedenis van hersenschudding en huidige PTH. De pilotproef zal worden uitgevoerd via een online portal die toegankelijk is via smartphone, tablet of computer met interactie op afstand tussen deelnemers en studiepersoneel. De pilotstudie zal maximaal 100 deelnemers omvatten, gerandomiseerd naar de actieve interventie of een vergelijkingsconditie in een verhouding van 1:1, en zal voorlopige gegevens opleveren om de steekproefomvang van een toekomstige volledige klinische studie te bepalen. Deelnemers voltooien een interventieperiode van 12 weken, gevolgd door een vervolgbeoordeling 4 weken nadat de interventie is voltooid. Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de vergelijkingsgroep krijgen toegang tot het open label na afloop van de follow-up van 16 weken.

Bovendien zullen indien nodig updates van de DTx worden doorgevoerd om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid te verbeteren op basis van feedback uit de pilotproef, en vervolgens worden toegepast op de uiteindelijke DTx die in een toekomstige, grotere klinische proef wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • 100% Remote Recruitment: Center for Neurscience and Regenerative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud zijn
  • Een voorgeschiedenis van hersenschudding hebben ≥ 3 maanden vóór inschrijving:
  • Een hersenschudding wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende symptomen na een hoofdtrauma (ACRM, 1993): o Elke periode van bewustzijnsverlies; oElk geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval; o Elke verandering in de mentale toestand ten tijde van het ongeval (bijvoorbeeld een gevoel van versuft, gedesoriënteerd of verward); en o Focale neurologische uitval(s) die al dan niet van voorbijgaande aard kunnen zijn. o Het letsel mag een van de volgende niet overschrijden (ACRM, 1993):
  • Bewustzijnsverlies van ongeveer 30 minuten of minder;
  • Na 30 minuten een initiële GCS-score van 13-15; En
  • PTA niet langer dan 24 uur

    • Hoofdtrauma resulterend in hersenschudding kan te wijten zijn aan blast- of niet-blast-mechanismen
    • Hoofdtrauma resulterend in een hersenschudding kan op elk moment in het leven van de deelnemer hebben plaatsgevonden: vóór de militaire dienst, tijdens de inzet, in het garnizoen of na het verlaten van de militaire dienst
  • Een voorgeschiedenis van chronische PTH hebben, gedefinieerd als:

    o Hoofdpijn is naar verluidt ontstaan ​​(of verergerd) na een van de volgende zaken*:

  • Het letsel aan het hoofd;
  • Herwinnen van bewustzijn na het letsel aan het hoofd; of
  • Stoppen met medicatie(s) die het vermogen om hoofdpijn te voelen of te melden na het hoofdletsel belemmeren
  • Niet beter verklaard door een andere ICHD-3-diagnose**

    o De hoofdpijn houdt >3 maanden na het begin aan (ICHD, 2013)

  • Een HIT-6™-score hebben van ≥ 56 tot 78, indicatief voor een substantiële impact (56-59) of ernstige impact (60-78) op het functioneren (Yang, Rendas-Baum, Varon, & Kosinski, 2011)
  • In staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming in het Engels te geven en studiegerelateerde instructies op te volgen
  • Bezit van of betrouwbare toegang tot een smartphone met een data-abonnement of internetverbinding
  • Tussen ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud zijn
  • Een voorgeschiedenis van hersenschudding hebben ≥ 3 maanden vóór inschrijving:
  • Een hersenschudding wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende symptomen na een hoofdtrauma (ACRM, 1993):

    • Elke periode van bewustzijnsverlies;
    • Elk geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval;
    • Elke verandering in de mentale toestand ten tijde van het ongeval (bijvoorbeeld versuft, gedesoriënteerd of verward voelen); En
    • Focale neurologische tekorten die al dan niet van voorbijgaande aard kunnen zijn
    • Het letsel mag het volgende niet overschrijden (ACRM, 1993):
  • Bewustzijnsverlies van ongeveer 30 minuten of minder;
  • Na 30 minuten een initiële GCS-score van 13-15; En
  • PTA niet langer dan 24 uur

    • Hoofdtrauma resulterend in hersenschudding kan te wijten zijn aan blast- of niet-blast-mechanismen
    • Hoofdtrauma resulterend in een hersenschudding kan op elk moment in het leven van de deelnemer hebben plaatsgevonden: vóór de militaire dienst, tijdens de inzet, in het garnizoen of na het verlaten van de militaire dienst
  • Een voorgeschiedenis van chronische PTH hebben, gedefinieerd als:

    o Hoofdpijn is naar verluidt ontstaan ​​(of verergerd) na een van de volgende zaken*:

  • Het letsel aan het hoofd;
  • Herwinnen van bewustzijn na het letsel aan het hoofd; of
  • Stoppen met medicatie(s) die het vermogen om hoofdpijn te voelen of te melden na het hoofdletsel belemmeren
  • Niet beter verklaard door een andere ICHD-3-diagnose**

    o De hoofdpijn houdt >3 maanden na het begin aan (ICHD, 2013)

  • Een HIT-6™-score hebben van ≥ 56 tot 78, indicatief voor een substantiële impact (56-59) of ernstige impact (60-78) op het functioneren (Yang, Rendas-Baum, Varon, & Kosinski, 2011)
  • In staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming in het Engels te geven en studiegerelateerde instructies op te volgen
  • Bezit van of betrouwbare toegang tot een smartphone met een data-abonnement of internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Ze ervoeren een matig of ernstig hersenletsel
  • Hun secundaire hoofdpijn wordt beter verklaard door de ICHD-3-diagnose van 8,2 hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen; moet voldoen aan de diagnostische criteria voor ten minste één diagnose van hoofdpijn door medicatieovergebruik (8.2.1-8.2.8)
  • Ze zijn momenteel bezig met een psychotherapeutische behandeling of hebben binnen 8 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een psychotherapeutische behandeling ondergaan (voor meer informatie over recente behandeling bij potentiële deelnemers, zie paragraaf '3.2 Onderzoeksprocedures', subparagraaf 'Basislijnevaluatie')
  • Zij melden verandering of stopzetting van de hoofdpijnprofylaxe in de afgelopen 4 weken
  • Zij melden actieve psychotische of bipolaire symptomen
  • Naar de mening van de onderzoeker hebben zij andere overwegingen die een negatieve invloed kunnen hebben op de patiëntveiligheid, deelname of wetenschappelijke validiteit van de gegevens die worden verzameld (inclusief, maar niet beperkt tot, een actief plan of intentie tot zelfmoord, visuele beperking, handdisfunctie of amputatie , aanzienlijke cognitieve stoornissen, levensverwachting van minder dan 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Deze arm krijgt toegang tot een onlineprogramma dat hen door het programma voor cognitieve gedragstherapie leidt.
Een online cognitief gedragstherapieprogramma dat toegankelijk is via een online programma.
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
Deelnemers krijgen toegang tot een online programma met activiteiten, exclusief cognitieve gedragstherapie
Onlineactiviteiten waarbij CBT niet is opgenomen in het AMMO onlineprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-items Hoofdpijn Impact Test™ (HIT-6™)
Tijdsspanne: 16 weken
De HIT-6™ is een korte, gestandaardiseerde screeningstool en vragenlijst voor hoofdpijn, afgeleid van de originele Headache Impact Test met 54 items. Er is gebleken dat het goede psychometrische eigenschappen heeft bij het beoordelen van de impact op hoofdpijn bij patiënten in de klinische praktijk en in onderzoek (Bjorner, Kosinski, & Ware, 2003; Kosinski et al., 2003).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de geschikte steekproefomvang voor een toekomstige volledige klinische proef op basis van voorlopige schattingen van de effectgrootte voor uitkomstmaten
Tijdsspanne: 12 weken
Gebruik van Headache Impact Test en aantal hoofdpijndagen per maand om armen te vergelijken. Deze gegevens zullen eventuele veranderingen in de steekproefomvang in toekomstige onderzoeken identificeren.
12 weken
Checklist voor posttraumatische stressstoornis (DSM-5)
Tijdsspanne: 16 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de symptomen van PTSS te beoordelen (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015). Het duurt ongeveer 5-10 minuten om de PCL-5 te voltooien.
16 weken
Traumatisch hersenletsel Kwaliteit van leven schaal (TBI-QOL)
Tijdsspanne: 16 weken
De TBI-QOL is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 22 itembanken (Tulsky et al., 2016). Het is ontwikkeld om meerdere levensdomeinen te meten voor patiënten met TBI, waaronder fysiek, mentaal, cognitief en sociaal. Het invullen van de TBI-QOL duurt ongeveer 30 minuten.
16 weken
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: 16 weken
De PHQ-9 is een zelfrapportagebeoordeling voor depressieve symptomen (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, wat een samenvattende score oplevert die varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een ernstigere depressie vertegenwoordigen. Op de PHQ-9 wordt een totaalscore <5 beschouwd als minimale depressie, en scores van 5 tot 9, 10 tot 14, 15 tot 19 en 20 tot 27 worden respectievelijk beschouwd als milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
16 weken
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 16 weken
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van primaire slaapstoornissen door slapeloosheid te beoordelen en is empirisch gevalideerd in algemene en militaire populaties (Bastien et al., 2001; Jenkins et al., 2015; Morin, Belleville, Belanger en Ivers, 2011).
16 weken
Gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties
Tijdsspanne: 12 weken
De uMARS, afgeleid van de Mobile Application Rating Scale (MARS), is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items, ontworpen om de kwaliteit, functionaliteit en esthetiek van een mobiele applicatie en de bijbehorende informatie te beoordelen (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016 ). Er is een extra open vraag voor verder commentaar op de mening van gebruikers over de applicatie. Het voltooien van de uMARS duurt ongeveer 15 minuten. Deze maatregel is optioneel voor deelnemers.
12 weken
Mobiele Agnew-relatiemaatregel
Tijdsspanne: 12 weken
De mARM is een aanpassing van een valide en betrouwbare beoordeling van de therapeutische alliantie bij face-to-face therapie (Berry, Salter, Morris, James, & Bucci, 2018). De vragenlijst met 25 items is aangepast voor gebruik bij digitale gezondheidsinterventies, specifiek voor de geestelijke gezondheidszorg. Het voltooien van de mARM duurt ongeveer 5 minuten.
12 weken
Feedbackvragenlijst voor gebruikersprogramma's
Tijdsspanne: 12 weken
Korte vragenlijst met behulp van Likert-schalen met betrekking tot het verzamelen van gebruikersfeedback over persoonlijke ervaringen met het gemak en de toegankelijkheid van app-gebruik.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren