- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06669780
E-CBT DTx voor posttraumatische hoofdpijn bij volwassenen met een voorgeschiedenis van TBI (AMMO)
Enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van een digitale therapie voor cognitieve gedragstherapie, geleverd door een smartphone-applicatie, voor posttraumatische hoofdpijn bij volwassenen met een voorgeschiedenis van hersenschudding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De AMMO digitale therapie (DTx) zal een nieuwe interventie zijn voor PTH na een hersenschudding. Daarom is dit project een pilotstudie die is ontworpen om deze nieuwe behandeling te testen. Deze pilot is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele proef van huidig en voormalig militair personeel, samen met burgers met een geschiedenis van hersenschudding en huidige PTH. De pilotproef zal worden uitgevoerd via een online portal die toegankelijk is via smartphone, tablet of computer met interactie op afstand tussen deelnemers en studiepersoneel. De pilotstudie zal maximaal 100 deelnemers omvatten, gerandomiseerd naar de actieve interventie of een vergelijkingsconditie in een verhouding van 1:1, en zal voorlopige gegevens opleveren om de steekproefomvang van een toekomstige volledige klinische studie te bepalen. Deelnemers voltooien een interventieperiode van 12 weken, gevolgd door een vervolgbeoordeling 4 weken nadat de interventie is voltooid. Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de vergelijkingsgroep krijgen toegang tot het open label na afloop van de follow-up van 16 weken.
Bovendien zullen indien nodig updates van de DTx worden doorgevoerd om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid te verbeteren op basis van feedback uit de pilotproef, en vervolgens worden toegepast op de uiteindelijke DTx die in een toekomstige, grotere klinische proef wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- 100% Remote Recruitment: Center for Neurscience and Regenerative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud zijn
- Een voorgeschiedenis van hersenschudding hebben ≥ 3 maanden vóór inschrijving:
- Een hersenschudding wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende symptomen na een hoofdtrauma (ACRM, 1993): o Elke periode van bewustzijnsverlies; oElk geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval; o Elke verandering in de mentale toestand ten tijde van het ongeval (bijvoorbeeld een gevoel van versuft, gedesoriënteerd of verward); en o Focale neurologische uitval(s) die al dan niet van voorbijgaande aard kunnen zijn. o Het letsel mag een van de volgende niet overschrijden (ACRM, 1993):
- Bewustzijnsverlies van ongeveer 30 minuten of minder;
- Na 30 minuten een initiële GCS-score van 13-15; En
PTA niet langer dan 24 uur
- Hoofdtrauma resulterend in hersenschudding kan te wijten zijn aan blast- of niet-blast-mechanismen
- Hoofdtrauma resulterend in een hersenschudding kan op elk moment in het leven van de deelnemer hebben plaatsgevonden: vóór de militaire dienst, tijdens de inzet, in het garnizoen of na het verlaten van de militaire dienst
Een voorgeschiedenis van chronische PTH hebben, gedefinieerd als:
o Hoofdpijn is naar verluidt ontstaan (of verergerd) na een van de volgende zaken*:
- Het letsel aan het hoofd;
- Herwinnen van bewustzijn na het letsel aan het hoofd; of
- Stoppen met medicatie(s) die het vermogen om hoofdpijn te voelen of te melden na het hoofdletsel belemmeren
Niet beter verklaard door een andere ICHD-3-diagnose**
o De hoofdpijn houdt >3 maanden na het begin aan (ICHD, 2013)
- Een HIT-6™-score hebben van ≥ 56 tot 78, indicatief voor een substantiële impact (56-59) of ernstige impact (60-78) op het functioneren (Yang, Rendas-Baum, Varon, & Kosinski, 2011)
- In staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming in het Engels te geven en studiegerelateerde instructies op te volgen
- Bezit van of betrouwbare toegang tot een smartphone met een data-abonnement of internetverbinding
- Tussen ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud zijn
- Een voorgeschiedenis van hersenschudding hebben ≥ 3 maanden vóór inschrijving:
Een hersenschudding wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende symptomen na een hoofdtrauma (ACRM, 1993):
- Elke periode van bewustzijnsverlies;
- Elk geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval;
- Elke verandering in de mentale toestand ten tijde van het ongeval (bijvoorbeeld versuft, gedesoriënteerd of verward voelen); En
- Focale neurologische tekorten die al dan niet van voorbijgaande aard kunnen zijn
- Het letsel mag het volgende niet overschrijden (ACRM, 1993):
- Bewustzijnsverlies van ongeveer 30 minuten of minder;
- Na 30 minuten een initiële GCS-score van 13-15; En
PTA niet langer dan 24 uur
- Hoofdtrauma resulterend in hersenschudding kan te wijten zijn aan blast- of niet-blast-mechanismen
- Hoofdtrauma resulterend in een hersenschudding kan op elk moment in het leven van de deelnemer hebben plaatsgevonden: vóór de militaire dienst, tijdens de inzet, in het garnizoen of na het verlaten van de militaire dienst
Een voorgeschiedenis van chronische PTH hebben, gedefinieerd als:
o Hoofdpijn is naar verluidt ontstaan (of verergerd) na een van de volgende zaken*:
- Het letsel aan het hoofd;
- Herwinnen van bewustzijn na het letsel aan het hoofd; of
- Stoppen met medicatie(s) die het vermogen om hoofdpijn te voelen of te melden na het hoofdletsel belemmeren
Niet beter verklaard door een andere ICHD-3-diagnose**
o De hoofdpijn houdt >3 maanden na het begin aan (ICHD, 2013)
- Een HIT-6™-score hebben van ≥ 56 tot 78, indicatief voor een substantiële impact (56-59) of ernstige impact (60-78) op het functioneren (Yang, Rendas-Baum, Varon, & Kosinski, 2011)
- In staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming in het Engels te geven en studiegerelateerde instructies op te volgen
- Bezit van of betrouwbare toegang tot een smartphone met een data-abonnement of internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Ze ervoeren een matig of ernstig hersenletsel
- Hun secundaire hoofdpijn wordt beter verklaard door de ICHD-3-diagnose van 8,2 hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen; moet voldoen aan de diagnostische criteria voor ten minste één diagnose van hoofdpijn door medicatieovergebruik (8.2.1-8.2.8)
- Ze zijn momenteel bezig met een psychotherapeutische behandeling of hebben binnen 8 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een psychotherapeutische behandeling ondergaan (voor meer informatie over recente behandeling bij potentiële deelnemers, zie paragraaf '3.2 Onderzoeksprocedures', subparagraaf 'Basislijnevaluatie')
- Zij melden verandering of stopzetting van de hoofdpijnprofylaxe in de afgelopen 4 weken
- Zij melden actieve psychotische of bipolaire symptomen
- Naar de mening van de onderzoeker hebben zij andere overwegingen die een negatieve invloed kunnen hebben op de patiëntveiligheid, deelname of wetenschappelijke validiteit van de gegevens die worden verzameld (inclusief, maar niet beperkt tot, een actief plan of intentie tot zelfmoord, visuele beperking, handdisfunctie of amputatie , aanzienlijke cognitieve stoornissen, levensverwachting van minder dan 6 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Deze arm krijgt toegang tot een onlineprogramma dat hen door het programma voor cognitieve gedragstherapie leidt.
|
Een online cognitief gedragstherapieprogramma dat toegankelijk is via een online programma.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
Deelnemers krijgen toegang tot een online programma met activiteiten, exclusief cognitieve gedragstherapie
|
Onlineactiviteiten waarbij CBT niet is opgenomen in het AMMO onlineprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-items Hoofdpijn Impact Test™ (HIT-6™)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De HIT-6™ is een korte, gestandaardiseerde screeningstool en vragenlijst voor hoofdpijn, afgeleid van de originele Headache Impact Test met 54 items.
Er is gebleken dat het goede psychometrische eigenschappen heeft bij het beoordelen van de impact op hoofdpijn bij patiënten in de klinische praktijk en in onderzoek (Bjorner, Kosinski, & Ware, 2003; Kosinski et al., 2003).
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de geschikte steekproefomvang voor een toekomstige volledige klinische proef op basis van voorlopige schattingen van de effectgrootte voor uitkomstmaten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruik van Headache Impact Test en aantal hoofdpijndagen per maand om armen te vergelijken.
Deze gegevens zullen eventuele veranderingen in de steekproefomvang in toekomstige onderzoeken identificeren.
|
12 weken
|
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis (DSM-5)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de symptomen van PTSS te beoordelen (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
Het duurt ongeveer 5-10 minuten om de PCL-5 te voltooien.
|
16 weken
|
|
Traumatisch hersenletsel Kwaliteit van leven schaal (TBI-QOL)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De TBI-QOL is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 22 itembanken (Tulsky et al., 2016).
Het is ontwikkeld om meerdere levensdomeinen te meten voor patiënten met TBI, waaronder fysiek, mentaal, cognitief en sociaal.
Het invullen van de TBI-QOL duurt ongeveer 30 minuten.
|
16 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: 16 weken
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagebeoordeling voor depressieve symptomen (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, wat een samenvattende score oplevert die varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een ernstigere depressie vertegenwoordigen.
Op de PHQ-9 wordt een totaalscore <5 beschouwd als minimale depressie, en scores van 5 tot 9, 10 tot 14, 15 tot 19 en 20 tot 27 worden respectievelijk beschouwd als milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
16 weken
|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van primaire slaapstoornissen door slapeloosheid te beoordelen en is empirisch gevalideerd in algemene en militaire populaties (Bastien et al., 2001; Jenkins et al., 2015; Morin, Belleville, Belanger en Ivers, 2011).
|
16 weken
|
|
Gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
De uMARS, afgeleid van de Mobile Application Rating Scale (MARS), is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items, ontworpen om de kwaliteit, functionaliteit en esthetiek van een mobiele applicatie en de bijbehorende informatie te beoordelen (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016 ).
Er is een extra open vraag voor verder commentaar op de mening van gebruikers over de applicatie.
Het voltooien van de uMARS duurt ongeveer 15 minuten.
Deze maatregel is optioneel voor deelnemers.
|
12 weken
|
|
Mobiele Agnew-relatiemaatregel
Tijdsspanne: 12 weken
|
De mARM is een aanpassing van een valide en betrouwbare beoordeling van de therapeutische alliantie bij face-to-face therapie (Berry, Salter, Morris, James, & Bucci, 2018).
De vragenlijst met 25 items is aangepast voor gebruik bij digitale gezondheidsinterventies, specifiek voor de geestelijke gezondheidszorg.
Het voltooien van de mARM duurt ongeveer 5 minuten.
|
12 weken
|
|
Feedbackvragenlijst voor gebruikersprogramma's
Tijdsspanne: 12 weken
|
Korte vragenlijst met behulp van Likert-schalen met betrekking tot het verzamelen van gebruikersfeedback over persoonlijke ervaringen met het gemak en de toegankelijkheid van app-gebruik.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Carlozzi N, Bushnik T, Sherer M, Choi SW, Heinemann AW, Chiaravalloti N, Sander AM, Englander J, Hanks R, Kolakowsky-Hayner S, Roth E, Gershon R, Rosenthal M, Cella D. TBI-QOL: Development and Calibration of Item Banks to Measure Patient Reported Outcomes Following Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jan-Feb;31(1):40-51. doi: 10.1097/HTR.0000000000000131.
- Berry K, Salter A, Morris R, James S, Bucci S. Assessing Therapeutic Alliance in the Context of mHealth Interventions for Mental Health Problems: Development of the Mobile Agnew Relationship Measure (mARM) Questionnaire. J Med Internet Res. 2018 Apr 19;20(4):e90. doi: 10.2196/jmir.8252.
- Jenkins MM, Colvonen PJ, Norman SB, Afari N, Allard CB, Drummond SP. Prevalence and Mental Health Correlates of Insomnia in First-Encounter Veterans with and without Military Sexual Trauma. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1547-54. doi: 10.5665/sleep.5044.
- Kosinski M, Bjorner JB, Ware JE Jr, Batenhorst A, Cady RK. The responsiveness of headache impact scales scored using 'classical' and 'modern' psychometric methods: a re-analysis of three clinical trials. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):903-12. doi: 10.1023/a:1026111029376.
- Bjorner JB, Kosinski M, Ware JE Jr. Using item response theory to calibrate the Headache Impact Test (HIT) to the metric of traditional headache scales. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):981-1002. doi: 10.1023/a:1026123400242.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMMO-TBI-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .