E-CBT DTx na pourazowe bóle głowy u dorosłych po przebytym TBI (AMMO)

Kryteria włączenia:

• Być w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat
• Czy w przeszłości wystąpił wstrząs mózgu TBI ≥ 3 miesiące przed rejestracją:
• Wstrząsowy TBI definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych objawów po urazie głowy (ACRM, 1993): oKażdy okres utraty przytomności; o Jakakolwiek utrata pamięci dotycząca wydarzeń bezpośrednio poprzedzających wypadek lub po nim; oJakiekolwiek zmiany stanu psychicznego w chwili wypadku (np. uczucie oszołomienia, dezorientacji lub dezorientacji); oraz oOgniskowe deficyty neurologiczne, które mogą mieć charakter przejściowy lub nie. oUraz nie może przekraczać żadnego z poniższych (ACRM, 1993):
• Utrata przytomności trwająca około 30 minut lub krócej;
• Po 30 minutach początkowy wynik GCS 13-15; I

• PTA nie dłużej niż 24 godziny

  • Uraz głowy skutkujący wstrząsem TBI może być spowodowany mechanizmami wybuchowymi lub niewybuchowymi
  • Uraz głowy skutkujący wstrząsem TBI może nastąpić w dowolnym momencie życia uczestnika: przed służbą wojskową, podczas oddelegowania, w garnizonie lub po zakończeniu służby wojskowej

• Czy w przeszłości występowała przewlekła choroba PTH zdefiniowana jako:

  o Zgłasza się, że ból głowy rozwinął się (lub pogorszył) po wystąpieniu jednego z poniższych przypadków*:

• Uraz głowy;
• Odzyskanie przytomności po urazie głowy; Lub
• Odstawienie leków pogarszających zdolność odczuwania lub zgłaszania bólu głowy po urazie głowy

• Nie można tego lepiej wytłumaczyć inną diagnozą ICHD-3**

  o Ból głowy utrzymuje się przez > 3 miesiące od jego wystąpienia (ICHD, 2013)

• Mieć wynik HIT-6™ na poziomie ≥ 56 do 78, co wskazuje na znaczny wpływ (56–59) lub poważny wpływ (60–78) na funkcjonowanie (Yang, Rendas-Baum, Varon i Kosinski, 2011)
• Być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę w języku angielskim i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
• Posiadaj smartfon lub niezawodny dostęp do niego z planem transmisji danych lub możliwością połączenia z Internetem
• Być w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat
• Czy w przeszłości wystąpił wstrząs mózgu TBI ≥ 3 miesiące przed rejestracją:

• Wstrząsowy TBI definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych objawów po urazie głowy (ACRM, 1993):

  • Każdy okres utraty przytomności;
  • Jakakolwiek utrata pamięci dotycząca wydarzeń bezpośrednio przed lub po wypadku;
  • Jakakolwiek zmiana stanu psychicznego w chwili wypadku (np. uczucie oszołomienia, dezorientacji lub dezorientacji); I
  • Ogniskowe deficyty neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, być przemijające
  • Uraz nie może przekraczać żadnego z poniższych (ACRM, 1993):
• Utrata przytomności trwająca około 30 minut lub krócej;
• Po 30 minutach początkowy wynik GCS 13-15; I

• PTA nie dłużej niż 24 godziny

  • Uraz głowy skutkujący wstrząsem TBI może być spowodowany mechanizmami wybuchowymi lub niewybuchowymi
  • Uraz głowy skutkujący wstrząsem TBI może nastąpić w dowolnym momencie życia uczestnika: przed służbą wojskową, podczas oddelegowania, w garnizonie lub po zakończeniu służby wojskowej

• Czy w przeszłości występowała przewlekła choroba PTH zdefiniowana jako:

  o Zgłasza się, że ból głowy rozwinął się (lub pogorszył) po wystąpieniu jednego z poniższych przypadków*:

• Uraz głowy;
• Odzyskanie przytomności po urazie głowy; Lub
• Odstawienie leków pogarszających zdolność odczuwania lub zgłaszania bólu głowy po urazie głowy

• Nie można tego lepiej wytłumaczyć inną diagnozą ICHD-3**

  o Ból głowy utrzymuje się przez > 3 miesiące od jego wystąpienia (ICHD, 2013)

• Mieć wynik HIT-6™ na poziomie ≥ 56 do 78, co wskazuje na znaczny wpływ (56–59) lub poważny wpływ (60–78) na funkcjonowanie (Yang, Rendas-Baum, Varon i Kosinski, 2011)
• Być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę w języku angielskim i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
• Posiadaj smartfon lub niezawodny dostęp do niego z planem transmisji danych lub możliwością połączenia z Internetem

Kryteria wykluczenia:

• Doświadczyli umiarkowanego lub ciężkiego TBI
• Ich wtórny ból głowy lepiej wyjaśnia diagnoza ICHD-3: 8,2 ból głowy spowodowany nadużywaniem leków; musi spełniać kryteria diagnostyczne co najmniej 1 diagnozy bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (8.2.1-8.2.8)
• Obecnie biorą udział w leczeniu psychoterapeutycznym lub uczestniczyli w leczeniu psychoterapeutycznym w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (więcej informacji na temat niedawnego leczenia potencjalnych uczestników można znaleźć w części „3.2 Procedury badania”, podsekcji „Ocena wyjściowa”).
• Zgłaszają zmianę lub zaprzestanie profilaktyki bólu głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Zgłaszają aktywne objawy psychotyczne lub chorobę afektywną dwubiegunową
• Zdaniem badacza istnieją inne względy, które mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, udział w nim lub ważność naukową zbieranych danych (w tym między innymi aktywny plan lub zamiar samobójstwa, zaburzenia widzenia, dysfunkcję ręki lub amputację) , znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, średnia długość życia poniżej 6 miesięcy)