E-CBT DTx för posttraumatisk huvudvärk hos vuxna med historia av TBI (AMMO)
12 maj 2026 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Enkelblind, randomiserad, kontrollerad pilotförsök av en kognitiv beteendeterapi digital terapi levererad av en smartphoneapplikation för posttraumatisk huvudvärk hos vuxna med historia av hjärnskada.
AMMO:s digitala terapeutiska (DTx) studie kommer att tillhandahålla ett onlinebaserat program för deltagare med migrän efter huvudskada att följa i 12 veckor.
Denna studie syftar till att se om användning av kognitiv beteendeterapi riktad till militärtjänstmedlemmar i en online självadministrerad plattform är effektiv terapi för att lindra migrän jämfört med.
Studien kommer att använda ett enda blind online jämförande program för att testa effekten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AMMO:s digitala terapeutiska (DTx) kommer att vara en ny intervention för PTH efter konkussiv TBI, därför är detta projekt ett pilotförsök utformat för att testa denna nya behandling. Denna pilot är en enkelblind, randomiserad, kontrollerad, interventionell prövning av nuvarande och före detta militär personal tillsammans med civila med en historia av hjärnskakning TBI och nuvarande PTH. Pilotförsöket kommer att genomföras via onlineportal som är tillgänglig via smartphone, surfplatta eller dator med fjärrinteraktion mellan deltagare och studiepersonal. Pilotstudien kommer att inkludera upp till 100 deltagare randomiserade till antingen den aktiva interventionen eller ett jämförelsetillstånd i förhållandet 1:1, och kommer att tillhandahålla preliminära data för att fastställa urvalsstorleken för en framtida fullständig klinisk prövning. Deltagarna kommer att slutföra en 12 veckors interventionsperiod följt av en uppföljningsbedömning 4 veckor efter att interventionen är klar. Deltagare som randomiserats till jämförelsegruppen kommer att ges tillgång till den öppna etiketten efter slutet av 16 veckors uppföljning.
Dessutom kommer uppdateringar av DTx för att förbättra användbarheten och acceptansen att göras vid behov baserat på feedback från pilotstudien, och sedan tillämpas på den slutliga DTx som används i en framtida, större, klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- 100% Remote Recruitment: Center for Neurscience and Regenerative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara i åldern ≥ 18 till ≤ 70 år
- Har en historia av hjärnskakning TBI ≥ 3 månader före inskrivning:
- En konkussiv TBI definieras genom att ha minst en av följande efter ett huvudtrauma (ACRM, 1993) o Varje period av medvetslöshet; o Eventuell minnesförlust för händelser omedelbart före eller efter olyckan; o Alla förändringar i mentalt tillstånd vid tidpunkten för olyckan (t.ex. att känna sig omtumlad, desorienterad eller förvirrad); och oFokalt neurologiskt underskott som kan eller inte kan vara övergående o Skadan får inte överstiga något av följande (ACRM, 1993):
- Förlust av medvetande i cirka 30 minuter eller mindre;
- Efter 30 minuter en initial GCS-poäng på 13-15; och
PTA inte längre än 24 timmar
- Huvudtrauma som resulterar i konkussiv TBI kan bero på blast- eller icke-blastmekanismer
- Huvudtrauma som resulterar i konkussiv TBI kan ha inträffat när som helst i deltagarens liv: före militärtjänstgöring, under utplacering, i garnison eller efter att ha lämnat militärtjänsten
Har en historia av kronisk PTH definierad som:
o Huvudvärk rapporteras ha utvecklats (eller förvärrats) efter något av följande*:
- Skadan i huvudet;
- Återfå medvetande efter skadan på huvudet; eller
- Avbrytande av medicinering som försämrar förmågan att känna av eller rapportera huvudvärk efter skadan på huvudet
Inte bättre förklaras av en annan ICHD-3-diagnos**
o Huvudvärken kvarstår i >3 månader efter dess debut (ICHD, 2013)
- Ha ett HIT-6™-poäng på ≥ 56 till 78, vilket tyder på en betydande påverkan (56-59) eller allvarlig påverkan (60-78) på funktionen (Yang, Rendas-Baum, Varon, & Kosinski, 2011)
- Kunna lämna skriftligt, informerat samtycke på engelska och följa studierelaterade instruktioner
- Ha äganderätt till eller tillförlitlig åtkomst till en smartphone med ett dataabonnemang eller internetanslutningsmöjligheter
- Vara i åldern ≥ 18 till ≤ 70 år
- Har en historia av hjärnskakning TBI ≥ 3 månader före inskrivning:
En konkussiv TBI definieras genom att ha minst ett av följande efter ett huvudtrauma (ACRM, 1993):
- Varje period av medvetslöshet;
- Eventuell minnesförlust för händelser omedelbart före eller efter olyckan;
- Alla förändringar i mentalt tillstånd vid tidpunkten för olyckan (t.ex. att känna sig omtumlad, desorienterad eller förvirrad); och
- Fokal neurologisk brist(er) som kan vara övergående eller inte
- Skadan får inte överstiga något av följande (ACRM, 1993):
- Förlust av medvetande i cirka 30 minuter eller mindre;
- Efter 30 minuter en initial GCS-poäng på 13-15; och
PTA inte längre än 24 timmar
- Huvudtrauma som resulterar i konkussiv TBI kan bero på blast- eller icke-blastmekanismer
- Huvudtrauma som resulterar i konkussiv TBI kan ha inträffat när som helst i deltagarens liv: före militärtjänstgöring, under utplacering, i garnison eller efter att ha lämnat militärtjänsten
Har en historia av kronisk PTH definierad som:
o Huvudvärk rapporteras ha utvecklats (eller förvärrats) efter något av följande*:
- Skadan i huvudet;
- Återfå medvetande efter skadan på huvudet; eller
- Avbrytande av medicinering som försämrar förmågan att känna av eller rapportera huvudvärk efter skadan på huvudet
Inte bättre förklaras av en annan ICHD-3-diagnos**
o Huvudvärken kvarstår i >3 månader efter dess debut (ICHD, 2013)
- Ha ett HIT-6™-poäng på ≥ 56 till 78, vilket tyder på en betydande påverkan (56-59) eller allvarlig påverkan (60-78) på funktionen (Yang, Rendas-Baum, Varon, & Kosinski, 2011)
- Kunna lämna skriftligt, informerat samtycke på engelska och följa studierelaterade instruktioner
- Ha äganderätt till eller tillförlitlig åtkomst till en smartphone med ett dataabonnemang eller internetanslutningsmöjligheter
Uteslutningskriterier:
- De upplevde en måttlig eller svår TBI
- Deras sekundära huvudvärk förklaras bättre av ICHD-3-diagnosen 8,2 medicin-överanvändningshuvudvärk; måste uppfylla diagnostiska kriterier för minst 1 huvudvärkdiagnos för läkemedelsöveranvändning (8.2.1-8.2.8)
- De är för närvarande engagerade i psykoterapeutisk behandling eller har engagerat sig i psykoterapeutisk behandling inom 8 veckor före prövningsregistreringen (för mer information om nyligen genomförd behandling av potentiella deltagare, se avsnitt '3.2 Studieprocedurer', underavsnitt 'Baslinjeutvärdering')
- De rapporterar förändring eller avbruten behandling av huvudvärksprofylax under de senaste 4 veckorna
- De rapporterar aktiva psykotiska eller bipolära symtom
- Enligt utredarens åsikt har de andra överväganden som negativt kan påverka patientsäkerheten, deltagandet eller den vetenskapliga giltigheten av data som samlas in (inklusive, men inte begränsat till, aktiv plan eller avsikt för självmord, synnedsättning, handdysfunktion eller amputation , betydande kognitiv funktionsnedsättning, förväntad livslängd på mindre än 6 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv
Denna arm kommer att få tillgång till ett onlineprogram som guidar dem genom programmet för kognitiv beteendeterapi.
|
Ett onlineprogram för kognitiv beteendeterapi som nås via ett onlineprogram.
|
|
Sham Comparator: Sham-jämförare
Deltagarna kommer att få tillgång till ett onlineprogram med aktiviteter som inte inkluderar kognitiv beteendeterapi
|
Onlineaktiviteter som inte inkluderar KBT i AMMOs onlineprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-Item Headache Impact Test™ (HIT-6™)
Tidsram: 16 veckor
|
HIT-6™ är ett kortfattat standardiserat verktyg för huvudvärkscreening och frågeformulär, som härletts från det ursprungliga 54-elements Headache Impact Test.
Det har visat sig ha goda psykometriska egenskaper för att bedöma huvudvärkspåverkan bland patienter i klinisk praxis och forskning (Bjorner, Kosinski, & Ware, 2003; Kosinski et al., 2003).
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm lämplig urvalsstorlek för en framtida fullständig klinisk prövning baserat på preliminära uppskattningar av effektstorlek för resultatmått
Tidsram: 12 veckor
|
Användning av Headache Impact Test och antal huvudvärksdagar per månad för att jämföra armar.
Dessa data kommer att identifiera eventuella förändringar av provstorleken i framtida studier.
|
12 veckor
|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (DSM-5)
Tidsram: 16 veckor
|
PCL-5 är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma symtom på PTSD (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
PCL-5 tar cirka 5-10 minuter att slutföra.
|
16 veckor
|
|
Traumatisk hjärnskada livskvalitetsskalan (TBI-QOL)
Tidsram: 16 veckor
|
TBI-QOL är ett självrapporterande frågeformulär som består av 22 postbanker (Tulsky et al., 2016).
Den utvecklades för att mäta flera livsområden för patienter som lever med TBI, inklusive fysiska, mentala, kognitiva och sociala.
TBI-QOL tar cirka 30 minuter att slutföra.
|
16 veckor
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 16 veckor
|
PHQ-9 är en självrapporteringsbedömning för depressiva symtom (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3, vilket ger en sammanfattning som sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som representerar svårare depression.
På PHQ-9 anses en totalpoäng <5 vara minimal depression, och poäng på 5 till 9, 10 till 14, 15 till 19 och 20 till 27 anses vara mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
|
16 veckor
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 16 veckor
|
ISI är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av primär sömnstörning och är empiriskt validerad i allmänna och militära populationer (Bastien et al., 2001; Jenkins et al., 2015; Morin, Belleville, Belanger , & Ivers, 2011).
|
16 veckor
|
|
Användarversion av klassificeringsskalan för mobilapplikationer
Tidsram: 12 veckor
|
UMARS, anpassad från Mobile Application Rating Scale (MARS), är ett 26-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma kvaliteten, funktionaliteten och estetiken hos en mobilapplikation och dess information (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016 ).
Det finns ytterligare en öppen textfråga för ytterligare kommentarer om användarnas åsikter om applikationen.
uMARS tar cirka 15 minuter att slutföra.
Denna åtgärd kommer att vara valfri för deltagarna att genomföra.
|
12 veckor
|
|
Mobil Agnew Relationsåtgärd
Tidsram: 12 veckor
|
MARM är en anpassning av en giltig och tillförlitlig bedömning av terapeutisk allians i ansikte mot ansikte terapi (Berry, Salter, Morris, James, & Bucci, 2018).
Enkäten med 25 punkter har justerats för användning med digitala hälsoinsatser, specifikt för psykisk hälsa.
mARM tar cirka 5 minuter att slutföra.
|
12 veckor
|
|
Feedback frågeformulär för användarprogram
Tidsram: 12 veckor
|
Kort frågeformulär med Likert-skalor relaterat till att samla in användarfeedback om personlig upplevelse med lätthet och tillgänglighet för appanvändning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Carlozzi N, Bushnik T, Sherer M, Choi SW, Heinemann AW, Chiaravalloti N, Sander AM, Englander J, Hanks R, Kolakowsky-Hayner S, Roth E, Gershon R, Rosenthal M, Cella D. TBI-QOL: Development and Calibration of Item Banks to Measure Patient Reported Outcomes Following Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jan-Feb;31(1):40-51. doi: 10.1097/HTR.0000000000000131.
- Berry K, Salter A, Morris R, James S, Bucci S. Assessing Therapeutic Alliance in the Context of mHealth Interventions for Mental Health Problems: Development of the Mobile Agnew Relationship Measure (mARM) Questionnaire. J Med Internet Res. 2018 Apr 19;20(4):e90. doi: 10.2196/jmir.8252.
- Jenkins MM, Colvonen PJ, Norman SB, Afari N, Allard CB, Drummond SP. Prevalence and Mental Health Correlates of Insomnia in First-Encounter Veterans with and without Military Sexual Trauma. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1547-54. doi: 10.5665/sleep.5044.
- Kosinski M, Bjorner JB, Ware JE Jr, Batenhorst A, Cady RK. The responsiveness of headache impact scales scored using 'classical' and 'modern' psychometric methods: a re-analysis of three clinical trials. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):903-12. doi: 10.1023/a:1026111029376.
- Bjorner JB, Kosinski M, Ware JE Jr. Using item response theory to calibrate the Headache Impact Test (HIT) to the metric of traditional headache scales. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):981-1002. doi: 10.1023/a:1026123400242.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
1 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMMO-TBI-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .