- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06669780
E-CBT DTx poszttraumás fejfájásra felnőtteknél, akiknek anamnézisében TBI (AMMO)
Egyetlen vak, randomizált, irányított kísérleti kísérleti kognitív-viselkedési terápiás digitális terápiás készítmény okostelefonos alkalmazással a poszttraumás fejfájásra olyan felnőtteknél, akiknek a kórtörténetében agyrázkódásos traumás agysérülés szerepel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AMMO digitális terápia (DTx) egy új beavatkozás a PTH kezelésére agyrázkódásos TBI-t követően, ezért ez a projekt egy kísérleti kísérlet ennek az új kezelésnek a tesztelésére. Ez a pilóta egy egyvak, randomizált, ellenőrzött, intervenciós kísérlet jelenlegi és volt katonai személyzettel, valamint olyan civilekkel, akiknek anamnézisében agyrázkódásos TBI-ben és jelenlegi PTH-ban szenvedtek. A kísérleti kísérletet okostelefonról, táblagépről vagy számítógépről elérhető online portálon keresztül hajtják végre, a résztvevők és a vizsgálati személyzet távoli interakciójával. A kísérleti vizsgálat legfeljebb 100 résztvevőt foglal magában, akiket az aktív beavatkozásra vagy az összehasonlító állapotra 1:1 arányban randomizálnak, és előzetes adatokkal szolgál majd egy jövőbeli teljes klinikai vizsgálat mintanagyságának meghatározásához. A résztvevők 12 hetes beavatkozási időszakot végeznek, majd 4 héttel a beavatkozás befejezése után egy nyomon követési értékelést végeznek. Az összehasonlító csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők hozzáférést kapnak a nyílt elrendezéshez a 16 hetes utánkövetés után.
Ezenkívül szükség esetén a DTx-en a használhatóság és az elfogadhatóság javítása érdekében frissítéseket hajtanak végre a kísérleti kísérlet visszajelzései alapján, majd alkalmazzák a végső DTx-re egy jövőbeni, nagyobb klinikai vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- 100% Remote Recruitment: Center for Neurscience and Regenerative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 70 év közötti életkornak kell lennie
- Ha a kórelőzményében agyrázkódásos TBI szerepel ≥ 3 hónappal a beiratkozás előtt:
- Az agyrázkódásos TBI-t úgy határozzák meg, hogy fejsérülés után legalább egy fennáll a következők közül (ACRM, 1993): o Bármilyen eszméletvesztési időszak; o Bármilyen memóriavesztés a balesetet közvetlenül megelőző vagy utáni események miatt; o A mentális állapot bármilyen változása a baleset idején (pl. kábultság, tájékozódási zavar vagy zavartság); és oFokális neurológiai hiány(ok), amelyek átmenetiek vagy nem lehetnek o A sérülés nem haladhatja meg az alábbiak egyikét sem (ACRM, 1993):
- Körülbelül 30 perces vagy rövidebb eszméletvesztés;
- 30 perc elteltével a kezdeti GCS pontszám 13-15; és
A PTA nem haladja meg a 24 órát
- Az agyrázkódásos TBI-t okozó fejsérülés oka lehet robbanásszerű vagy nem robbanásszerű mechanizmus
- Agyrázkódásos TBI-t okozó fejsérülés bármikor előfordulhat a résztvevő életében: katonai szolgálat előtt, bevetés alatt, helyőrségben vagy a katonai szolgálat elhagyása után
A kórelőzményében krónikus PTH szerepel a következőképpen definiálva:
o Fejfájás a jelentések szerint a következők valamelyike után alakult ki (vagy súlyosbodott):
- A fej sérülése;
- Eszméletvesztés a fejsérülést követően; vagy
- A fejsérülést követően a fejsérülést követően a fejfájás érzékelését vagy jelentését rontó gyógyszer(ek) abbahagyása
Egy másik ICHD-3 diagnózis nem magyarázza jobban**
o A fejfájás a kezdete után több mint 3 hónapig fennáll (ICHD, 2013)
- A HIT-6™ pontszáma ≥ 56-78, ami jelentős hatást (56-59) vagy súlyos hatást (60-78) jelez a működésre (Yang, Rendas-Baum, Varon és Kosinski, 2011)
- Legyen képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni angol nyelven, és kövesse a tanulmányokkal kapcsolatos utasításokat
- Legyen egy okostelefon tulajdonjoga vagy megbízható hozzáférése adatcsomaggal vagy internetkapcsolati lehetőségekkel
- ≥ 18 és ≤ 70 év közötti életkornak kell lennie
- Ha a kórelőzményében agyrázkódásos TBI szerepel ≥ 3 hónappal a beiratkozás előtt:
Az agyrázkódásos TBI-t úgy határozzák meg, hogy a fejsérülést követően legalább egy az alábbiak közül fennáll (ACRM, 1993):
- Az eszméletvesztés bármely időszaka;
- Bármilyen memóriavesztés a balesetet közvetlenül megelőző vagy utáni események miatt;
- Bármilyen változás a mentális állapotban a baleset idején (pl. kábultság, tájékozódási zavar vagy zavartság); és
- Fokális neurológiai hiány(ok), amelyek átmenetiek vagy nem
- A sérülés nem haladhatja meg az alábbiak egyikét (ACRM, 1993):
- Körülbelül 30 perces vagy rövidebb eszméletvesztés;
- 30 perc elteltével a kezdeti GCS pontszám 13-15; és
A PTA nem haladja meg a 24 órát
- Az agyrázkódásos TBI-t okozó fejsérülés oka lehet robbanásszerű vagy nem robbanásszerű mechanizmus
- Agyrázkódásos TBI-t okozó fejsérülés bármikor előfordulhat a résztvevő életében: katonai szolgálat előtt, bevetés alatt, helyőrségben vagy a katonai szolgálat elhagyása után
A kórelőzményében krónikus PTH szerepel a következőképpen definiálva:
o Fejfájás a jelentések szerint a következők valamelyike után alakult ki (vagy súlyosbodott):
- A fej sérülése;
- Eszméletvesztés a fejsérülést követően; vagy
- A fejsérülést követően a fejsérülést követően a fejfájás érzékelését vagy jelentését rontó gyógyszer(ek) abbahagyása
Egy másik ICHD-3 diagnózis nem magyarázza jobban**
o A fejfájás a kezdete után több mint 3 hónapig fennáll (ICHD, 2013)
- A HIT-6™ pontszáma ≥ 56-78, ami jelentős hatást (56-59) vagy súlyos hatást (60-78) jelez a működésre (Yang, Rendas-Baum, Varon és Kosinski, 2011)
- Legyen képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni angol nyelven, és kövesse a tanulmányokkal kapcsolatos utasításokat
- Legyen egy okostelefon tulajdonjoga vagy megbízható hozzáférése adatcsomaggal vagy internetkapcsolati lehetőségekkel
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos TBI-t tapasztaltak
- Másodlagos fejfájásukat jobban magyarázza az ICHD-3 8,2-es gyógyszeres túlhasználatos fejfájás diagnózisa; meg kell felelnie legalább 1 gyógyszer-túlhasználatos fejfájás diagnózisának diagnosztikai kritériumainak (8.2.1-8.2.8)
- Jelenleg pszichoterápiás kezelésben vesznek részt, vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 héten belül pszichoterápiás kezelésben vettek részt (a potenciális résztvevők közelmúltbeli kezelésével kapcsolatos további információkért lásd a „3.2 Vizsgálati eljárások” szakaszt, az „Alapállapot értékelése”).
- A fejfájás-profilaxis változásáról vagy abbahagyásáról számoltak be az elmúlt 4 hétben
- Aktív pszichotikus vagy bipoláris tünetekről számolnak be
- A vizsgáló véleménye szerint vannak olyan egyéb megfontolások, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a betegek biztonságát, a részvételt vagy a gyűjtött adatok tudományos érvényességét (ideértve, de nem kizárólagosan az öngyilkossági szándékot, a látásromlást, a kézműködési zavarokat vagy az amputációt. , jelentős kognitív károsodás, 6 hónapnál rövidebb várható élettartam)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
Ez a kar hozzáférést kap egy online programhoz, amely végigvezeti őket a kognitív viselkedésterápiás programon.
|
Egy online kognitív viselkedésterápiás program, amely online programon keresztül érhető el.
|
|
Sham Comparator: Hamis összehasonlító
A résztvevők hozzáférést kapnak egy online programhoz, amely nem tartalmazza a kognitív viselkedésterápiát
|
Online tevékenységek, amelyek nem tartalmazzák a CBT-t az AMMO online programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 elemből álló fejfájás hatásteszt™ (HIT-6™)
Időkeret: 16 hét
|
A HIT-6™ egy rövid, szabványos fejfájásszűrő eszköz és kérdőív, amely az eredeti, 54 elemből álló fejfájás hatástesztből származik.
Azt találták, hogy jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a fejfájás hatásának felmérésében a betegek körében a klinikai gyakorlatban és a kutatásban (Bjorner, Kosinski és Ware, 2003; Kosinski et al., 2003).
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a megfelelő mintanagyságot egy jövőbeli teljes klinikai vizsgálathoz az eredménymérések hatásméretének előzetes becslései alapján
Időkeret: 12 hét
|
A Fejfájás Impact Test és a fejfájásos napok száma havonta a karok összehasonlításához.
Ezek az adatok azonosítani fogják a minta méretének változásait a jövőbeni vizsgálatok során.
|
12 hét
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (DSM-5)
Időkeret: 16 hét
|
A PCL-5 egy önbeszámoló kérdőív, amelyet a PTSD tüneteinek felmérésére terveztek (Blevins, Weathers, Davis, Witte és Domino, 2015).
A PCL-5 körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
16 hét
|
|
Traumás agysérülés életminőség skála (TBI-QOL)
Időkeret: 16 hét
|
A TBI-QOL egy önbeszámoló kérdőív, amely 22 elembankból áll (Tulsky et al., 2016).
A TBI-ben szenvedő betegek életének több területének mérésére fejlesztették ki, beleértve a fizikai, mentális, kognitív és szociális problémákat.
A TBI-QOL körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
16 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 16 hét
|
A PHQ-9 a depressziós tünetek önértékelése (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001).
Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, amely 0-tól 27-ig terjedő összefoglaló pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziót jeleznek.
A PHQ-9-en az 5-nél kisebb összpontszám minimális depressziónak számít, az 5-9, 10-14, 15-19 és 20-27 pontszámok pedig enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziónak minősülnek.
|
16 hét
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 16 hét
|
Az ISI egy önbeszámoló kérdőív, amelyet az elsődleges álmatlanságos alvászavar jelenlétének és súlyosságának felmérésére terveztek, és empirikusan validálják általános és katonai populációkban (Bastien et al., 2001; Jenkins és mtsai, 2015; Morin, Belleville, Belanger és Ivers, 2011).
|
16 hét
|
|
A mobilalkalmazás-értékelési skála felhasználói verziója
Időkeret: 12 hét
|
A Mobile Application Rating Scale (MARS) alapján átdolgozott uMARS egy 26 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a mobilalkalmazások minőségének, funkcionalitásának és esztétikájának felmérésére szolgál, valamint információinak értékelésére (Stoyanov, Hides, Kavanagh és Wilson, 2016). ).
Van egy további nyílt szöveges kérdés is, amely további megjegyzéseket fűz a felhasználóknak az alkalmazásról alkotott véleményéhez.
Az uMARS körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Ezt az intézkedést a résztvevők választhatják.
|
12 hét
|
|
Mobil Agnew kapcsolatmérő
Időkeret: 12 hét
|
A mARM a terápiás szövetség érvényes és megbízható értékelésének adaptációja a face-to-face terápiában (Berry, Salter, Morris, James és Bucci, 2018).
A 25 tételből álló kérdőívet a digitális egészségügyi beavatkozásokhoz, kifejezetten a mentális egészséghez igazították.
A mARM körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
12 hét
|
|
Felhasználói program visszajelzési kérdőíve
Időkeret: 12 hét
|
Rövid kérdőív a Likert Scales használatával, amely a személyes tapasztalatokról szóló felhasználói visszajelzések összegyűjtésére vonatkozik, az alkalmazáshasználat könnyű és hozzáférhetősége érdekében.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Carlozzi N, Bushnik T, Sherer M, Choi SW, Heinemann AW, Chiaravalloti N, Sander AM, Englander J, Hanks R, Kolakowsky-Hayner S, Roth E, Gershon R, Rosenthal M, Cella D. TBI-QOL: Development and Calibration of Item Banks to Measure Patient Reported Outcomes Following Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jan-Feb;31(1):40-51. doi: 10.1097/HTR.0000000000000131.
- Berry K, Salter A, Morris R, James S, Bucci S. Assessing Therapeutic Alliance in the Context of mHealth Interventions for Mental Health Problems: Development of the Mobile Agnew Relationship Measure (mARM) Questionnaire. J Med Internet Res. 2018 Apr 19;20(4):e90. doi: 10.2196/jmir.8252.
- Jenkins MM, Colvonen PJ, Norman SB, Afari N, Allard CB, Drummond SP. Prevalence and Mental Health Correlates of Insomnia in First-Encounter Veterans with and without Military Sexual Trauma. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1547-54. doi: 10.5665/sleep.5044.
- Kosinski M, Bjorner JB, Ware JE Jr, Batenhorst A, Cady RK. The responsiveness of headache impact scales scored using 'classical' and 'modern' psychometric methods: a re-analysis of three clinical trials. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):903-12. doi: 10.1023/a:1026111029376.
- Bjorner JB, Kosinski M, Ware JE Jr. Using item response theory to calibrate the Headache Impact Test (HIT) to the metric of traditional headache scales. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):981-1002. doi: 10.1023/a:1026123400242.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMMO-TBI-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .