Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-CBT DTx poszttraumás fejfájásra felnőtteknél, akiknek anamnézisében TBI (AMMO)

Egyetlen vak, randomizált, irányított kísérleti kísérleti kognitív-viselkedési terápiás digitális terápiás készítmény okostelefonos alkalmazással a poszttraumás fejfájásra olyan felnőtteknél, akiknek a kórtörténetében agyrázkódásos traumás agysérülés szerepel

Az AMMO digitális terápiás (DTx) tanulmány egy online alapú programot biztosít a fejsérülés után migrénes résztvevők számára, amelyet 12 héten keresztül követhetnek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a katonai szolgálat tagjait célzó kognitív viselkedésterápia egy online önigazgatású platformon hatékony terápia-e a migrén enyhítésében. A tanulmány egyetlen vak online összehasonlító programot használ a hatás tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az AMMO digitális terápia (DTx) egy új beavatkozás a PTH kezelésére agyrázkódásos TBI-t követően, ezért ez a projekt egy kísérleti kísérlet ennek az új kezelésnek a tesztelésére. Ez a pilóta egy egyvak, randomizált, ellenőrzött, intervenciós kísérlet jelenlegi és volt katonai személyzettel, valamint olyan civilekkel, akiknek anamnézisében agyrázkódásos TBI-ben és jelenlegi PTH-ban szenvedtek. A kísérleti kísérletet okostelefonról, táblagépről vagy számítógépről elérhető online portálon keresztül hajtják végre, a résztvevők és a vizsgálati személyzet távoli interakciójával. A kísérleti vizsgálat legfeljebb 100 résztvevőt foglal magában, akiket az aktív beavatkozásra vagy az összehasonlító állapotra 1:1 arányban randomizálnak, és előzetes adatokkal szolgál majd egy jövőbeli teljes klinikai vizsgálat mintanagyságának meghatározásához. A résztvevők 12 hetes beavatkozási időszakot végeznek, majd 4 héttel a beavatkozás befejezése után egy nyomon követési értékelést végeznek. Az összehasonlító csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők hozzáférést kapnak a nyílt elrendezéshez a 16 hetes utánkövetés után.

Ezenkívül szükség esetén a DTx-en a használhatóság és az elfogadhatóság javítása érdekében frissítéseket hajtanak végre a kísérleti kísérlet visszajelzései alapján, majd alkalmazzák a végső DTx-re egy jövőbeni, nagyobb klinikai vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • 100% Remote Recruitment: Center for Neurscience and Regenerative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 70 év közötti életkornak kell lennie
  • Ha a kórelőzményében agyrázkódásos TBI szerepel ≥ 3 hónappal a beiratkozás előtt:
  • Az agyrázkódásos TBI-t úgy határozzák meg, hogy fejsérülés után legalább egy fennáll a következők közül (ACRM, 1993): o Bármilyen eszméletvesztési időszak; o Bármilyen memóriavesztés a balesetet közvetlenül megelőző vagy utáni események miatt; o A mentális állapot bármilyen változása a baleset idején (pl. kábultság, tájékozódási zavar vagy zavartság); és oFokális neurológiai hiány(ok), amelyek átmenetiek vagy nem lehetnek o A sérülés nem haladhatja meg az alábbiak egyikét sem (ACRM, 1993):
  • Körülbelül 30 perces vagy rövidebb eszméletvesztés;
  • 30 perc elteltével a kezdeti GCS pontszám 13-15; és
  • A PTA nem haladja meg a 24 órát

    • Az agyrázkódásos TBI-t okozó fejsérülés oka lehet robbanásszerű vagy nem robbanásszerű mechanizmus
    • Agyrázkódásos TBI-t okozó fejsérülés bármikor előfordulhat a résztvevő életében: katonai szolgálat előtt, bevetés alatt, helyőrségben vagy a katonai szolgálat elhagyása után
  • A kórelőzményében krónikus PTH szerepel a következőképpen definiálva:

    o Fejfájás a jelentések szerint a következők valamelyike ​​után alakult ki (vagy súlyosbodott):

  • A fej sérülése;
  • Eszméletvesztés a fejsérülést követően; vagy
  • A fejsérülést követően a fejsérülést követően a fejfájás érzékelését vagy jelentését rontó gyógyszer(ek) abbahagyása
  • Egy másik ICHD-3 diagnózis nem magyarázza jobban**

    o A fejfájás a kezdete után több mint 3 hónapig fennáll (ICHD, 2013)

  • A HIT-6™ pontszáma ≥ 56-78, ami jelentős hatást (56-59) vagy súlyos hatást (60-78) jelez a működésre (Yang, Rendas-Baum, Varon és Kosinski, 2011)
  • Legyen képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni angol nyelven, és kövesse a tanulmányokkal kapcsolatos utasításokat
  • Legyen egy okostelefon tulajdonjoga vagy megbízható hozzáférése adatcsomaggal vagy internetkapcsolati lehetőségekkel
  • ≥ 18 és ≤ 70 év közötti életkornak kell lennie
  • Ha a kórelőzményében agyrázkódásos TBI szerepel ≥ 3 hónappal a beiratkozás előtt:
  • Az agyrázkódásos TBI-t úgy határozzák meg, hogy a fejsérülést követően legalább egy az alábbiak közül fennáll (ACRM, 1993):

    • Az eszméletvesztés bármely időszaka;
    • Bármilyen memóriavesztés a balesetet közvetlenül megelőző vagy utáni események miatt;
    • Bármilyen változás a mentális állapotban a baleset idején (pl. kábultság, tájékozódási zavar vagy zavartság); és
    • Fokális neurológiai hiány(ok), amelyek átmenetiek vagy nem
    • A sérülés nem haladhatja meg az alábbiak egyikét (ACRM, 1993):
  • Körülbelül 30 perces vagy rövidebb eszméletvesztés;
  • 30 perc elteltével a kezdeti GCS pontszám 13-15; és
  • A PTA nem haladja meg a 24 órát

    • Az agyrázkódásos TBI-t okozó fejsérülés oka lehet robbanásszerű vagy nem robbanásszerű mechanizmus
    • Agyrázkódásos TBI-t okozó fejsérülés bármikor előfordulhat a résztvevő életében: katonai szolgálat előtt, bevetés alatt, helyőrségben vagy a katonai szolgálat elhagyása után
  • A kórelőzményében krónikus PTH szerepel a következőképpen definiálva:

    o Fejfájás a jelentések szerint a következők valamelyike ​​után alakult ki (vagy súlyosbodott):

  • A fej sérülése;
  • Eszméletvesztés a fejsérülést követően; vagy
  • A fejsérülést követően a fejsérülést követően a fejfájás érzékelését vagy jelentését rontó gyógyszer(ek) abbahagyása
  • Egy másik ICHD-3 diagnózis nem magyarázza jobban**

    o A fejfájás a kezdete után több mint 3 hónapig fennáll (ICHD, 2013)

  • A HIT-6™ pontszáma ≥ 56-78, ami jelentős hatást (56-59) vagy súlyos hatást (60-78) jelez a működésre (Yang, Rendas-Baum, Varon és Kosinski, 2011)
  • Legyen képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni angol nyelven, és kövesse a tanulmányokkal kapcsolatos utasításokat
  • Legyen egy okostelefon tulajdonjoga vagy megbízható hozzáférése adatcsomaggal vagy internetkapcsolati lehetőségekkel

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos TBI-t tapasztaltak
  • Másodlagos fejfájásukat jobban magyarázza az ICHD-3 8,2-es gyógyszeres túlhasználatos fejfájás diagnózisa; meg kell felelnie legalább 1 gyógyszer-túlhasználatos fejfájás diagnózisának diagnosztikai kritériumainak (8.2.1-8.2.8)
  • Jelenleg pszichoterápiás kezelésben vesznek részt, vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 héten belül pszichoterápiás kezelésben vettek részt (a potenciális résztvevők közelmúltbeli kezelésével kapcsolatos további információkért lásd a „3.2 Vizsgálati eljárások” szakaszt, az „Alapállapot értékelése”).
  • A fejfájás-profilaxis változásáról vagy abbahagyásáról számoltak be az elmúlt 4 hétben
  • Aktív pszichotikus vagy bipoláris tünetekről számolnak be
  • A vizsgáló véleménye szerint vannak olyan egyéb megfontolások, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a betegek biztonságát, a részvételt vagy a gyűjtött adatok tudományos érvényességét (ideértve, de nem kizárólagosan az öngyilkossági szándékot, a látásromlást, a kézműködési zavarokat vagy az amputációt. , jelentős kognitív károsodás, 6 hónapnál rövidebb várható élettartam)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
Ez a kar hozzáférést kap egy online programhoz, amely végigvezeti őket a kognitív viselkedésterápiás programon.
Egy online kognitív viselkedésterápiás program, amely online programon keresztül érhető el.
Sham Comparator: Hamis összehasonlító
A résztvevők hozzáférést kapnak egy online programhoz, amely nem tartalmazza a kognitív viselkedésterápiát
Online tevékenységek, amelyek nem tartalmazzák a CBT-t az AMMO online programban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 elemből álló fejfájás hatásteszt™ (HIT-6™)
Időkeret: 16 hét
A HIT-6™ egy rövid, szabványos fejfájásszűrő eszköz és kérdőív, amely az eredeti, 54 elemből álló fejfájás hatástesztből származik. Azt találták, hogy jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a fejfájás hatásának felmérésében a betegek körében a klinikai gyakorlatban és a kutatásban (Bjorner, Kosinski és Ware, 2003; Kosinski et al., 2003).
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a megfelelő mintanagyságot egy jövőbeli teljes klinikai vizsgálathoz az eredménymérések hatásméretének előzetes becslései alapján
Időkeret: 12 hét
A Fejfájás Impact Test és a fejfájásos napok száma havonta a karok összehasonlításához. Ezek az adatok azonosítani fogják a minta méretének változásait a jövőbeni vizsgálatok során.
12 hét
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (DSM-5)
Időkeret: 16 hét
A PCL-5 egy önbeszámoló kérdőív, amelyet a PTSD tüneteinek felmérésére terveztek (Blevins, Weathers, Davis, Witte és Domino, 2015). A PCL-5 körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
16 hét
Traumás agysérülés életminőség skála (TBI-QOL)
Időkeret: 16 hét
A TBI-QOL egy önbeszámoló kérdőív, amely 22 elembankból áll (Tulsky et al., 2016). A TBI-ben szenvedő betegek életének több területének mérésére fejlesztették ki, beleértve a fizikai, mentális, kognitív és szociális problémákat. A TBI-QOL körülbelül 30 percet vesz igénybe.
16 hét
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 16 hét
A PHQ-9 a depressziós tünetek önértékelése (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001). Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, amely 0-tól 27-ig terjedő összefoglaló pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziót jeleznek. A PHQ-9-en az 5-nél kisebb összpontszám minimális depressziónak számít, az 5-9, 10-14, 15-19 és 20-27 pontszámok pedig enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziónak minősülnek.
16 hét
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 16 hét
Az ISI egy önbeszámoló kérdőív, amelyet az elsődleges álmatlanságos alvászavar jelenlétének és súlyosságának felmérésére terveztek, és empirikusan validálják általános és katonai populációkban (Bastien et al., 2001; Jenkins és mtsai, 2015; Morin, Belleville, Belanger és Ivers, 2011).
16 hét
A mobilalkalmazás-értékelési skála felhasználói verziója
Időkeret: 12 hét
A Mobile Application Rating Scale (MARS) alapján átdolgozott uMARS egy 26 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a mobilalkalmazások minőségének, funkcionalitásának és esztétikájának felmérésére szolgál, valamint információinak értékelésére (Stoyanov, Hides, Kavanagh és Wilson, 2016). ). Van egy további nyílt szöveges kérdés is, amely további megjegyzéseket fűz a felhasználóknak az alkalmazásról alkotott véleményéhez. Az uMARS körülbelül 15 percet vesz igénybe. Ezt az intézkedést a résztvevők választhatják.
12 hét
Mobil Agnew kapcsolatmérő
Időkeret: 12 hét
A mARM a terápiás szövetség érvényes és megbízható értékelésének adaptációja a face-to-face terápiában (Berry, Salter, Morris, James és Bucci, 2018). A 25 tételből álló kérdőívet a digitális egészségügyi beavatkozásokhoz, kifejezetten a mentális egészséghez igazították. A mARM körülbelül 5 percet vesz igénybe.
12 hét
Felhasználói program visszajelzési kérdőíve
Időkeret: 12 hét
Rövid kérdőív a Likert Scales használatával, amely a személyes tapasztalatokról szóló felhasználói visszajelzések összegyűjtésére vonatkozik, az alkalmazáshasználat könnyű és hozzáférhetősége érdekében.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel